Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba a paměť: Pragmatická zkouška pro obyvatele pečovatelských domů s ALzheimerovou chorobou_part1 (METRIcAL)

6. července 2023 aktualizováno: Vincent Mor, Brown University
Účelem této studie je otestovat účinky personalizované hudební intervence (Music and Memory, Inc.) na neklidné a agresivní chování u obyvatel pečovatelských domů s demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést paralelní, pragmatickou, klastrovou randomizovanou kontrolní studii personalizované hudby (hudba a paměť) pro obyvatele pečovatelských domů se středně těžkou až těžkou demencí žijící v 54 pečovatelských domech (27 léčebných, 27 kontrolních) ze 4 pečovatelských ústavů. korporací. Hudba a paměť je personalizovaný hudební program, který využívá přenosné hudební přehrávače k ​​poskytování individualizované hudby lidem s demencí v dobách, kdy je pravděpodobné agitované chování.

**Tento mechanismus financování sponzoroval dvě paralelní studie s různými implementačními strategiemi. V této zkoušce personál pečovatelského domu identifikuje hudbu, kterou klient s demencí mohl preferovat, když byl mladý, tím, že se zeptal členů rodiny a testoval jednotlivé písně s klientem. Podrobnosti o druhé paralelní studii provedené v rámci tohoto mechanismu financování jsou registrovány pod "R33AG057451_part2."**

Cíle této studie jsou: 1. Používat model školitele k implementaci intervence s průběžným monitorováním přijetí a přijetí programu obyvateli pečovatelských domů s demencí; 2. Odhadnout vliv hudby a paměti na agitované a agresivní chování; a 3. Prozkoumat faktory spojené s odchylkami v dodržování implementace hudby a paměti ze strany poskytovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1073

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Good Samaritan Society

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do pečovatelských domů:

  • Ve vlastnictví partnerských zdravotnických společností
  • Certifikace Medicare / Medicaid
  • Mít alespoň 20 oprávněných obyvatel

Kritéria pro začlenění pro obyvatele ve způsobilých pečovatelských domech

  • Posledních 90 dní bydlet ve způsobilém pečovatelském domě
  • Mít pokročilou demenci, definovanou přítomností diagnózy demence a středně nebo těžce narušeným každodenním rozhodováním

Kritéria vyloučení pro pečovatelské domy:

  • nedávné situace, které mohou ovlivnit implementaci (například špatné státní nebo federální průzkumy zajištění kvality, fluktuace vedení nebo jiné konkurenční požadavky)
  • předchozí použití Hudby a paměti

Kritéria vyloučení pro rezidenty ve způsobilých pečovatelských domech:

  • nemá rád hudbu
  • úplně hluchý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba a paměť
Hudba a paměť je personalizovaný hudební program, ve kterém zaměstnanci pečovatelského domu poskytují lidem s demencí seznamy hudebních skladeb přizpůsobené jejich osobní historii hudebních preferencí.
Behaviorální: Hudba a paměť
Music and Memory je personalizovaný hudební program, ve kterém pečovatelé (personál pečovatelského domu, rodina nebo jiní) poskytují lidem s demencí hudební seznamy přizpůsobené jejich osobní historii hudebních preferencí.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o zvládání rozrušeného a/nebo agresivního chování v prostředí domova pro seniory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rozrušeného a agresivního chování (zpráva zaměstnanců)
Časové okno: 4 měsíce
Nástroj používaný k dotazování zaměstnanců o chování obyvatel je Cohen-Mansfieldův inventář agitace. Výzkumní pracovníci se dotazují člena ošetřovatelského personálu, který klientku dobře zná, aby se zeptal, jak často se v posledním týdnu vyskytlo rozrušené a/nebo agresivní chování. Pro každou položku existuje sedm možností odezvy, ukotvené od nikdy (1) po několikkrát za hodinu (7). Celkové skóre v Cohen-Mansfieldově inventáři agitace se pohybuje od 29 do 203, přičemž vyšší skóre představuje častější rozrušené a/nebo agresivní chování. Upravené průměrné celkové skóre bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta je 9bodové screeningové hodnocení závažnosti deprese. U každé položky respondenti uvádějí četnost příznaku za poslední 2 týdny pomocí následujících možností: nikdy nebo jeden den (0); 2-6 dnů (1); 7-11 dní (2); nebo 12-14 dní (3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější příznaky deprese. Průměrné celkové skóre bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci.
4 měsíce
Frekvence verbálního vzrušeného a agresivního chování (přímé pozorování)
Časové okno: 4 měsíce
Nástroj používaný k přímému pozorování rezidentního chování je Agitation Behavior Mapping Instrument. Výzkumní pracovníci pozorují obyvatele v krátkých intervalech (3 minuty na pozorování) a zaznamenávají, kolikrát se vyskytlo 14 specifických verbálně a fyzicky rozrušených chování (až 10krát na pozorování). Ordinální výsledky kvantifikují počet fyzického a verbálního vzrušeného chování, ke kterému došlo během pozorování ABMI. Úrovně těchto výsledků jsou Žádné (0), Některé (1 - 3) a Mnoho (4 nebo více) pozorovaného chování.
4 měsíce
Frekvence rozrušeného a agresivního chování (administrativní údaje)
Časové okno: 4 měsíce
Škála agresivního chování je 4-položková míra popisující frekvenci fyzických behaviorálních symptomů zaměřených na ostatní; verbální behaviorální symptomy zaměřené na ostatní; jiné symptomy chování, které nejsou zaměřeny na ostatní; a chování související s vzdorováním nezbytné péči. Pro každou položku je frekvence v minulém týdnu uvedena jako: chování neprojevené (0); chování nastalo 1-3 dny (1); chování nastalo 4-6 dní (2); nebo chování se vyskytovalo denně (3). Škála agresivního chování se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější rozrušené a/nebo agresivní chování. Průměrné celkové skóre bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci.
4 měsíce
Použití antipsychotik
Časové okno: 4 měsíce
Jakékoli užití antipsychotik v minulém týdnu na základě minimálního souboru dat (standardizované hodnocení obyvatel pečovatelských domů). Srovnání procent s jakýmkoliv použitím bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci
4 měsíce
Antianxietální použití
Časové okno: 4 měsíce
Jakékoli antianxietální použití v minulém týdnu na základě minimálního souboru dat (standardizované hodnocení obyvatel pečovatelských domů). Typ měření střední hodnoty je zvolen na základě upraveného procenta se standardními chybami z víceúrovňového rozdílu v diferenčních regresních modelech
4 měsíce
Užívání antidepresiv
Časové okno: 4 měsíce
Jakékoli užití antidepresiv za poslední týden a dny užívání v minulém týdnu na základě minimálního souboru dat (standardizované hodnocení obyvatel pečovatelských domů). Srovnání procent s jakýmkoliv použitím bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci
4 měsíce
Hypnotické použití
Časové okno: 4 měsíce
Jakékoli použití hypnotik za poslední týden na základě minimálního souboru dat (standardizované hodnocení obyvatel pečovatelských domů). Srovnání procent s jakýmkoliv použitím bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci
4 měsíce
Frekvence fyzického vzrušení a agresivního chování (přímé pozorování)
Časové okno: 4 měsíce
Nástroj používaný k přímému pozorování rezidentního chování je Agitation Behavior Mapping Instrument. Výzkumní pracovníci pozorují obyvatele v krátkých intervalech (3 minuty na pozorování) a zaznamenávají, kolikrát se vyskytlo 14 specifických verbálně a fyzicky rozrušených chování (až 10krát na pozorování). Uvádíme podíl účastníků bez chování, s určitým chováním (1–3 ), s mnoha způsoby chování (4+)
4 měsíce
Pozorované potěšení
Časové okno: 4 měsíce
Stupnici hodnocení pozorovaných emocí vyplňuje vyškolený pozorovatel, aby během krátkých pozorování (3 minuty na pozorování) zdokumentoval trvání pěti pozorovaných emočních stavů (potěšení, hněv, úzkost/strach, smutek a celková bdělost). Pro každý emoční stav výzkumník udává, zda byla emoce pozorována či nikoli: nikdy (1); méně než 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); nebo 3+ minut (5). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje delší trvání pozorované emoce. Uvádíme podíl účastníků s jakoukoli pozorovanou emocí během strukturovaných pozorování po čtyřech měsících sledování.
4 měsíce
Pozorovaný hněv
Časové okno: 4 měsíce
Stupnici hodnocení pozorovaných emocí vyplňuje vyškolený pozorovatel, aby během krátkých pozorování (3 minuty na pozorování) zdokumentoval trvání pěti pozorovaných emočních stavů (potěšení, hněv, úzkost/strach, smutek a celková bdělost). Pro každý emoční stav výzkumník udává, zda byla emoce pozorována či nikoli: nikdy (1); méně než 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); nebo 3+ minut (5). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje delší trvání pozorované emoce. Průměrné skóre pozorovaných emocí bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci. Uvádíme podíl účastníků s jakýmkoli pozorovaným hněvem během pozorování po čtyřech měsících sledování.
4 měsíce
Pozorovaný smutek
Časové okno: 4 měsíce
Stupnici hodnocení pozorovaných emocí vyplňuje vyškolený pozorovatel, aby během krátkých pozorování (3 minuty na pozorování) zdokumentoval trvání pěti pozorovaných emočních stavů (potěšení, hněv, úzkost/strach, smutek a celková bdělost). Pro každý emoční stav výzkumník udává, zda byla emoce pozorována či nikoli: nikdy (1); méně než 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); nebo 3+ minut (5). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje delší trvání pozorované emoce. Průměrné skóre pozorovaných emocí bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci. Uvádíme podíl účastníků jakéhokoli smutku pozorovaného během strukturovaných pozorování po čtyřech měsících sledování
4 měsíce
Pozorovaná bdělost
Časové okno: 4 měsíce
Stupnici hodnocení pozorovaných emocí vyplňuje vyškolený pozorovatel, aby během krátkých pozorování (3 minuty na pozorování) zdokumentoval trvání pěti pozorovaných emočních stavů (potěšení, hněv, úzkost/strach, smutek a celková bdělost). Pro každý emoční stav výzkumník udává, zda byla emoce pozorována či nikoli: nikdy (1); méně než 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); nebo 3+ minut (5). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje delší trvání pozorované emoce. Průměrné skóre pozorovaných emocí bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci. Uvádíme podíl účastníků s jakoukoli pozorovanou bdělostí během strukturovaných pozorování po čtyřech měsících sledování
4 měsíce
Pozorovaná úzkost
Časové okno: 4 měsíce
Stupnici hodnocení pozorovaných emocí vyplňuje vyškolený pozorovatel, aby během krátkých pozorování (3 minuty na pozorování) zdokumentoval trvání pěti pozorovaných emočních stavů (potěšení, hněv, úzkost/strach, smutek a celková bdělost). Pro každý emoční stav výzkumník udává, zda byla emoce pozorována či nikoli: nikdy (1); méně než 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); nebo 3+ minut (5). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje delší trvání pozorované emoce. Průměrné skóre pozorovaných emocí bude porovnáno pro léčenou a kontrolní populaci. Uvádíme podíl účastníků s jakoukoli pozorovanou úzkostí během strukturovaného pozorování po čtyřech měsících sledování
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudba a paměť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit