Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk og minne: En pragmatisk rettssak for sykehjemsbeboere med ALzheimers sykdom_del1 (METRIcAL)

7. februar 2025 oppdatert av: Vincent Mor, Brown University
Formålet med denne studien er å teste effekten av en personlig musikkintervensjon (Music and Memory, Inc.) på opphisset og aggressiv atferd for sykehjemsbeboere med demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en parallell, pragmatisk, klynge randomisert kontrollforsøk med personlig tilpasset musikk (musikk og minne) for sykehjemsbeboere med moderat til alvorlig demens som bor på 54 sykehjem (27 behandlinger, 27 kontroll) fra 4 sykehjem. selskaper. Music and Memory er et personlig tilpasset musikkprogram som bruker bærbare musikkspillere for å levere individualisert musikk til personer med demens til tider når opprørt atferd er sannsynlig.

**Denne finansieringsmekanismen sponset to parallelle forsøk med forskjellige implementeringsstrategier. I denne utprøvingen identifiserer sykehjemspersonalet musikken en beboer med demens kan ha foretrukket da hun/han var ung, ved å spørre familiemedlemmer og teste individuelle sanger med beboeren. Detaljer om den andre parallelle studien utført under denne finansieringsmekanismen er registrert under "R33AG057451_part2."**

Målet med denne studien er: 1. Å bruke en train-the-trainer-modell for å implementere intervensjonen med løpende overvåking av programmets vedtak og aksept av sykehjemsbeboere med demens; 2. Å estimere virkningen av musikk og minne på opphisset og aggressiv atferd; og 3. Å undersøke faktorer knyttet til variasjon i leverandørers tilslutning til implementeringen av musikk og minne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1073

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Good Samaritan Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sykehjem:

  • Eies av samarbeidende helseforetak
  • Medicare / Medicaid-sertifisert
  • Ha minst 20 kvalifiserte innbyggere

Inkluderingskriterier for beboere i kvalifiserte sykehjem

  • Bo på kvalifisert sykehjem de siste 90 dagene
  • Har avansert demens, definert av tilstedeværelsen av en demensdiagnose og moderat eller alvorlig svekket daglig beslutningstaking

Ekskluderingskriterier for sykehjem:

  • nylige situasjoner som kan påvirke implementeringen (for eksempel dårlige statlige eller føderale kvalitetssikringsundersøkelser, lederskifte eller andre konkurrerende krav)
  • tidligere bruk av musikk og minne

Ekskluderingskriterier for beboere i kvalifiserte sykehjem:

  • liker ikke musikk
  • helt døv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk og minne
Music and Memory er et personlig tilpasset musikkprogram der ansatte på sykehjem gir personer med demens musikkspillelister tilpasset deres personlige historie med musikkpreferanser.
Atferdsmessig: Musikk og minne
Music and Memory er et personlig tilpasset musikkprogram der omsorgspersoner (ansatte på sykehjem, familie eller andre) gir personer med demens musikkspillelister skreddersydd til deres personlige historie med musikkpreferanser.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for å håndtere opphisset og/eller aggressiv atferd i sykehjemsmiljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av opphisset og aggressiv atferd (ansattes rapport)
Tidsramme: 4 måneder
Verktøyet som brukes til å intervjue ansatte om beboernes atferd er Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Forskningspersonalet intervjuer en pleiepersonell som kjenner beboeren godt for å spørre hvor ofte 29 opphisset og/eller aggressiv atferd har forekommet den siste uken. Det er syv svarvalg for hvert element, forankret fra aldri (1) til flere ganger i timen (7). Totalscore på Cohen-Mansfield Agitation Inventory varierer fra 29 til 203, med høyere score som representerer hyppigere opphisset og/eller aggressiv atferd. Justerte gjennomsnittlige totalskårer vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 4 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet er en 9-elements screeningvurdering for alvorlighetsgrad av depresjon. For hvert element angir respondentene hyppigheten av symptomet de siste 2 ukene ved å bruke følgende valg: aldri eller én dag (0); 2-6 dager (1); 7-11 dager (2); eller 12-14 dager (3). Totalskåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer hyppigere depressive symptomer. Gjennomsnittlig totalskår vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
4 måneder
Hyppighet av verbal agitert og aggressiv atferd (direkte observasjon)
Tidsramme: 4 måneder
Verktøyet som brukes til å observere beboers atferd direkte, er instrumentet for kartlegging av agitasjonsatferd. Forskningspersonalet observerer beboerne i korte intervaller (3 minutter per observasjon) og registrerer antall ganger 14 spesifikke verbalt og fysisk opphisset atferd oppstod (opptil 10 ganger per observasjon). Ordinale utfall kvantifiserer antall fysiske og verbal agiterte atferd som skjedde under ABMI-observasjonene. Nivåene av disse utfallene er ingen (0), noen (1 - 3) og mange (4 eller flere) observert atferd.
4 måneder
Hyppighet av fysisk opphisset og aggressiv atferd (direkte observasjon)
Tidsramme: 4 måneder
Verktøyet som brukes til å observere beboers atferd direkte, er instrumentet for kartlegging av agitasjonsatferd. Forskningspersonalet observerer beboerne i korte intervaller (3 minutter per observasjon) og registrerer antall ganger 14 spesifikke verbalt og fysisk opphisset atferd oppstod (opptil 10 ganger per observasjon). Vi rapporterer andelen deltakere uten atferd, noen atferd (1-3), mange atferd (4+)
4 måneder
Observert glede
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen for observerte følelser fullføres av en trent observatør for å dokumentere varigheten av fem observerte emosjonelle tilstander (glede, sinne, angst / frykt, tristhet og generell årvåkenhet) under korte observasjoner (3 minutter per observasjon). For hver følelsesmessig tilstand angir forskeren om følelsen ble observert eller ikke: aldri (1); mindre enn 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Totale poengsummer varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer lengre varighet av observerte følelser. Vi rapporterer andelen deltakere med eventuelle observerte følelser under de strukturerte observasjonene etter fire måneders oppfølging.
4 måneder
Observert sinne
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen for observerte følelser fullføres av en trent observatør for å dokumentere varigheten av fem observerte emosjonelle tilstander (glede, sinne, angst / frykt, tristhet og generell årvåkenhet) under korte observasjoner (3 minutter per observasjon). For hver følelsesmessig tilstand angir forskeren om følelsen ble observert eller ikke: aldri (1); mindre enn 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Totale poengsummer varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer lengre varighet av observerte følelser. Gjennomsnittlige observerte emosjonsskårer vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner. Vi rapporterer andelen deltakere med observert sinne under observasjoner etter fire måneders oppfølging.
4 måneder
Observert tristhet
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen for observerte følelser fullføres av en trent observatør for å dokumentere varigheten av fem observerte emosjonelle tilstander (glede, sinne, angst / frykt, tristhet og generell årvåkenhet) under korte observasjoner (3 minutter per observasjon). For hver følelsesmessig tilstand angir forskeren om følelsen ble observert eller ikke: aldri (1); mindre enn 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Totale poengsummer varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer lengre varighet av observerte følelser. Gjennomsnittlige observerte emosjonsskårer vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner. Vi rapporterer andelen deltakere som observerer tristhet under strukturerte observasjoner etter fire måneders oppfølging
4 måneder
Observert årvåkenhet
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen for observerte følelser fullføres av en trent observatør for å dokumentere varigheten av fem observerte emosjonelle tilstander (glede, sinne, angst / frykt, tristhet og generell årvåkenhet) under korte observasjoner (3 minutter per observasjon). For hver følelsesmessig tilstand angir forskeren om følelsen ble observert eller ikke: aldri (1); mindre enn 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Totale poengsummer varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer lengre varighet av observerte følelser. Gjennomsnittlige observerte emosjonsskårer vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner. Vi rapporterer andelen deltakere med observert årvåkenhet under strukturerte observasjoner etter fire måneders oppfølging
4 måneder
Observert angst
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen for observerte følelser fullføres av en trent observatør for å dokumentere varigheten av fem observerte emosjonelle tilstander (glede, sinne, angst / frykt, tristhet og generell årvåkenhet) under korte observasjoner (3 minutter per observasjon). For hver følelsesmessig tilstand angir forskeren om følelsen ble observert eller ikke: aldri (1); mindre enn 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Totale poengsummer varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer lengre varighet av observerte følelser. Gjennomsnittlige observerte emosjonsskårer vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner. Vi rapporterer andelen deltakere med eventuell observert angst under strukturerte observasjoner etter fire måneders oppfølging
4 måneder
Hyppighet av agitert og aggressiv atferd (administrative data)
Tidsramme: 4 måneder
Den aggressive atferdsskalaen er et 4-element-tiltak som beskriver hyppigheten av fysiske atferdssymptomer rettet mot andre; verbale atferdssymptomer rettet mot andre; andre atferdssymptomer ikke rettet mot andre; og atferd relatert til å motstå nødvendig omsorg. For hvert element rapporteres frekvens den siste uken som: atferd ikke utstilt (0); Atferd skjedde 1-3 dager (1); Atferd skjedde 4-6 dager (2); eller atferd skjedde daglig (3). Den aggressive atferdsskalaen varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer hyppigere agitert og/eller aggressiv atferd. Gjennomsnittlig total score vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
4 måneder
Antipsykotisk bruk
Tidsramme: 4 måneder
Eventuell antipsykotisk bruk den siste uken, basert på minimum datasett (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere). Måltype av middel er valgt basert på justert prosentandel med standardfeil fra en flernivå, forskjell i forskjellsregresjonsmodeller.
4 måneder
Antianxietal bruk
Tidsramme: 4 måneder
Eventuell antianxietal bruk den siste uken, basert på minimum datasett (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere). Måltype av middel er valgt basert på justert prosentandel med standardfeil fra en flernivå, forskjell i forskjellsregresjonsmodeller.
4 måneder
Antidepressiv bruk
Tidsramme: 4 måneder
Eventuell antidepressiv bruk den siste uken og dagene med bruk den siste uken, basert på minimum datasett (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere). Måltype av middel er valgt basert på justert prosentandel med standardfeil fra en flernivå, forskjell i forskjellsregresjonsmodeller.
4 måneder
Hypnotisk bruk
Tidsramme: 4 måneder
Eventuell hypnotisk bruk den siste uken, basert på minimum datasett (standardisert vurdering av sykehjemsbeboere). Sammenligning av prosent med eventuell bruk vil bli sammenlignet for behandlings- og kontrollpopulasjoner.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere