Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka i pamięć: pragmatyczna próba dla mieszkańców domów opieki z chorobą ALzheimera_część1 (METRIcAL)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vincent Mor, Brown University
Celem tej próby jest przetestowanie wpływu spersonalizowanej interwencji muzycznej (Music and Memory, Inc.) na pobudzone i agresywne zachowania mieszkańców domów opieki z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie równoległego, pragmatycznego, klastrowego losowego badania kontrolnego spersonalizowanej muzyki (muzyka i pamięć) dla mieszkańców domów opieki z umiarkowaną do ciężkiej demencją mieszkających w 54 domach opieki (27 leczenia, 27 kontroli) z 4 domów opieki korporacje. Muzyka i pamięć to spersonalizowany program muzyczny, który wykorzystuje przenośne odtwarzacze muzyczne do dostarczania zindywidualizowanej muzyki osobom z demencją w okresach, gdy prawdopodobne jest zachowanie pobudzenia.

**Ten mechanizm finansowania sponsorował dwa równoległe badania z różnymi strategiami wdrażania. W tej próbie personel domu opieki identyfikuje muzykę, którą mieszkaniec z demencją mógł preferować, gdy był młody, pytając członków rodziny i testując poszczególne utwory z mieszkańcem. Szczegóły drugiej równoległej próby przeprowadzonej w ramach tego mechanizmu finansowania są zarejestrowane pod numerem „R33AG057451_part2”.**

Celem tego badania jest: 1. Wykorzystanie modelu szkolenia trenera do realizacji interwencji z bieżącym monitorowaniem przyjęcia i akceptacji programu przez pensjonariuszy domu pomocy społecznej z demencją; 2. Ocenić wpływ Muzyki i Pamięci na zachowania pobudzone i agresywne; oraz 3. Zbadanie czynników związanych ze zróżnicowaniem w przestrzeganiu przez dostawców wdrażania Muzyki i Pamięci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1073

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Good Samaritan Society

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla domów opieki:

  • Własnością współpracujących korporacji opieki zdrowotnej
  • Certyfikat Medicare / Medicaid
  • Mieć co najmniej 20 kwalifikujących się mieszkańców

Kryteria włączenia dla mieszkańców kwalifikujących się domów opieki

  • Zamieszkaj w kwalifikującym się domu opieki przez ostatnie 90 dni
  • Mają zaawansowaną demencję, zdefiniowaną jako diagnoza demencji i umiarkowane lub ciężkie upośledzenie codziennego podejmowania decyzji

Kryteria wykluczenia dla domów opieki:

  • niedawne sytuacje, które mogą mieć wpływ na wdrożenie (na przykład złe stanowe lub federalne ankiety dotyczące zapewniania jakości, rotacja przywództwa lub inne konkurujące wymagania)
  • wcześniejsze korzystanie z Muzyki i Pamięci

Kryteria wykluczenia dla mieszkańców kwalifikujących się domów opieki:

  • nie lubi muzyki
  • całkowicie głuchy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka i pamięć
Muzyka i pamięć to spersonalizowany program muzyczny, w ramach którego personel domu opieki zapewnia osobom z demencją listy odtwarzania muzyki dostosowane do ich osobistych preferencji muzycznych.
Behawioralne: Muzyka i pamięć
Muzyka i pamięć to spersonalizowany program muzyczny, w ramach którego opiekunowie (personel domu opieki, rodzina lub inne osoby) dostarczają osobom z demencją listy odtwarzania muzyki dostosowane do ich osobistych preferencji muzycznych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad radzeniem sobie z pobudzonymi i/lub agresywnymi zachowaniami w domu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zachowań pobudzonych i agresywnych (raport personelu)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Narzędziem używanym do przeprowadzania wywiadów z personelem na temat zachowań mieszkańców jest Inwentarz Agitacji Cohena-Mansfielda. Personel badawczy przeprowadza wywiad z członkiem personelu pielęgniarskiego, który dobrze zna mieszkańca, aby zapytać, jak często w ciągu ostatniego tygodnia wystąpiło 29 pobudzonych i/lub agresywnych zachowań. Istnieje siedem opcji odpowiedzi dla każdego elementu, zakotwiczonych od nigdy (1) do kilku razy na godzinę (7). Łączne wyniki w Inwentarzu Agitacji Cohena-Mansfielda wahają się od 29 do 203, przy czym wyższe wyniki oznaczają częstsze zachowania pobudzone i/lub agresywne. Skorygowane średnie wyniki ogólne zostaną porównane dla populacji leczonej i kontrolnej.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to 9-punktowa przesiewowa ocena nasilenia depresji. Dla każdej pozycji respondenci wskazują częstość występowania objawu w ciągu ostatnich 2 tygodni, dokonując następujących wyborów: nigdy lub jeden dzień (0); 2-6 dni (1); 7-11 dni (2); lub 12-14 dni (3). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie objawów depresyjnych. Średnie wyniki całkowite zostaną porównane dla populacji leczonej i kontrolnej.
4 miesiące
Częstotliwość wzburzonych i agresywnych zachowań werbalnych (bezpośrednia obserwacja)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Narzędziem służącym do bezpośredniej obserwacji zachowań mieszkańców jest Instrument Mapowania Zachowań Agitacyjnych. Personel badawczy obserwuje mieszkańców w krótkich odstępach czasu (3 minuty na obserwację) i odnotowuje, ile razy wystąpiło 14 określonych zachowań werbalnie i fizycznie pobudzonych (do 10 razy na obserwację). Wyniki porządkowe określają ilościowo liczbę pobudzonych zachowań fizycznych i werbalnych, które wystąpiły podczas obserwacji ABMI. Poziomy tych wyników to Brak (0), Niektóre (1-3) i Wiele (4 lub więcej) zaobserwowanych zachowań.
4 miesiące
Częstotliwość fizycznych pobudzeń i agresywnych zachowań (bezpośrednia obserwacja)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Narzędziem służącym do bezpośredniej obserwacji zachowań mieszkańców jest Instrument Mapowania Zachowań Agitacyjnych. Personel badawczy obserwuje mieszkańców w krótkich odstępach czasu (3 minuty na obserwację) i odnotowuje, ile razy wystąpiło 14 określonych zachowań werbalnie i fizycznie pobudzonych (do 10 razy na obserwację). Podajemy odsetek uczestników bez żadnych zachowań, niektóre zachowania (1-3), wiele zachowań (4+)
4 miesiące
Zaobserwowana przyjemność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala oceny obserwowanych emocji jest wypełniana przez wyszkolonego obserwatora w celu udokumentowania czasu trwania pięciu obserwowanych stanów emocjonalnych (przyjemności, złości, niepokoju/strachu, smutku i ogólnej czujności) podczas krótkich obserwacji (3 minuty na obserwację). Dla każdego stanu emocjonalnego badacz wskazuje, czy dana emocja była obserwowana, czy nie: nigdy (1); mniej niż 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); lub ponad 3 minuty (5). Suma wyników waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas trwania obserwowanej emocji. Podajemy odsetek uczestników z jakąkolwiek zaobserwowaną emocją podczas ustrukturyzowanych obserwacji po czterech miesiącach obserwacji.
4 miesiące
Zaobserwowany gniew
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala oceny obserwowanych emocji jest wypełniana przez wyszkolonego obserwatora w celu udokumentowania czasu trwania pięciu obserwowanych stanów emocjonalnych (przyjemności, złości, niepokoju/strachu, smutku i ogólnej czujności) podczas krótkich obserwacji (3 minuty na obserwację). Dla każdego stanu emocjonalnego badacz wskazuje, czy dana emocja była obserwowana, czy nie: nigdy (1); mniej niż 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); lub ponad 3 minuty (5). Suma wyników waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas trwania obserwowanej emocji. Średnie zaobserwowane wyniki emocji zostaną porównane dla populacji leczonej i kontrolnej. Zgłaszamy odsetek uczestników z jakąkolwiek zaobserwowaną złością podczas obserwacji po czterech miesiącach obserwacji.
4 miesiące
Zaobserwowany smutek
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala oceny obserwowanych emocji jest wypełniana przez wyszkolonego obserwatora w celu udokumentowania czasu trwania pięciu obserwowanych stanów emocjonalnych (przyjemności, złości, niepokoju/strachu, smutku i ogólnej czujności) podczas krótkich obserwacji (3 minuty na obserwację). Dla każdego stanu emocjonalnego badacz wskazuje, czy dana emocja była obserwowana, czy nie: nigdy (1); mniej niż 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); lub ponad 3 minuty (5). Suma wyników waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas trwania obserwowanej emocji. Średnie zaobserwowane wyniki emocji zostaną porównane dla populacji leczonej i kontrolnej. Podajemy odsetek uczestników, którzy zaobserwowali jakikolwiek smutek podczas ustrukturyzowanych obserwacji po czterech miesiącach obserwacji
4 miesiące
Obserwowana czujność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala oceny obserwowanych emocji jest wypełniana przez wyszkolonego obserwatora w celu udokumentowania czasu trwania pięciu obserwowanych stanów emocjonalnych (przyjemności, złości, niepokoju/strachu, smutku i ogólnej czujności) podczas krótkich obserwacji (3 minuty na obserwację). Dla każdego stanu emocjonalnego badacz wskazuje, czy dana emocja była obserwowana, czy nie: nigdy (1); mniej niż 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); lub ponad 3 minuty (5). Suma wyników waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas trwania obserwowanej emocji. Średnie zaobserwowane wyniki emocji zostaną porównane dla populacji leczonej i kontrolnej. Podajemy odsetek uczestników z jakąkolwiek zaobserwowaną czujnością podczas ustrukturyzowanych obserwacji po czterech miesiącach obserwacji
4 miesiące
Zaobserwowany niepokój
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala oceny obserwowanych emocji jest wypełniana przez wyszkolonego obserwatora w celu udokumentowania czasu trwania pięciu obserwowanych stanów emocjonalnych (przyjemności, złości, niepokoju/strachu, smutku i ogólnej czujności) podczas krótkich obserwacji (3 minuty na obserwację). Dla każdego stanu emocjonalnego badacz wskazuje, czy dana emocja była obserwowana, czy nie: nigdy (1); mniej niż 16 sekund (2); 16-59 sekund (3); 1-2 minuty (4); lub ponad 3 minuty (5). Suma wyników waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas trwania obserwowanej emocji. Średnie zaobserwowane wyniki emocji zostaną porównane dla populacji leczonej i kontrolnej. Zgłaszamy odsetek uczestników z jakimkolwiek zaobserwowanym lękiem podczas ustrukturyzowanych obserwacji po czterech miesiącach obserwacji
4 miesiące
Częstotliwość poruszonych i agresywnych zachowań (dane administracyjne)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Agresywna skala zachowania jest 4-elementową miarą opisującą częstotliwość fizycznych objawów behawioralnych skierowanych do innych; Werbalne objawy behawioralne skierowane do innych; Inne objawy behawioralne nie skierowane do innych; oraz zachowania związane z przeciwstawianiem się niezbędnej opieki. Dla każdego elementu częstotliwość w ostatnim tygodniu jest zgłaszana jako: zachowanie nie wykazane (0); zachowanie nastąpiło 1-3 dni (1); zachowanie nastąpiło 4-6 dni (2); lub zachowanie wystąpiło codziennie (3). Agresywna skala zachowania waha się od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania wzburzone i/lub agresywne. Średnie całkowite wyniki zostaną porównane dla populacji leczenia i kontroli.
4 miesiące
Stosowanie przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wszelkie zastosowanie przeciwpsychotyczne w ciągu ostatniego tygodnia, w oparciu o minimalny zestaw danych (znormalizowana ocena mieszkańców domów opieki). Rodzaj średniej pomiaru jest wybierany na podstawie skorygowanego odsetka ze standardowymi błędami z wielopoziomowych, różnicy w modelach regresji różnicy.
4 miesiące
Zastosowanie antyanksietowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wszelkie zastosowanie antyanksietowe w ubiegłym tygodniu, w oparciu o minimalny zestaw danych (znormalizowana ocena mieszkańców domów opieki). Rodzaj średniej pomiaru jest wybierany na podstawie skorygowanego odsetka ze standardowymi błędami z wielopoziomowych, różnicy w modelach regresji różnicy.
4 miesiące
Stosowanie przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wszelkie zastosowanie przeciwdepresyjne w ostatnim tygodniu i dni użytkowania w ostatnim tygodniu, w oparciu o minimalny zestaw danych (znormalizowana ocena mieszkańców domu opieki). Rodzaj średniej pomiaru jest wybierany na podstawie skorygowanego odsetka ze standardowymi błędami z wielopoziomowych, różnicy w modelach regresji różnicy.
4 miesiące
Hipnotyczne zastosowanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wszelkie hipnotyczne zastosowanie w ubiegłym tygodniu, w oparciu o minimalny zestaw danych (znormalizowana ocena mieszkańców domów opieki). Porównanie procentu z dowolnym użyciem zostanie porównane dla populacji leczenia i kontroli.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj