Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek en geheugen: een pragmatische proef voor verpleeghuisbewoners met de ziekte van ALzheimer_part1 (METRIcAL)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Vincent Mor, Brown University
Het doel van deze proef is het testen van de effecten van een gepersonaliseerde muziekinterventie (Music and Memory, Inc.) op geagiteerd en agressief gedrag van verpleeghuisbewoners met dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een parallelle, pragmatische, clustergerandomiseerde controlestudie van gepersonaliseerde muziek (muziek en geheugen) voor verpleeghuisbewoners met matige tot ernstige dementie die in 54 verpleeghuizen wonen (27 behandeling, 27 controle) uit 4 verpleeghuizen. bedrijven. Music and Memory is een gepersonaliseerd muziekprogramma dat draagbare muziekspelers gebruikt om geïndividualiseerde muziek te leveren aan mensen met dementie op momenten dat geagiteerd gedrag waarschijnlijk is.

**Dit financieringsmechanisme sponsorde twee parallelle onderzoeken met verschillende implementatiestrategieën. In deze proef identificeert het verpleeghuispersoneel de muziek die een bewoner met dementie misschien leuk vond toen hij/zij jong was door familieleden te vragen en individuele liedjes met de bewoner te testen. Details van de tweede parallelle studie die onder dit financieringsmechanisme is uitgevoerd, zijn geregistreerd onder "R33AG057451_part2."**

De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1. Een train-de-trainer-model gebruiken om de interventie te implementeren met voortdurende monitoring van de acceptatie en acceptatie van het programma door verpleeghuisbewoners met dementie; 2. De impact van muziek en geheugen op geagiteerd en agressief gedrag inschatten; en 3. Om factoren te onderzoeken die verband houden met variatie in de naleving door aanbieders van de implementatie van Muziek en Geheugen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1073

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Good Samaritan Society

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor verpleeghuizen:

  • Eigendom van samenwerkende zorginstellingen
  • Medicare / Medicaid-gecertificeerd
  • Minstens 20 in aanmerking komende inwoners hebben

Opnamecriteria voor bewoners in in aanmerking komende verpleeghuizen

  • Verblijf in een in aanmerking komend verpleeghuis gedurende de laatste 90 dagen
  • Vergevorderde dementie hebben, gedefinieerd door de aanwezigheid van een diagnose van dementie en matig of ernstig gestoorde dagelijkse besluitvorming

Uitsluitingscriteria voor verpleeghuizen:

  • recente situaties die van invloed kunnen zijn op de uitvoering (bijvoorbeeld slechte staats- of federale kwaliteitsborgingsenquêtes, personeelsverloop of andere concurrerende eisen)
  • eerder gebruik van Muziek en Geheugen

Uitsluitingscriteria voor bewoners van in aanmerking komende verpleeghuizen:

  • houdt niet van muziek
  • volledig doof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek en herinnering
Muziek en Geheugen is een gepersonaliseerd muziekprogramma waarin verpleeghuismedewerkers mensen met dementie voorzien van muziekafspeellijsten die zijn afgestemd op hun persoonlijke geschiedenis van muziekvoorkeuren.
Gedragsmatig: Muziek en herinnering
Music and Memory is een gepersonaliseerd muziekprogramma waarin zorgverleners (verpleeghuispersoneel, familie of anderen) mensen met dementie voorzien van muziekafspeellijsten die zijn afgestemd op hun persoonlijke geschiedenis van muziekvoorkeuren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor het omgaan met geagiteerd en/of agressief gedrag in de verpleeghuisomgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van geagiteerd en agressief gedrag (personeelsrapport)
Tijdsspanne: 4 maanden
De tool die wordt gebruikt om personeel te interviewen over het gedrag van bewoners, is de Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Onderzoeksmedewerkers interviewen een verplegend personeelslid dat de bewoner goed kent om te vragen hoe vaak geagiteerd en/of agressief gedrag zich voordeed in de afgelopen week. Er zijn zeven antwoordmogelijkheden voor elk item, verankerd van nooit (1) tot meerdere keren per uur (7). Totaalscores op de Cohen-Mansfield Agitation Inventory variëren van 29 tot 203, waarbij hogere scores vaker geagiteerd en/of agressief gedrag vertegenwoordigen. Aangepaste gemiddelde totaalscores zullen worden vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 4 maanden
De Patient Health Questionnaire is een 9-item screening assessment voor de ernst van depressie. Voor elk item geven de respondenten de frequentie van het symptoom in de afgelopen 2 weken aan met behulp van de volgende keuzes: nooit of een dag (0); 2-6 dagen (1); 7-11 dagen (2); of 12-14 dagen (3). De totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer frequente depressieve symptomen. Gemiddelde totaalscores zullen worden vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
4 maanden
Frequentie van verbaal geagiteerd en agressief gedrag (directe observatie)
Tijdsspanne: 4 maanden
De tool die wordt gebruikt om het gedrag van bewoners direct te observeren, is het Agitation Behaviour Mapping Instrument. Onderzoekspersoneel observeert bewoners met korte tussenpozen (3 minuten per observatie) en noteert het aantal keren dat 14 specifieke verbaal en fysiek geagiteerde gedragingen voorkwamen (tot 10 keer per observatie). Ordinale uitkomsten kwantificeren het aantal fysiek en verbaal geagiteerd gedrag dat optrad tijdens de ABMI-observaties. De niveaus van deze uitkomsten zijn Geen (0), Enkele (1 - 3) en Veel (4 of meer) waargenomen gedragingen.
4 maanden
Frequentie van fysiek geagiteerd en agressief gedrag (directe observatie)
Tijdsspanne: 4 maanden
De tool die wordt gebruikt om het gedrag van bewoners direct te observeren, is het Agitation Behaviour Mapping Instrument. Onderzoekspersoneel observeert bewoners met korte tussenpozen (3 minuten per observatie) en noteert het aantal keren dat 14 specifieke verbaal en fysiek geagiteerde gedragingen voorkwamen (tot 10 keer per observatie). We rapporteren het percentage deelnemers zonder gedrag, sommige gedragingen (1-3), veel gedragingen (4+)
4 maanden
Waargenomen plezier
Tijdsspanne: 4 maanden
De Observed Emotion Rating Scale wordt ingevuld door een getrainde waarnemer om de duur van vijf waargenomen emotionele toestanden (plezier, woede, angst/angst, verdriet en algemene alertheid) vast te leggen tijdens korte observaties (3 minuten per observatie). Voor elke emotionele toestand geeft de onderzoeker aan of de emotie wel of niet is waargenomen: nooit (1); minder dan 16 seconden (2); 16-59 seconden (3); 1-2 minuten (4); of 3+ minuten (5). Totaalscores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een langere duur van de waargenomen emotie. We rapporteren het deel van de deelnemers met enige waargenomen emotie tijdens de gestructureerde observaties na vier maanden follow-up.
4 maanden
Waargenomen woede
Tijdsspanne: 4 maanden
De Observed Emotion Rating Scale wordt ingevuld door een getrainde waarnemer om de duur van vijf waargenomen emotionele toestanden (plezier, woede, angst/angst, verdriet en algemene alertheid) vast te leggen tijdens korte observaties (3 minuten per observatie). Voor elke emotionele toestand geeft de onderzoeker aan of de emotie wel of niet is waargenomen: nooit (1); minder dan 16 seconden (2); 16-59 seconden (3); 1-2 minuten (4); of 3+ minuten (5). Totaalscores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een langere duur van de waargenomen emotie. Gemiddelde waargenomen emotiescores zullen worden vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties. We rapporteren het aantal deelnemers met waargenomen woede tijdens observaties na vier maanden follow-up.
4 maanden
Waargenomen verdriet
Tijdsspanne: 4 maanden
De Observed Emotion Rating Scale wordt ingevuld door een getrainde waarnemer om de duur van vijf waargenomen emotionele toestanden (plezier, woede, angst/angst, verdriet en algemene alertheid) vast te leggen tijdens korte observaties (3 minuten per observatie). Voor elke emotionele toestand geeft de onderzoeker aan of de emotie wel of niet is waargenomen: nooit (1); minder dan 16 seconden (2); 16-59 seconden (3); 1-2 minuten (4); of 3+ minuten (5). Totaalscores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een langere duur van de waargenomen emotie. Gemiddelde waargenomen emotiescores zullen worden vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties. We rapporteren het deel van de deelnemers dat verdriet heeft waargenomen tijdens gestructureerde observaties na vier maanden follow-up
4 maanden
Waargenomen alertheid
Tijdsspanne: 4 maanden
De Observed Emotion Rating Scale wordt ingevuld door een getrainde waarnemer om de duur van vijf waargenomen emotionele toestanden (plezier, woede, angst/angst, verdriet en algemene alertheid) vast te leggen tijdens korte observaties (3 minuten per observatie). Voor elke emotionele toestand geeft de onderzoeker aan of de emotie wel of niet is waargenomen: nooit (1); minder dan 16 seconden (2); 16-59 seconden (3); 1-2 minuten (4); of 3+ minuten (5). Totaalscores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een langere duur van de waargenomen emotie. Gemiddelde waargenomen emotiescores zullen worden vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties. We rapporteren het deel van de deelnemers met enige waargenomen alertheid tijdens gestructureerde observaties na vier maanden follow-up
4 maanden
Waargenomen angst
Tijdsspanne: 4 maanden
De Observed Emotion Rating Scale wordt ingevuld door een getrainde waarnemer om de duur van vijf waargenomen emotionele toestanden (plezier, woede, angst/angst, verdriet en algemene alertheid) vast te leggen tijdens korte observaties (3 minuten per observatie). Voor elke emotionele toestand geeft de onderzoeker aan of de emotie wel of niet is waargenomen: nooit (1); minder dan 16 seconden (2); 16-59 seconden (3); 1-2 minuten (4); of 3+ minuten (5). Totaalscores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een langere duur van de waargenomen emotie. Gemiddelde waargenomen emotiescores zullen worden vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties. We rapporteren het aantal deelnemers met waargenomen angst tijdens gestructureerde observaties na vier maanden follow-up
4 maanden
Frequentie van geagiteerd en agressief gedrag (administratieve gegevens)
Tijdsspanne: 4 maanden
De agressieve gedragsschaal is een maatregel met 4 items die de frequentie beschrijft van fysieke gedragssymptomen gericht op anderen; verbale gedragssymptomen gericht op anderen; andere gedragssymptomen die niet op anderen zijn gericht; en gedrag dat verband houdt met het weerstaan ​​van de nodige zorg. Voor elk item wordt de frequentie in de afgelopen week gerapporteerd als: gedrag niet tentoongesteld (0); Gedrag vond plaats 1-3 dagen (1); Gedrag vond plaats 4-6 dagen (2); of gedrag vond dagelijks plaats (3). De agressieve gedragsschaal varieert van 0 tot 12, met hogere scores die een frequenter geagiteerd en/of agressief gedrag aangeven. Gemiddelde totale scores worden vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
4 maanden
Antipsychotisch gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Elk antipsychotisch gebruik in de afgelopen week, op basis van minimale gegevensset (gestandaardiseerde beoordeling van bewoners van verpleeghuizen). Meetype gemiddelde wordt gekozen op basis van het aangepast percentage met standaardfouten van een multilevel, verschil in verschilregressiemodellen.
4 maanden
Antianxietaal gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Elk antianxietaal gebruik in de afgelopen week, op basis van minimale gegevensset (gestandaardiseerde beoordeling van bewoners van verpleeghuizen). Meetype gemiddelde wordt gekozen op basis van het aangepast percentage met standaardfouten van een multilevel, verschil in verschilregressiemodellen.
4 maanden
Antidepressiva -gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Elk antidepressivum in de afgelopen week en dagen van gebruik in de afgelopen week, op basis van minimale gegevensset (gestandaardiseerde beoordeling van bewoners van verpleeghuizen). Meetype gemiddelde wordt gekozen op basis van het aangepast percentage met standaardfouten van een multilevel, verschil in verschilregressiemodellen.
4 maanden
Hypnotisch gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Elk hypnotisch gebruik in de afgelopen week, gebaseerd op minimale gegevensset (gestandaardiseerde beoordeling van bewoners van verpleeghuizen). Vergelijking van percentage met elk gebruik wordt vergeleken voor behandelings- en controlepopulaties.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren