Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik og hukommelse: Et pragmatisk forsøg for plejehjemsbeboere med Alzheimers sygdom_del1 (METRIcAL)

7. februar 2025 opdateret af: Vincent Mor, Brown University
Formålet med dette forsøg er at teste virkningerne af en personlig musikintervention (Music and Memory, Inc.) på ophidset og aggressiv adfærd for plejehjemsbeboere med demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et parallelt, pragmatisk, klynge randomiseret kontrolforsøg med personlig musik (Musik og Hukommelse) for plejehjemsbeboere med moderat til svær demens, der bor på 54 plejehjem (27 behandlinger, 27 kontrol) fra 4 plejehjem. selskaber. Music and Memory er et personligt musikprogram, der bruger bærbare musikafspillere til at levere individualiseret musik til personer med demens på tidspunkter, hvor ophidset adfærd er sandsynlig.

**Denne finansieringsmekanisme sponsorerede to parallelle forsøg med forskellige implementeringsstrategier. I dette forsøg identificerer plejehjemspersonalet den musik, en beboer med demens kan have foretrukket, da hun/han var ung, ved at spørge familiemedlemmer og teste individuelle sange med beboeren. Nærmere oplysninger om det andet parallelle forsøg udført under denne finansieringsmekanisme er registreret under "R33AG057451_part2."**

Formålet med denne undersøgelse er: 1. At anvende en train-the-trainer model til at implementere interventionen med løbende overvågning af programmets vedtagelse og accept af plejehjemsbeboere med demens; 2. At vurdere effekten af ​​musik og hukommelse på ophidset og aggressiv adfærd; og 3. At undersøge faktorer forbundet med variation i udbyderes tilslutning til implementeringen af ​​Musik og Hukommelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1073

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Good Samaritan Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for plejehjem:

  • Ejet af partnering sundhedsselskaber
  • Medicare / Medicaid-certificeret
  • Har mindst 20 berettigede beboere

Inklusionskriterier for beboere i støtteberettigede plejehjem

  • Boet på berettiget plejehjem i de sidste 90 dage
  • Har fremskreden demens, defineret ved tilstedeværelsen af ​​en demensdiagnose og moderat eller alvorligt svækket daglig beslutningstagning

Eksklusionskriterier for plejehjem:

  • nylige situationer, der kan påvirke implementeringen (f.eks. dårlige statslige eller føderale kvalitetssikringsundersøgelser, lederudskiftning eller andre konkurrerende krav)
  • tidligere brug af musik og hukommelse

Eksklusionskriterier for beboere i berettigede plejehjem:

  • kan ikke lide musik
  • fuldstændig døv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik og hukommelse
Musik og hukommelse er et personligt tilpasset musikprogram, hvor personale på plejehjem giver personer med demens musikafspilningslister, der er skræddersyet til deres personlige historie med musikpræferencer.
Adfærdsmæssigt: Musik og hukommelse
Musik og hukommelse er et personligt musikprogram, hvor plejepersonale (plejehjemspersonale, familie eller andre) forsyner personer med demens med musikafspilningslister, der er skræddersyet til deres personlige historie med musikpræferencer.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til at håndtere ophidset og/eller aggressiv adfærd i plejehjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ophidset og aggressiv adfærd (personalerapport)
Tidsramme: 4 måneder
Værktøjet, der bruges til at interviewe personalet om beboernes adfærd, er Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Forskningspersonalet interviewer en plejemedarbejder, der kender beboeren godt, for at spørge, hvor ofte 29 ophidsede og/eller aggressive adfærd har fundet sted i den seneste uge. Der er syv svarmuligheder for hvert emne, forankret fra aldrig (1) til flere gange i timen (7). Samlet score på Cohen-Mansfield Agitation Inventory varierer fra 29 til 203, med højere score, der repræsenterer hyppigere ophidset og/eller aggressiv adfærd. Justerede gennemsnitlige samlede score vil blive sammenlignet for behandlings- og kontrolpopulationer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 4 måneder
Patientsundhedsspørgeskemaet er en screeningsvurdering på 9 punkter for sværhedsgraden af ​​depression. For hvert punkt angiver respondenterne hyppigheden af ​​symptomet i de seneste 2 uger ved hjælp af følgende valg: aldrig eller én dag (0); 2-6 dage (1); 7-11 dage (2); eller 12-14 dage (3). Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer hyppigere depressive symptomer. Gennemsnitlige totalscore vil blive sammenlignet for behandlings- og kontrolpopulationer.
4 måneder
Hyppighed af verbal agiteret og aggressiv adfærd (direkte observation)
Tidsramme: 4 måneder
Værktøjet, der bruges til direkte at observere beboernes adfærd, er Agitation Behavior Mapping Instrument. Forskningspersonale observerer beboerne i korte intervaller (3 minutter pr. observation) og registrerer antallet af gange, der forekom 14 specifik verbalt og fysisk ophidset adfærd (op til 10 gange pr. observation). Ordinale resultater kvantificerer antallet af fysisk og verbal agiteret adfærd, der opstod under ABMI-observationerne. Niveauerne af disse resultater er Ingen (0), Nogle (1 - 3) og Mange (4 eller flere) observerede adfærd.
4 måneder
Hyppighed af fysisk ophidset og aggressiv adfærd (direkte observation)
Tidsramme: 4 måneder
Værktøjet, der bruges til direkte at observere beboernes adfærd, er Agitation Behavior Mapping Instrument. Forskningspersonale observerer beboerne i korte intervaller (3 minutter pr. observation) og registrerer antallet af gange, der forekom 14 specifik verbalt og fysisk ophidset adfærd (op til 10 gange pr. observation). Vi rapporterer andelen af ​​deltagere uden adfærd, nogen adfærd (1-3), mange adfærd (4+)
4 måneder
Observeret fornøjelse
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen til vurdering af observerede følelser udfyldes af en trænet observatør til at dokumentere varigheden af ​​fem observerede følelsesmæssige tilstande (glæde, vrede, angst/frygt, tristhed og generel årvågenhed) under korte observationer (3 minutter pr. observation). For hver følelsesmæssig tilstand angiver forskeren, om følelsen blev observeret eller ej: aldrig (1); mindre end 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer længere varighed af observerede følelser. Vi rapporterer andelen af ​​deltagere med en observeret følelse under de strukturerede observationer efter fire måneders opfølgning.
4 måneder
Observeret vrede
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen til vurdering af observerede følelser udfyldes af en trænet observatør til at dokumentere varigheden af ​​fem observerede følelsesmæssige tilstande (glæde, vrede, angst/frygt, tristhed og generel årvågenhed) under korte observationer (3 minutter pr. observation). For hver følelsesmæssig tilstand angiver forskeren, om følelsen blev observeret eller ej: aldrig (1); mindre end 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer længere varighed af observerede følelser. Gennemsnitlige observerede følelsesscore vil blive sammenlignet for behandlings- og kontrolpopulationer. Vi rapporterer andelen af ​​deltagere med nogen observeret vrede under observationer efter fire måneders opfølgning.
4 måneder
Observeret tristhed
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen til vurdering af observerede følelser udfyldes af en trænet observatør til at dokumentere varigheden af ​​fem observerede følelsesmæssige tilstande (glæde, vrede, angst/frygt, tristhed og generel årvågenhed) under korte observationer (3 minutter pr. observation). For hver følelsesmæssig tilstand angiver forskeren, om følelsen blev observeret eller ej: aldrig (1); mindre end 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer længere varighed af observerede følelser. Gennemsnitlige observerede følelsesscore vil blive sammenlignet for behandlings- og kontrolpopulationer. Vi rapporterer andelen af ​​deltagere af enhver tristhed observeret under strukturerede observationer efter fire måneders opfølgning
4 måneder
Observeret årvågenhed
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen til vurdering af observerede følelser udfyldes af en trænet observatør til at dokumentere varigheden af ​​fem observerede følelsesmæssige tilstande (glæde, vrede, angst/frygt, tristhed og generel årvågenhed) under korte observationer (3 minutter pr. observation). For hver følelsesmæssig tilstand angiver forskeren, om følelsen blev observeret eller ej: aldrig (1); mindre end 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer længere varighed af observerede følelser. Gennemsnitlige observerede følelsesscore vil blive sammenlignet for behandlings- og kontrolpopulationer. Vi rapporterer andelen af ​​deltagere med nogen observeret årvågenhed under strukturerede observationer efter fire måneders opfølgning
4 måneder
Observeret angst
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen til vurdering af observerede følelser udfyldes af en trænet observatør til at dokumentere varigheden af ​​fem observerede følelsesmæssige tilstande (glæde, vrede, angst/frygt, tristhed og generel årvågenhed) under korte observationer (3 minutter pr. observation). For hver følelsesmæssig tilstand angiver forskeren, om følelsen blev observeret eller ej: aldrig (1); mindre end 16 sekunder (2); 16-59 sekunder (3); 1-2 minutter (4); eller 3+ minutter (5). Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer længere varighed af observerede følelser. Gennemsnitlige observerede følelsesscore vil blive sammenlignet for behandlings- og kontrolpopulationer. Vi rapporterer andelen af ​​deltagere med eventuel observeret angst under strukturerede observationer efter fire måneders opfølgning
4 måneder
Hyppighed af agiteret og aggressiv adfærd (administrative data)
Tidsramme: 4 måneder
Den aggressive adfærdsskala er en 4-punkts foranstaltning, der beskriver hyppigheden af ​​fysiske adfærdssymptomer rettet mod andre; verbale adfærdssymptomer rettet mod andre; Andre adfærdssymptomer, der ikke er rettet mod andre; og adfærd relateret til modstand mod nødvendig pleje. For hver vare rapporteres hyppighed i den sidste uge som: adfærd, der ikke udstilles (0); adfærd forekom 1-3 dage (1); adfærd forekom 4-6 dage (2); eller opførsel forekom dagligt (3). Den aggressive adfærdsskala varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer hyppigere agiteret og/eller aggressiv opførsel. Gennemsnitlige samlede scoringer sammenlignes for behandlings- og kontrolpopulationer.
4 måneder
Antipsykotisk brug
Tidsramme: 4 måneder
Enhver antipsykotisk brug i den sidste uge, baseret på minimumsdatasæt (standardiseret vurdering af beboere i plejehjem). Målstype af gennemsnittet vælges baseret på justeret procentdel med standardfejl fra en multilevel, forskel i forskel regressionsmodeller.
4 måneder
Antianxietal brug
Tidsramme: 4 måneder
Enhver antianxietal brug i den sidste uge, baseret på minimumsdatasæt (standardiseret vurdering af beboere i plejehjem). Målstype af gennemsnittet vælges baseret på justeret procentdel med standardfejl fra en multilevel, forskel i forskel regressionsmodeller.
4 måneder
Antidepressiv brug
Tidsramme: 4 måneder
Enhver antidepressiv brug i den sidste uge og dage med brug i den sidste uge, baseret på minimumsdatasæt (standardiseret vurdering af plejehjemets beboere). Målstype af gennemsnittet vælges baseret på justeret procentdel med standardfejl fra en multilevel, forskel i forskel regressionsmodeller.
4 måneder
Hypnotisk brug
Tidsramme: 4 måneder
Enhver hypnotisk brug i den sidste uge, baseret på minimumsdatasæt (standardiseret vurdering af beboere i plejehjem). Sammenligning af procent med enhver anvendelse vil blive sammenlignet til behandlings- og kontrolpopulationer.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Musik og hukommelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner