Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Música e memória: um teste pragmático para residentes de asilos com doença de Alzheimer_part1 (METRIcAL)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vincent Mor, Brown University
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma intervenção musical personalizada (Music and Memory, Inc.) em comportamentos agitados e agressivos para residentes de lares de idosos com demência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar um estudo paralelo, pragmático, randomizado de controle de música personalizada (música e memória) para residentes de lares de idosos com demência moderada a grave que vivem em 54 lares de idosos (27 de tratamento, 27 de controle) de 4 lares de idosos corporações. Music and Memory é um programa de música personalizado que usa tocadores de música portáteis para fornecer música individualizada para pessoas com demência em momentos em que comportamentos agitados são prováveis.

**Este mecanismo de financiamento patrocinou dois ensaios paralelos com diferentes estratégias de implementação. Neste estudo, a equipe da casa de repouso identifica a música que um residente com demência pode ter preferido quando era jovem, perguntando aos membros da família e testando músicas individuais com o residente. Os detalhes do segundo estudo paralelo conduzido sob este mecanismo de financiamento estão registrados em "R33AG057451_part2."**

Os objetivos deste estudo são: 1. Utilizar um modelo de formação de formadores para implementar a intervenção com monitorização contínua da adoção e aceitação do programa por residentes de lares de idosos com demência; 2. Estimar o impacto da Música e da Memória nos comportamentos agitados e agressivos; e 3. Examinar fatores associados à variação na adesão dos provedores à implementação de Música e Memória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1073

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Good Samaritan Society

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para lares de idosos:

  • De propriedade de empresas parceiras de assistência médica
  • Medicare / Medicaid-certificado
  • Ter pelo menos 20 residentes elegíveis

Critérios de inclusão para residentes em lares de idosos elegíveis

  • Residir em casa de repouso elegível nos últimos 90 dias
  • Tem demência avançada, definida pela presença de um diagnóstico de demência e moderada ou gravemente prejudicada na tomada de decisões diárias

Critérios de exclusão para lares de idosos:

  • situações recentes que podem afetar a implementação (por exemplo, pesquisas de garantia de qualidade estaduais ou federais ruins, rotatividade de liderança ou outras demandas concorrentes)
  • uso anterior de música e memória

Critérios de exclusão para residentes em lares de idosos elegíveis:

  • não gosta de música
  • completamente surdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música e memória
Música e Memória é um programa de música personalizado no qual a equipe do lar de idosos fornece às pessoas com demência listas de reprodução de músicas adaptadas ao seu histórico pessoal de preferências musicais.
Comportamental: Música e memória
Música e Memória é um programa de música personalizado no qual os cuidadores (funcionários da casa de repouso, familiares ou outros) fornecem às pessoas com demência listas de reprodução de músicas adaptadas ao seu histórico pessoal de preferências musicais.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais para gerir comportamentos agitados e/ou agressivos no ambiente do lar de idosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Comportamentos Agitados e Agressivos (Relatório da Equipe)
Prazo: 4 meses
A ferramenta usada para entrevistar os funcionários sobre os comportamentos dos residentes é o Cohen-Mansfield Agitation Inventory. A equipe de pesquisa entrevista um membro da equipe de enfermagem que conhece bem o residente para perguntar com que frequência 29 comportamentos agitados e/ou agressivos ocorreram na última semana. Existem sete opções de resposta para cada item, ancoradas de nunca (1) a várias vezes por hora (7). As pontuações totais no Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield variam de 29 a 203, com pontuações mais altas representando comportamentos agitados e/ou agressivos mais frequentes. Os escores globais médios ajustados serão comparados para as populações de tratamento e controle.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 4 meses
O Questionário de Saúde do Paciente é uma avaliação de triagem de 9 itens para a gravidade da depressão. Para cada item, os respondentes indicam a frequência do sintoma nas últimas 2 semanas usando as seguintes opções: nunca ou um dia (0); 2-6 dias (1); 7-11 dias (2); ou 12-14 dias (3). As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais frequentes. Os escores totais médios serão comparados para as populações de tratamento e controle.
4 meses
Frequência de comportamentos verbais agitados e agressivos (observação direta)
Prazo: 4 meses
A ferramenta utilizada para observar diretamente os comportamentos dos residentes é o Instrumento de Mapeamento do Comportamento de Agitação. A equipe de pesquisa observa os residentes por curtos intervalos (3 minutos por observação) e registra o número de vezes que 14 comportamentos específicos de agitação verbal e física ocorreram (até 10 vezes por observação). Os resultados ordinais quantificam o número de comportamentos agitados físicos e verbais que ocorreram durante as observações do ABMI. Os níveis desses resultados são Nenhum (0), Alguns (1 - 3) e Muitos (4 ou mais) comportamentos observados.
4 meses
Frequência de Comportamentos Físicos Agitados e Agressivos (Observação Direta)
Prazo: 4 meses
A ferramenta utilizada para observar diretamente os comportamentos dos residentes é o Instrumento de Mapeamento do Comportamento de Agitação. A equipe de pesquisa observa os residentes por curtos intervalos (3 minutos por observação) e registra o número de vezes que 14 comportamentos específicos de agitação verbal e física ocorreram (até 10 vezes por observação). Relatamos a proporção de participantes sem comportamentos, alguns comportamentos (1-3), muitos comportamentos (4+)
4 meses
Prazer observado
Prazo: 4 meses
A Escala de Avaliação de Emoções Observadas é preenchida por um observador treinado para documentar a duração de cinco estados emocionais observados (prazer, raiva, ansiedade/medo, tristeza e estado de alerta geral) durante observações curtas (3 minutos por observação). Para cada estado emocional, o pesquisador indica se a emoção foi observada ou não: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); ou 3+ minutos (5). As pontuações totais variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior duração da emoção observada. Relatamos a proporção de participantes com alguma emoção observada durante as observações estruturadas após quatro meses de acompanhamento.
4 meses
Raiva observada
Prazo: 4 meses
A Escala de Avaliação de Emoções Observadas é preenchida por um observador treinado para documentar a duração de cinco estados emocionais observados (prazer, raiva, ansiedade/medo, tristeza e estado de alerta geral) durante observações curtas (3 minutos por observação). Para cada estado emocional, o pesquisador indica se a emoção foi observada ou não: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); ou 3+ minutos (5). As pontuações totais variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior duração da emoção observada. Os escores médios de emoção observada serão comparados para as populações de tratamento e controle. Relatamos a proporção de participantes com qualquer raiva observada durante as observações após quatro meses de acompanhamento.
4 meses
Tristeza Observada
Prazo: 4 meses
A Escala de Avaliação de Emoções Observadas é preenchida por um observador treinado para documentar a duração de cinco estados emocionais observados (prazer, raiva, ansiedade/medo, tristeza e estado de alerta geral) durante observações curtas (3 minutos por observação). Para cada estado emocional, o pesquisador indica se a emoção foi observada ou não: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); ou 3+ minutos (5). As pontuações totais variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior duração da emoção observada. Os escores médios de emoção observada serão comparados para as populações de tratamento e controle. Relatamos a proporção de participantes com alguma tristeza observada durante as observações estruturadas após quatro meses de acompanhamento
4 meses
Prontidão Observada
Prazo: 4 meses
A Escala de Avaliação de Emoções Observadas é preenchida por um observador treinado para documentar a duração de cinco estados emocionais observados (prazer, raiva, ansiedade/medo, tristeza e estado de alerta geral) durante observações curtas (3 minutos por observação). Para cada estado emocional, o pesquisador indica se a emoção foi observada ou não: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); ou 3+ minutos (5). As pontuações totais variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior duração da emoção observada. Os escores médios de emoção observada serão comparados para as populações de tratamento e controle. Relatamos a proporção de participantes com qualquer alerta observado durante observações estruturadas após quatro meses de acompanhamento
4 meses
Ansiedade Observada
Prazo: 4 meses
A Escala de Avaliação de Emoções Observadas é preenchida por um observador treinado para documentar a duração de cinco estados emocionais observados (prazer, raiva, ansiedade/medo, tristeza e estado de alerta geral) durante observações curtas (3 minutos por observação). Para cada estado emocional, o pesquisador indica se a emoção foi observada ou não: nunca (1); menos de 16 segundos (2); 16-59 segundos (3); 1-2 minutos (4); ou 3+ minutos (5). As pontuações totais variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior duração da emoção observada. Os escores médios de emoção observada serão comparados para as populações de tratamento e controle. Relatamos a proporção de participantes com qualquer ansiedade observada durante observações estruturadas após quatro meses de acompanhamento
4 meses
Frequência de comportamentos agressivos e agressivos (dados administrativos)
Prazo: 4 meses
A escala de comportamento agressiva é uma medida de 4 itens que descreve a frequência dos sintomas comportamentais físicos direcionados para os outros; Sintomas comportamentais verbais direcionados para os outros; outros sintomas comportamentais não direcionados para os outros; e comportamentos relacionados a resistir aos cuidados necessários. Para cada item, a frequência na semana passada é relatada como: comportamento não exibido (0); O comportamento ocorreu 1-3 dias (1); O comportamento ocorreu de 4 a 6 dias (2); ou comportamento ocorreu diariamente (3). A escala de comportamento agressiva varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando comportamentos agitados e/ou agressivos mais frequentes. As pontuações totais médias serão comparadas para populações de tratamento e controle.
4 meses
Uso antipsicótico
Prazo: 4 meses
Qualquer uso antipsicótico na semana passada, com base no conjunto de dados mínimo (avaliação padronizada dos residentes do lar de idosos). O tipo de média de medição é escolhido com base na porcentagem ajustada com erros padrão de uma diferença multinível na diferença de modelos de regressão.
4 meses
Uso antianxietal
Prazo: 4 meses
Qualquer uso antianxietal na semana passada, com base no conjunto de dados mínimo (Avaliação padronizada de residentes do lar de idosos). O tipo de média de medição é escolhido com base na porcentagem ajustada com erros padrão de uma diferença multinível na diferença de modelos de regressão.
4 meses
Uso antidepressivo
Prazo: 4 meses
Qualquer uso de antidepressivos na semana passada e dias de uso na semana passada, com base no conjunto de dados mínimo (avaliação padronizada de residentes de casa de repouso). O tipo de média de medição é escolhido com base na porcentagem ajustada com erros padrão de uma diferença multinível na diferença de modelos de regressão.
4 meses
Uso hipnótico
Prazo: 4 meses
Qualquer uso hipnótico na semana passada, com base no conjunto de dados mínimo (avaliação padronizada dos residentes do lar de idosos). A comparação de porcentagem com qualquer uso será comparada para populações de tratamento e controle.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever