음악과 기억: 알츠하이머병을 앓고 있는 요양원 거주자를 위한 실용적인 시도_part1 (METRIcAL)
2025년 2월 7일 업데이트: Vincent Mor, Brown University
이 시험의 목적은 치매가 있는 요양원 거주자의 불안하고 공격적인 행동에 대한 맞춤형 음악 개입(Music and Memory, Inc.)의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 4개 요양원에서 54개 요양원(치료 27개, 통제 27개)에 거주하는 중등도에서 중증 치매가 있는 요양원 거주자를 대상으로 개인화된 음악(음악 및 기억)의 병렬, 실용적, 군집 무작위 제어 시험을 수행하는 것입니다. 기업. Music and Memory는 초조한 행동이 예상되는 치매 환자에게 휴대용 음악 플레이어를 사용하여 개인별 맞춤 음악을 제공하는 맞춤형 음악 프로그램입니다.
**이 자금 조달 메커니즘은 구현 전략이 다른 두 개의 병렬 시험을 후원했습니다. 이 시험에서 요양원 직원은 가족 구성원에게 질문하고 거주자와 개별 노래를 테스트하여 치매 거주자가 어렸을 때 선호했을 수 있는 음악을 식별합니다. 이 자금 조달 메커니즘에 따라 수행된 두 번째 병렬 시험의 세부 사항은 "R33AG057451_part2"에 등록되어 있습니다.**
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1. 치매가 있는 요양원 거주자의 프로그램 채택 및 수용에 대한 지속적인 모니터링과 함께 개입을 구현하기 위해 트레이너 교육 모델을 사용합니다. 2. 불안하고 공격적인 행동에 대한 음악과 기억의 영향을 평가하기 위해; 3. 음악 및 기억 구현에 대한 제공자의 준수의 변화와 관련된 요인을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1073
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Norcross, Georgia, 미국, 30093
- PruittHealth
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Vetter Senior Living
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45241
- CommuniCare Terrapins Division
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Good Samaritan Society
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
요양원 포함 기준:
- 파트너 건강 관리 회사 소유
- 메디케어/메디케이드 인증
- 최소 20명의 적격 거주자가 있어야 합니다.
적격 요양원 거주자의 포함 기준
- 지난 90일 동안 적격 요양원에 거주
- 치매 진단이 있고 중등도 또는 중증의 일상적인 의사 결정 장애로 정의되는 진행성 치매가 있음
요양원 제외 기준:
- 구현에 영향을 줄 수 있는 최근 상황(예: 잘못된 주 또는 연방 품질 보증 조사, 리더십 이직 또는 기타 경쟁 요구)
- 음악 및 메모리의 이전 사용
적격 요양원 거주자에 대한 제외 기준:
- 음악을 싫어한다
- 완전히 귀머거리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악과 기억
Music and Memory는 요양원 직원이 치매 환자에게 개인의 음악 선호 기록에 맞는 음악 재생 목록을 제공하는 맞춤형 음악 프로그램입니다.
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Music and Memory는 간병인(요양원 직원, 가족 또는 기타)이 치매 환자에게 개인의 음악 선호 기록에 맞는 음악 재생 목록을 제공하는 맞춤형 음악 프로그램입니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
요양원 환경에서 동요 및/또는 공격적인 행동을 관리하기 위한 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초조하고 공격적인 행동의 빈도(직원 보고서)
기간: 4개월
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거주자 행동에 대해 직원을 인터뷰하는 데 사용되는 도구는 Cohen-Mansfield Agitation Inventory입니다.
연구원은 레지던트를 잘 아는 간호 직원을 인터뷰하여 지난 주에 29개의 초조 및/또는 공격적인 행동이 얼마나 자주 발생했는지 묻습니다.
각 항목에 대한 7개의 응답 선택이 있으며, 전혀 없음(1)에서 시간당 여러 번(7)까지 고정됩니다.
Cohen-Mansfield Agitation Inventory의 총 점수 범위는 29에서 203까지이며 점수가 높을수록 더 빈번한 동요 및/또는 공격적인 행동을 나타냅니다.
조정된 평균 전체 점수는 치료 및 대조군 집단에 대해 비교될 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 4개월
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환자 건강 설문지는 우울증 중증도에 대한 9개 항목 선별 평가입니다.
각 항목에 대해 응답자는 다음 선택 항목을 사용하여 지난 2주 동안 증상의 빈도를 표시합니다. 없음 또는 하루(0); 2-6일(1); 7-11일(2); 또는 12-14일(3).
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 자주 나타납니다.
평균 총 점수는 치료 및 대조군 집단에 대해 비교될 것이다.
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4개월
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언어적 동요 및 공격적 행동의 빈도(직접 관찰)
기간: 4개월
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상주 행동을 직접 관찰하는 데 사용되는 도구는 Agitation Behavior Mapping Instrument입니다.
연구원은 거주자를 짧은 간격(관찰당 3분) 동안 관찰하고 14가지 특정 언어 및 신체적 동요 행동이 발생한 횟수를 기록합니다(관찰당 최대 10회).
서수 결과는 ABMI 관찰 중에 발생한 신체적 및 언어적 동요 행동의 수를 정량화합니다.
이러한 결과의 수준은 관찰된 행동 없음(0), 일부(1 - 3) 및 다수(4 이상)입니다.
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4개월
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신체적 동요 및 공격적 행동의 빈도(직접 관찰)
기간: 4개월
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상주 행동을 직접 관찰하는 데 사용되는 도구는 Agitation Behavior Mapping Instrument입니다.
연구원은 거주자를 짧은 간격(관찰당 3분) 동안 관찰하고 14가지 특정 언어 및 신체적 동요 행동이 발생한 횟수를 기록합니다(관찰당 최대 10회).
우리는 행동이 없는 참가자의 비율, 일부 행동(1-3), 많은 행동(4+)을 보고합니다.
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4개월
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관찰된 즐거움
기간: 4개월
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관찰된 감정 평가 척도는 훈련된 관찰자가 짧은 관찰(관찰당 3분) 동안 관찰된 5가지 감정 상태(즐거움, 분노, 불안/두려움, 슬픔 및 일반적인 각성)의 지속 시간을 문서화하기 위해 완료됩니다.
각 감정 상태에 대해 연구원은 감정이 관찰되었는지 여부를 나타냅니다. 전혀(1); 16초 미만(2), 16-59초(3); 1-2분(4); 또는 3분 이상(5).
총점의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 관찰된 감정의 지속 시간이 길다는 것을 의미합니다.
우리는 4개월의 후속 조치 후 구조화된 관찰 중에 관찰된 감정이 있는 참가자의 비율을 보고합니다.
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4개월
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관찰된 분노
기간: 4개월
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관찰된 감정 평가 척도는 훈련된 관찰자가 짧은 관찰(관찰당 3분) 동안 관찰된 5가지 감정 상태(즐거움, 분노, 불안/두려움, 슬픔 및 일반적인 각성)의 지속 시간을 문서화하기 위해 완료됩니다.
각 감정 상태에 대해 연구원은 감정이 관찰되었는지 여부를 나타냅니다. 전혀(1); 16초 미만(2), 16-59초(3); 1-2분(4); 또는 3분 이상(5).
총점의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 관찰된 감정의 지속 시간이 길다는 것을 의미합니다.
관찰된 평균 감정 점수는 치료 및 대조군 집단에 대해 비교될 것입니다.
우리는 4개월의 후속 조치 후 관찰하는 동안 관찰된 분노가 있는 참가자의 비율을 보고합니다.
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4개월
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관찰된 슬픔
기간: 4개월
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관찰된 감정 평가 척도는 훈련된 관찰자가 짧은 관찰(관찰당 3분) 동안 관찰된 5가지 감정 상태(즐거움, 분노, 불안/두려움, 슬픔 및 일반적인 각성)의 지속 시간을 문서화하기 위해 완료됩니다.
각 감정 상태에 대해 연구원은 감정이 관찰되었는지 여부를 나타냅니다. 전혀(1); 16초 미만(2), 16-59초(3); 1-2분(4); 또는 3분 이상(5).
총점의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 관찰된 감정의 지속 시간이 길다는 것을 의미합니다.
관찰된 평균 감정 점수는 치료 및 대조군 집단에 대해 비교될 것입니다.
우리는 4개월의 후속 조치 후 구조화된 관찰 중에 관찰된 참가자의 비율을 보고합니다.
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4개월
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관찰된 경보
기간: 4개월
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관찰된 감정 평가 척도는 훈련된 관찰자가 짧은 관찰(관찰당 3분) 동안 관찰된 5가지 감정 상태(즐거움, 분노, 불안/두려움, 슬픔 및 일반적인 각성)의 지속 시간을 문서화하기 위해 완료됩니다.
각 감정 상태에 대해 연구원은 감정이 관찰되었는지 여부를 나타냅니다. 전혀(1); 16초 미만(2), 16-59초(3); 1-2분(4); 또는 3분 이상(5).
총점의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 관찰된 감정의 지속 시간이 길다는 것을 의미합니다.
관찰된 평균 감정 점수는 치료 및 대조군 집단에 대해 비교될 것입니다.
우리는 4개월의 후속 조치 후 구조화된 관찰 중에 관찰된 각성도가 있는 참가자의 비율을 보고합니다.
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4개월
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관찰된 불안
기간: 4개월
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관찰된 감정 평가 척도는 훈련된 관찰자가 짧은 관찰(관찰당 3분) 동안 관찰된 5가지 감정 상태(즐거움, 분노, 불안/두려움, 슬픔 및 일반적인 각성)의 지속 시간을 문서화하기 위해 완료됩니다.
각 감정 상태에 대해 연구원은 감정이 관찰되었는지 여부를 나타냅니다. 전혀(1); 16초 미만(2), 16-59초(3); 1-2분(4); 또는 3분 이상(5).
총점의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 관찰된 감정의 지속 시간이 길다는 것을 의미합니다.
관찰된 평균 감정 점수는 치료 및 대조군 집단에 대해 비교될 것입니다.
우리는 4개월의 후속 조치 후 구조화된 관찰 중에 관찰된 불안이 있는 참가자의 비율을 보고합니다.
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4개월
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동요 및 공격적인 행동의 빈도 (관리 데이터)
기간: 4 개월
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공격적인 행동 척도는 다른 사람을 향한 신체적 행동 증상의 빈도를 설명하는 4 개 항목 측정입니다. 다른 사람을 향한 언어 적 행동 증상; 다른 행동 증상은 다른 사람을 대상으로하지 않습니다. 필요한 치료에 저항하는 것과 관련된 행동.
각 항목에 대해 지난 주에 주파수가 다음과 같이보고됩니다. 행동은 1-3 일 (1); 행동은 4-6 일 (2); 또는 행동이 매일 발생했습니다 (3).
공격적인 행동 척도는 0에서 12 사이이며, 점수가 높을수록 점수가 더 자주 동요 및/또는 공격적인 행동을 나타냅니다.
치료 및 제어 인구에 대한 평균 총 점수는 비교됩니다.
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4 개월
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항 정신병 약 사용
기간: 4 개월
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지난 주에 최소 데이터 세트 (요양원 거주자의 표준화 된 평가)를 기반으로 모든 항 정신병 적 사용.
측정 평균 유형은 다단계의 표준 오차, 차이 회귀 모델의 차이로 조정 된 백분율을 기준으로 선택됩니다.
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4 개월
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Antianxietal 사용
기간: 4 개월
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지난 주에 최소 데이터 세트 (요양원 거주자의 표준화 된 평가)를 기반으로 한 antianxietal 사용.
측정 평균 유형은 다단계의 표준 오차, 차이 회귀 모델의 차이로 조정 된 백분율을 기준으로 선택됩니다.
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4 개월
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항우울제 사용
기간: 4 개월
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지난 주와 사용 일의 모든 항우울제 사용은 최소 데이터 세트 (요양원 거주자의 표준화 된 평가)를 기반으로합니다.
측정 평균 유형은 다단계의 표준 오차, 차이 회귀 모델의 차이로 조정 된 백분율을 기준으로 선택됩니다.
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4 개월
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최면 사용
기간: 4 개월
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지난 주에 최소한의 최소한 사용, 최소 데이터 세트 (요양원 거주자의 표준화 된 평가)를 기반으로합니다.
모든 사용과 비교하는 것은 치료 및 제어 인구에 비교됩니다.
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4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCreedy EM, Sisti A, Gutman R, Dionne L, Rudolph JL, Baier R, Thomas KS, Olson MB, Zediker EE, Uth R, Shield RR, Mor V. Pragmatic Trial of Personalized Music for Agitation and Antipsychotic Use in Nursing Home Residents With Dementia. J Am Med Dir Assoc. 2022 Jul;23(7):1171-1177. doi: 10.1016/j.jamda.2021.12.030. Epub 2022 Jan 14.
- Olson MB, McCreedy EM, Baier RR, Shield RR, Zediker EE, Uth R, Thomas KS, Mor V, Gutman R, Rudolph JL. Measuring implementation fidelity in a cluster-randomized pragmatic trial: development and use of a quantitative multi-component approach. Trials. 2022 Jan 15;23(1):43. doi: 10.1186/s13063-022-06002-8.
- McCreedy EM, Gutman R, Baier R, Rudolph JL, Thomas KS, Dvorchak F, Uth R, Ogarek J, Mor V. Measuring the effects of a personalized music intervention on agitated behaviors among nursing home residents with dementia: design features for cluster-randomized adaptive trial. Trials. 2021 Oct 7;22(1):681. doi: 10.1186/s13063-021-05620-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .