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Música y memoria: un ensayo pragmático para residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer_parte1 (METRIcAL)

6 de julio de 2023 actualizado por: Vincent Mor, Brown University
El propósito de este ensayo es evaluar los efectos de una intervención musical personalizada (Music and Memory, Inc.) sobre los comportamientos agitados y agresivos de los residentes de hogares de ancianos con demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorizado por grupos, pragmático y paralelo de música personalizada (Música y memoria) para residentes de hogares de ancianos con demencia de moderada a grave que viven en 54 hogares de ancianos (27 de tratamiento, 27 de control) de 4 hogares de ancianos. corporaciones Music and Memory es un programa de música personalizado que utiliza reproductores de música portátiles para ofrecer música individualizada a las personas con demencia en momentos en que es probable que presenten comportamientos agitados.

**Este mecanismo de financiación patrocinó dos ensayos paralelos con diferentes estrategias de implementación. En este ensayo, el personal del hogar de ancianos identifica la música que un residente con demencia podría haber preferido cuando era joven preguntando a los miembros de la familia y probando canciones individuales con el residente. Los detalles del segundo ensayo paralelo realizado bajo este mecanismo de financiación están registrados en "R33AG057451_part2".**

Los objetivos de este estudio son: 1. Utilizar un modelo de formación de formadores para implementar la intervención con un seguimiento continuo de la adopción y aceptación del programa por parte de los residentes de hogares de ancianos con demencia; 2. Estimar el impacto de Música y Memoria en conductas agitadas y agresivas; y 3. Examinar los factores asociados con la variación en la adherencia de los proveedores a la implementación de Música y Memoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1073

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Good Samaritan Society

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para hogares de ancianos:

  • Propiedad de corporaciones de atención médica asociadas
  • Certificado por Medicare/Medicaid
  • Tener al menos 20 residentes elegibles

Criterios de inclusión para residentes en hogares de ancianos elegibles

  • Residir en un asilo de ancianos elegible durante los últimos 90 días
  • Tienen demencia avanzada, definida por la presencia de un diagnóstico de demencia y un deterioro moderado o grave de la toma de decisiones diarias.

Criterios de exclusión para hogares de ancianos:

  • Situaciones recientes que pueden afectar la implementación (por ejemplo, malas encuestas de garantía de calidad estatales o federales, cambios de liderazgo u otras demandas contrapuestas)
  • uso previo de Música y Memoria

Criterios de exclusión para residentes en hogares de ancianos elegibles:

  • no le gusta la musica
  • completamente sordo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música y Memoria
Música y memoria es un programa de música personalizado en el que el personal del hogar de ancianos proporciona a las personas con demencia listas de reproducción de música adaptadas a su historial personal de preferencias musicales.
Conductual: Música y Memoria
Música y memoria es un programa de música personalizado en el que los cuidadores (personal del hogar de ancianos, familiares u otros) brindan a las personas con demencia listas de reproducción de música adaptadas a su historial personal de preferencias musicales.
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual para el manejo de comportamientos agitados y/o agresivos en el entorno de un asilo de ancianos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de comportamientos agitados y agresivos (informe del personal)
Periodo de tiempo: 4 meses
La herramienta utilizada para entrevistar al personal sobre el comportamiento de los residentes es el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield. El personal de investigación entrevista a un miembro del personal de enfermería que conoce bien al residente para preguntarle con qué frecuencia ocurrieron 29 comportamientos agitados y/o agresivos en la última semana. Hay siete opciones de respuesta para cada elemento, ancladas desde nunca (1) hasta varias veces por hora (7). Las puntuaciones totales en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield oscilan entre 29 y 203, y las puntuaciones más altas representan conductas agitadas y/o agresivas más frecuentes. Se compararán las puntuaciones generales medias ajustadas para las poblaciones de tratamiento y de control.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
El Cuestionario de salud del paciente es una evaluación de detección de 9 ítems para la gravedad de la depresión. Para cada elemento, los encuestados indican la frecuencia del síntoma en las últimas 2 semanas utilizando las siguientes opciones: nunca o un día (0); 2-6 días (1); 7-11 días (2); o 12-14 días (3). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más frecuentes. Se compararán las puntuaciones totales promedio para las poblaciones de tratamiento y de control.
4 meses
Frecuencia de conductas verbales agitadas y agresivas (observación directa)
Periodo de tiempo: 4 meses
La herramienta utilizada para observar directamente los comportamientos de los residentes es el instrumento de mapeo de comportamiento de agitación. El personal de investigación observa a los residentes durante intervalos cortos (3 minutos por observación) y registra la cantidad de veces que ocurrieron 14 comportamientos verbales y físicos específicos (hasta 10 veces por observación). Los resultados ordinales cuantifican el número de comportamientos agitados físicos y verbales que ocurrieron durante las observaciones de ABMI. Los niveles de estos resultados son Ninguno (0), Algunos (1 - 3) y Muchos (4 o más) comportamientos observados.
4 meses
Frecuencia de Comportamientos Agitados y Agresivos (Datos Administrativos)
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de Comportamiento Agresivo es una medida de 4 ítems que describe la frecuencia de síntomas de comportamiento físico dirigidos hacia otros; síntomas conductuales verbales dirigidos hacia otros; otros síntomas conductuales no dirigidos hacia otros; y comportamientos relacionados con la resistencia a la atención necesaria. Para cada ítem, la frecuencia en la última semana se reporta como: comportamiento no exhibido (0); el comportamiento ocurrió de 1 a 3 días (1); el comportamiento ocurrió 4-6 días (2); o el comportamiento ocurrió diariamente (3). La escala de comportamiento agresivo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican comportamientos agitados y/o agresivos más frecuentes. Las puntuaciones totales medias se compararán para las poblaciones de tratamiento y de control.
4 meses
Uso de antipsicóticos
Periodo de tiempo: 4 meses
Cualquier uso de antipsicóticos en la última semana, según el conjunto mínimo de datos (evaluación estandarizada de los residentes de hogares de ancianos). La comparación del porcentaje con cualquier uso se comparará para las poblaciones de tratamiento y control
4 meses
Uso ansiolítico
Periodo de tiempo: 4 meses
Cualquier uso de ansiolíticos en la última semana, según el conjunto mínimo de datos (evaluación estandarizada de los residentes de hogares de ancianos). El tipo de medida de la media se elige en función del porcentaje ajustado con errores estándar de un modelo de regresión de diferencias en diferencias de niveles múltiples
4 meses
Uso de antidepresivos
Periodo de tiempo: 4 meses
Cualquier uso de antidepresivos en la última semana y días de uso en la última semana, según el conjunto mínimo de datos (evaluación estandarizada de residentes de hogares de ancianos). La comparación del porcentaje con cualquier uso se comparará para las poblaciones de tratamiento y control
4 meses
Uso hipnótico
Periodo de tiempo: 4 meses
Cualquier uso de hipnóticos en la última semana, según el conjunto mínimo de datos (evaluación estandarizada de los residentes de hogares de ancianos). La comparación del porcentaje con cualquier uso se comparará para las poblaciones de tratamiento y control
4 meses
Frecuencia de comportamientos físicos agitados y agresivos (observación directa)
Periodo de tiempo: 4 meses
La herramienta utilizada para observar directamente los comportamientos de los residentes es el instrumento de mapeo de comportamiento de agitación. El personal de investigación observa a los residentes durante intervalos cortos (3 minutos por observación) y registra la cantidad de veces que ocurrieron 14 comportamientos verbales y físicos específicos (hasta 10 veces por observación). Informamos la proporción de participantes sin comportamientos, algunos comportamientos (1-3), muchos comportamientos (4+)
4 meses
Placer observado
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de calificación de emociones observadas la completa un observador capacitado para documentar la duración de cinco estados emocionales observados (placer, ira, ansiedad/miedo, tristeza y estado de alerta general) durante observaciones cortas (3 minutos por observación). Para cada estado emocional, el investigador indica si la emoción fue observada o no: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); o 3+ minutos (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor duración de la emoción observada. Informamos la proporción de participantes con cualquier emoción observada durante las observaciones estructuradas después de cuatro meses de seguimiento.
4 meses
Ira observada
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de calificación de emociones observadas la completa un observador capacitado para documentar la duración de cinco estados emocionales observados (placer, ira, ansiedad/miedo, tristeza y estado de alerta general) durante observaciones cortas (3 minutos por observación). Para cada estado emocional, el investigador indica si la emoción fue observada o no: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); o 3+ minutos (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor duración de la emoción observada. Se compararán las puntuaciones medias de las emociones observadas para las poblaciones de tratamiento y de control. Informamos la proporción de participantes con cualquier ira observada durante las observaciones después de cuatro meses de seguimiento.
4 meses
Tristeza observada
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de calificación de emociones observadas la completa un observador capacitado para documentar la duración de cinco estados emocionales observados (placer, ira, ansiedad/miedo, tristeza y estado de alerta general) durante observaciones cortas (3 minutos por observación). Para cada estado emocional, el investigador indica si la emoción fue observada o no: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); o 3+ minutos (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor duración de la emoción observada. Se compararán las puntuaciones medias de las emociones observadas para las poblaciones de tratamiento y de control. Informamos la proporción de participantes que observaron tristeza durante las observaciones estructuradas después de cuatro meses de seguimiento.
4 meses
Estado de alerta observado
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de calificación de emociones observadas la completa un observador capacitado para documentar la duración de cinco estados emocionales observados (placer, ira, ansiedad/miedo, tristeza y estado de alerta general) durante observaciones cortas (3 minutos por observación). Para cada estado emocional, el investigador indica si la emoción fue observada o no: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); o 3+ minutos (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor duración de la emoción observada. Se compararán las puntuaciones medias de las emociones observadas para las poblaciones de tratamiento y de control. Informamos la proporción de participantes con algún estado de alerta observado durante las observaciones estructuradas después de cuatro meses de seguimiento.
4 meses
Ansiedad observada
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de calificación de emociones observadas la completa un observador capacitado para documentar la duración de cinco estados emocionales observados (placer, ira, ansiedad/miedo, tristeza y estado de alerta general) durante observaciones cortas (3 minutos por observación). Para cada estado emocional, el investigador indica si la emoción fue observada o no: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); o 3+ minutos (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor duración de la emoción observada. Se compararán las puntuaciones medias de las emociones observadas para las poblaciones de tratamiento y de control. Informamos la proporción de participantes con cualquier ansiedad observada durante las observaciones estructuradas después de cuatro meses de seguimiento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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