Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikki ja muisti: Pragmaattinen kokeilu hoitokodin asukkaille, joilla on ALzheimerin tauti_part1 (METRIcAL)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vincent Mor, Brown University
Tämän kokeen tarkoituksena on testata personoidun musiikin interventioiden (Music and Memory, Inc.) vaikutuksia dementiaa sairastavien hoitokodin asukkaiden kiihottaneeseen ja aggressiiviseen käyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa rinnakkainen, käytännöllinen, satunnaistettu klusterikontrollikoe personoidusta musiikista (Music and Memory) keskivaikeaa tai vaikeaa dementiaa sairastaville vanhainkodin asukkaille, jotka asuvat 54 hoitokodissa (27 hoitoa, 27 kontrollia) 4 hoitokodista. yritykset. Music and Memory on henkilökohtainen musiikkiohjelma, joka käyttää kannettavia musiikkisoittimia yksilöllisen musiikin välittämiseen dementiasta kärsiville ihmisille silloin, kun kiihtynyt käyttäytyminen on todennäköistä.

**Tämä rahoitusmekanismi rahoitti kahta rinnakkaista koetta erilaisilla toteutusstrategioilla. Tässä kokeessa hoitokodin henkilökunta tunnistaa musiikin, jota dementoitunut asukas saattoi haluta nuorena kysymällä perheenjäseniltä ja testaamalla yksittäisiä kappaleita asukkaan kanssa. Tämän rahoitusmekanismin puitteissa suoritetun toisen rinnakkaisen kokeilun tiedot on rekisteröity kohdassa R33AG057451_part2.**

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1. Käytä kouluttaja-mallia interventioiden toteuttamiseen seuraamalla jatkuvasti ohjelman omaksumista ja hyväksyntää dementiasta kärsivien hoitokodin asukkaiden keskuudessa; 2. Arvioida musiikin ja muistin vaikutusta kiihtyneeseen ja aggressiiviseen käyttäytymiseen; ja 3. Tutkia tekijöitä, jotka liittyvät vaihteluun palveluntarjoajien sitoutumisessa musiikin ja muistin toteuttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1073

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Good Samaritan Society

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit hoitokodeille:

  • Yhteistyökumppanien terveydenhuoltoyhtiöiden omistuksessa
  • Medicare/Medicaid-sertifioitu
  • Asukkaita on vähintään 20

Osallistumiskriteerit tukikelpoisten hoitokodien asukkaille

  • Asua tukikelpoisessa vanhainkodissa viimeiset 90 päivää
  • sinulla on pitkälle edennyt dementia, joka määritellään dementiadiagnoosin ja kohtalaisen tai vakavan päivittäisen päätöksenteon heikkenemisen perusteella

Hoitokotien poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikaiset tilanteet, jotka voivat vaikuttaa toteutukseen (esimerkiksi huono tila tai liittovaltion laadunvarmistustutkimukset, johtajien vaihtuvuus tai muut kilpailevat vaatimukset)
  • Musiikin ja muistin aikaisempi käyttö

Poissulkemiskriteerit tukikelpoisten hoitokotien asukkaille:

  • ei pidä musiikista
  • täysin kuuro

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki ja muisti
Music and Memory on henkilökohtainen musiikkiohjelma, jossa hoitokodin henkilökunta tarjoaa dementiaa sairastaville musiikkisoittolistoja, jotka on räätälöity heidän henkilökohtaisen musiikkitottumustensa mukaan.
Käyttäytyminen: Musiikki ja muisti
Music and Memory on henkilökohtainen musiikkiohjelma, jossa omaishoitajat (hoitokodin henkilökunta, perhe tai muut) tarjoavat dementiaa sairastaville musiikkisoittolistoja, jotka on räätälöity heidän henkilökohtaisen musiikkitottumustensa mukaan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito kiihtyneen ja/tai aggressiivisen käytöksen hallitsemiseksi vanhainkodissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiihtyneen ja aggressiivisen käytöksen esiintymistiheys (henkilöstöraportti)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Työkalu, jota käytetään haastattelemaan henkilökuntaa asukkaiden käyttäytymisestä, on Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Tutkimushenkilöstö haastattelee hoitohenkilökunnan jäsentä, joka tuntee asukkaan hyvin, kysyäkseen, kuinka usein 29 kiihtynyttä ja/tai aggressiivista käyttäytymistä esiintyi kuluneen viikon aikana. Jokaiselle kohteelle on seitsemän vastausvaihtoehtoa, ankkuroituna ei koskaan (1) useaan kertaan tunnissa (7). Kokonaispisteet Cohen-Mansfield Agitation Inventoryssa vaihtelevat välillä 29-203, ja korkeammat pisteet edustavat useammin kiihottavaa ja/tai aggressiivista käyttäytymistä. Hoito- ja kontrollipopulaatioiden mukautettuja keskimääräisiä kokonaispisteitä verrataan.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Patient Health Questionnaire on 9 kohdan seulontaarvio masennuksen vakavuuden suhteen. Jokaisen kohteen kohdalla vastaajat ilmoittavat oireiden esiintymistiheyden viimeisen 2 viikon aikana käyttämällä seuraavia vaihtoehtoja: ei koskaan tai yksi päivä (0); 2-6 päivää (1); 7-11 päivää (2); tai 12-14 päivää (3). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyviä masennusoireita. Keskimääräisiä kokonaispisteitä verrataan hoito- ja kontrollipopulaatioille.
4 kuukautta
Verbaalisen kiihottaneen ja aggressiivisen käytöksen esiintymistiheys (suora havainnointi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Työkalu, jota käytetään suoraan asukkaiden käyttäytymisen tarkkailuun, on Agitation Behavior Mapping Instrument. Tutkimushenkilöstö tarkkailee asukkaita lyhyin väliajoin (3 minuuttia havainnolla) ja kirjaa, kuinka monta kertaa esiintyi 14 tiettyä suullista ja fyysistä kiihtyneisyyttä (enintään 10 kertaa havainnointia kohden). Ordinaal-tulokset ilmaisevat ABMI-havaintojen aikana esiintyneiden fyysisten ja sanallisten kiihtyneiden käyttäytymisten lukumäärän. Näiden tulosten tasot ovat Ei mitään (0), Jotkut (1 - 3) ja Monet (4 tai enemmän) havaittua käyttäytymistä.
4 kuukautta
Fyysisen kiihtyneen ja aggressiivisen käytöksen esiintymistiheys (suora havainnointi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Työkalu, jota käytetään suoraan asukkaiden käyttäytymisen tarkkailuun, on Agitation Behavior Mapping Instrument. Tutkimushenkilöstö tarkkailee asukkaita lyhyin väliajoin (3 minuuttia havainnolla) ja kirjaa, kuinka monta kertaa esiintyi 14 tiettyä suullista ja fyysistä kiihtyneisyyttä (enintään 10 kertaa havainnointia kohden). Raportoimme osallistujien osuuden, joilla ei ole käyttäytymistä, joitain käyttäytymismalleja (1-3), monia käyttäytymismalleja (4+)
4 kuukautta
Havaittu ilo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Havaittujen tunteiden arviointiasteikon täydentää koulutettu tarkkailija dokumentoimaan viiden havaitun tunnetilan (ilo, viha, ahdistus/pelko, suru ja yleinen valppaus) kesto lyhyiden havaintojen aikana (3 minuuttia havaintoa kohti). Jokaisen tunnetilan kohdalla tutkija ilmoittaa, onko tunnetta havaittu vai ei: ei koskaan (1); alle 16 sekuntia (2); 16-59 sekuntia (3); 1-2 minuuttia (4); tai 3+ minuuttia (5). Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat havaitun tunteen pidempää kestoa. Raportoimme niiden osallistujien osuuden, joilla on havaittu tunteita strukturoidun havainnoinnin aikana neljän kuukauden seurannan jälkeen.
4 kuukautta
Havaittu viha
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Havaittujen tunteiden arviointiasteikon täydentää koulutettu tarkkailija dokumentoimaan viiden havaitun tunnetilan (ilo, viha, ahdistus/pelko, suru ja yleinen valppaus) kesto lyhyiden havaintojen aikana (3 minuuttia havaintoa kohti). Jokaisen tunnetilan kohdalla tutkija ilmoittaa, onko tunnetta havaittu vai ei: ei koskaan (1); alle 16 sekuntia (2); 16-59 sekuntia (3); 1-2 minuuttia (4); tai 3+ minuuttia (5). Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat havaitun tunteen pidempää kestoa. Keskimääräisiä havaittuja tunnepisteitä verrataan hoito- ja kontrollipopulaatioille. Raportoimme niiden osallistujien osuuden, joilla on havaittu vihaa havaintojen aikana neljän kuukauden seurannan jälkeen.
4 kuukautta
Havaittu suru
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Havaittujen tunteiden arviointiasteikon täydentää koulutettu tarkkailija dokumentoimaan viiden havaitun tunnetilan (ilo, viha, ahdistus/pelko, suru ja yleinen valppaus) kesto lyhyiden havaintojen aikana (3 minuuttia havaintoa kohti). Jokaisen tunnetilan kohdalla tutkija ilmoittaa, onko tunnetta havaittu vai ei: ei koskaan (1); alle 16 sekuntia (2); 16-59 sekuntia (3); 1-2 minuuttia (4); tai 3+ minuuttia (5). Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat havaitun tunteen pidempää kestoa. Keskimääräisiä havaittuja tunnepisteitä verrataan hoito- ja kontrollipopulaatioille. Raportoimme osallistujien osuuden strukturoiduissa havainnoissa havaitusta surusta neljän kuukauden seurannan jälkeen
4 kuukautta
Havaittu valppaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Havaittujen tunteiden arviointiasteikon täydentää koulutettu tarkkailija dokumentoimaan viiden havaitun tunnetilan (ilo, viha, ahdistus/pelko, suru ja yleinen valppaus) kesto lyhyiden havaintojen aikana (3 minuuttia havaintoa kohti). Jokaisen tunnetilan kohdalla tutkija ilmoittaa, onko tunnetta havaittu vai ei: ei koskaan (1); alle 16 sekuntia (2); 16-59 sekuntia (3); 1-2 minuuttia (4); tai 3+ minuuttia (5). Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat havaitun tunteen pidempää kestoa. Keskimääräisiä havaittuja tunnepisteitä verrataan hoito- ja kontrollipopulaatioille. Raportoimme niiden osallistujien osuuden, joilla havaittiin valppautta strukturoidun havainnon aikana neljän kuukauden seurannan jälkeen
4 kuukautta
Havaittu ahdistus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Havaittujen tunteiden arviointiasteikon täydentää koulutettu tarkkailija dokumentoimaan viiden havaitun tunnetilan (ilo, viha, ahdistus/pelko, suru ja yleinen valppaus) kesto lyhyiden havaintojen aikana (3 minuuttia havaintoa kohti). Jokaisen tunnetilan kohdalla tutkija ilmoittaa, onko tunnetta havaittu vai ei: ei koskaan (1); alle 16 sekuntia (2); 16-59 sekuntia (3); 1-2 minuuttia (4); tai 3+ minuuttia (5). Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat havaitun tunteen pidempää kestoa. Keskimääräisiä havaittuja tunnepisteitä verrataan hoito- ja kontrollipopulaatioille. Raportoimme niiden osallistujien osuuden, joilla on havaittu ahdistuneisuus strukturoitujen havaintojen aikana neljän kuukauden seurannan jälkeen
4 kuukautta
Levottoman ja aggressiivisen käyttäytymisen tiheys (hallinnollinen tieto)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aggressiivinen käyttäytymisasteikko on 4-osainen mitta, joka kuvaa muille suunnattujen fyysisten käyttäytymisoireiden esiintymistiheyttä; muihin kohdistuvat sanalliset käyttäytymisoireet; muut käyttäytymisoireet, joita ei ole suunnattu muihin; ja käyttäytyminen, joka liittyy välttämättömän hoidon vastustamiseen. Jokaiselle tuotteelle on ilmoitettu viime viikolla: käyttäytymistä ei ole esillä (0); Käyttäytymistä tapahtui 1-3 päivää (1); Käyttäytymistä tapahtui 4-6 päivää (2); tai käyttäytyminen tapahtui päivittäin (3). Aggressiivinen käyttäytymisasteikko vaihtelee välillä 0 - 12, ja korkeammat pisteet osoittavat useampaa levottomuutta ja/tai aggressiivista käyttäytymistä. Keskimääräisiä kokonaispisteitä verrataan hoito- ja kontrollipopulaatioihin.
4 kuukautta
Antipsykoottinen käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mahdolliset antipsykoottiset käytöt viime viikolla, joka perustuu minimitietojoukkoon (hoitokodin asukkaiden standardoitu arvio). Mittaa keskiarvon tyyppi, joka perustuu monitasoisen vakiovirheiden mukautettuun prosenttiosuuteen, erojen regressiomallien ero.
4 kuukautta
AntianXietaalinen käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mahdolliset viime viikolla antialaisetaalinen käyttö, joka perustuu vähimmäistietojoukkoon (hoitokodin asukkaiden standardoitu arvio). Mittaa keskiarvon tyyppi, joka perustuu monitasoisen vakiovirheiden mukautettuun prosenttiosuuteen, erojen regressiomallien ero.
4 kuukautta
Masennuslääke
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana ja käyttöpäivinä viime viikolla perustuen minimitietojoukkoon (standardoitu arviointi kodin asukkaiden). Mittaa keskiarvon tyyppi, joka perustuu monitasoisen vakiovirheiden mukautettuun prosenttiosuuteen, erojen regressiomallien ero.
4 kuukautta
Hypnoottinen käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mahdolliset hypnoottiset käytöt viime viikolla, joka perustuu minimitietojoukkoon (hoitokodin asukkaiden standardoitu arviointi). Prosentin vertailua minkä tahansa käytön kanssa verrataan hoito- ja kontrollipopulaatioihin.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa