Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка и память: практическое испытание для обитателей домов престарелых с болезнью Альцгеймера_part1 (METRIcAL)

7 февраля 2025 г. обновлено: Vincent Mor, Brown University
Цель этого испытания — проверить влияние персонализированного музыкального вмешательства (Music and Memory, Inc.) на возбужденное и агрессивное поведение жителей домов престарелых с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение параллельного прагматичного кластерного рандомизированного контрольного исследования персонализированной музыки (Музыка и память) для обитателей домов престарелых с деменцией от умеренной до тяжелой степени, проживающих в 54 домах престарелых (27 лечебных, 27 контрольных) из 4 домов престарелых. корпорации. «Музыка и память» — это персонализированная музыкальная программа, в которой используются портативные музыкальные проигрыватели для воспроизведения индивидуальной музыки для людей с деменцией в периоды, когда вероятно возбужденное поведение.

** Этот механизм финансирования спонсировал два параллельных исследования с разными стратегиями реализации. В этом испытании персонал дома престарелых определяет музыку, которую пациент с деменцией мог предпочитать в молодости, спрашивая членов семьи и тестируя отдельные песни с резидентом. Подробная информация о втором параллельном испытании, проведенном в рамках этого механизма финансирования, зарегистрирована под номером «R33AG057451_part2».**

Целями данного исследования являются: 1. Использовать модель обучения инструкторов для реализации вмешательства с постоянным мониторингом принятия программы и ее принятия проживающими в домах престарелых с деменцией; 2. Оценить влияние музыки и памяти на возбужденное и агрессивное поведение; и 3. Изучить факторы, связанные с различиями в приверженности поставщиков внедрению музыки и памяти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1073

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Good Samaritan Society

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в дома престарелых:

  • Принадлежит партнерским корпорациям здравоохранения
  • Медикэр / Медикейд сертифицирован
  • Иметь не менее 20 подходящих жителей

Критерии включения для проживающих в соответствующих домах престарелых

  • Проживание в соответствующем доме престарелых в течение последних 90 дней
  • У вас развитая деменция, определяемая наличием диагноза деменции и умеренным или тяжелым нарушением ежедневного принятия решений

Критерии исключения для домов престарелых:

  • недавние ситуации, которые могут повлиять на реализацию (например, плохие опросы штата или федерального уровня, смена руководства или другие конкурирующие требования)
  • предыдущее использование музыки и памяти

Критерии исключения для проживающих в соответствующих домах престарелых:

  • не любит музыку
  • полностью глухой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыка и память
«Музыка и память» — это персонализированная музыкальная программа, в рамках которой персонал дома престарелых предоставляет людям с деменцией музыкальные плейлисты, адаптированные к их личной истории музыкальных предпочтений.
Поведенческий: Музыка и память
«Музыка и память» — это персонализированная музыкальная программа, в которой лица, осуществляющие уход (персонал дома престарелых, члены семьи или другие лица), предоставляют людям с деменцией музыкальные плейлисты, адаптированные к их личной истории музыкальных предпочтений.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход за возбужденным и/или агрессивным поведением в условиях дома престарелых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возбужденного и агрессивного поведения (отчет персонала)
Временное ограничение: 4 месяца
Инструментом, используемым для опроса персонала о поведении проживающих, является Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда. Исследовательский персонал беседует с медсестрой, которая хорошо знает постояльца, чтобы спросить, как часто 29 возбужденное и/или агрессивное поведение возникало на прошлой неделе. Для каждого элемента есть семь вариантов ответов, привязанных к значениям от никогда (1) до нескольких раз в час (7). Общие баллы по опроснику Коэна-Мэнсфилда ажитации колеблются от 29 до 203, причем более высокие баллы соответствуют более частому возбужденному и/или агрессивному поведению. Скорректированные средние общие баллы будут сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник здоровья пациента представляет собой скрининговую оценку тяжести депрессии, состоящую из 9 пунктов. По каждому пункту респонденты указывают частоту появления симптома за последние 2 недели, используя следующие варианты ответов: никогда или один день (0); 2-6 дней (1); 7-11 дней (2); или 12-14 дней (3). Сумма баллов варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более частые симптомы депрессии. Средние общие баллы будут сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций.
4 месяца
Частота вербального возбуждения и агрессивного поведения (прямое наблюдение)
Временное ограничение: 4 месяца
Инструментом, используемым для непосредственного наблюдения за поведением резидентов, является Инструмент картирования поведения возбуждения. Исследовательский персонал наблюдает за жителями в течение коротких промежутков времени (3 минуты за наблюдение) и записывает количество 14 случаев определенного словесного и физического возбуждения (до 10 раз за наблюдение). Порядковые исходы количественно определяют количество проявлений физического и вербального возбуждения, имевших место во время наблюдений ABMI. Уровни этих результатов: Нет (0), Некоторые (1–3) и Многие (4 или более) наблюдаемого поведения.
4 месяца
Частота физического возбуждения и агрессивного поведения (прямое наблюдение)
Временное ограничение: 4 месяца
Инструментом, используемым для непосредственного наблюдения за поведением резидентов, является Инструмент картирования поведения возбуждения. Исследовательский персонал наблюдает за жителями в течение коротких промежутков времени (3 минуты за наблюдение) и записывает количество 14 случаев определенного словесного и физического возбуждения (до 10 раз за наблюдение). Мы сообщаем о доле участников без поведения, с некоторым поведением (1-3), с большим количеством поведения (4+).
4 месяца
Наблюдаемое удовольствие
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала оценки наблюдаемых эмоций заполняется обученным наблюдателем для документирования продолжительности пяти наблюдаемых эмоциональных состояний (удовольствие, гнев, тревога/страх, печаль и общая настороженность) во время коротких наблюдений (3 минуты на наблюдение). Для каждого эмоционального состояния исследователь указывает, наблюдалась ли эмоция: никогда (1); менее 16 секунд (2); 16-59 секунд (3); 1-2 минуты (4); или 3+ минуты (5). Общее количество баллов варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую продолжительность наблюдаемой эмоции. Мы сообщаем о доле участников с какой-либо наблюдаемой эмоцией во время структурированных наблюдений после четырех месяцев наблюдения.
4 месяца
Наблюдаемый гнев
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала оценки наблюдаемых эмоций заполняется обученным наблюдателем для документирования продолжительности пяти наблюдаемых эмоциональных состояний (удовольствие, гнев, тревога/страх, печаль и общая настороженность) во время коротких наблюдений (3 минуты на наблюдение). Для каждого эмоционального состояния исследователь указывает, наблюдалась ли эмоция: никогда (1); менее 16 секунд (2); 16-59 секунд (3); 1-2 минуты (4); или 3+ минуты (5). Общее количество баллов варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую продолжительность наблюдаемой эмоции. Средние наблюдаемые оценки эмоций будут сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций. Мы сообщаем о доле участников с каким-либо наблюдаемым гневом во время наблюдений после четырех месяцев наблюдения.
4 месяца
Наблюдаемая печаль
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала оценки наблюдаемых эмоций заполняется обученным наблюдателем для документирования продолжительности пяти наблюдаемых эмоциональных состояний (удовольствие, гнев, тревога/страх, печаль и общая настороженность) во время коротких наблюдений (3 минуты на наблюдение). Для каждого эмоционального состояния исследователь указывает, наблюдалась ли эмоция: никогда (1); менее 16 секунд (2); 16-59 секунд (3); 1-2 минуты (4); или 3+ минуты (5). Общее количество баллов варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую продолжительность наблюдаемой эмоции. Средние наблюдаемые оценки эмоций будут сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций. Мы сообщаем о доле участников, наблюдавших какую-либо грусть во время структурированных наблюдений после четырех месяцев наблюдения.
4 месяца
Наблюдаемая настороженность
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала оценки наблюдаемых эмоций заполняется обученным наблюдателем для документирования продолжительности пяти наблюдаемых эмоциональных состояний (удовольствие, гнев, тревога/страх, печаль и общая настороженность) во время коротких наблюдений (3 минуты на наблюдение). Для каждого эмоционального состояния исследователь указывает, наблюдалась ли эмоция: никогда (1); менее 16 секунд (2); 16-59 секунд (3); 1-2 минуты (4); или 3+ минуты (5). Общее количество баллов варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую продолжительность наблюдаемой эмоции. Средние наблюдаемые оценки эмоций будут сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций. Мы сообщаем о доле участников с какой-либо наблюдаемой настороженностью во время структурированных наблюдений после четырех месяцев наблюдения.
4 месяца
Наблюдаемая тревога
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала оценки наблюдаемых эмоций заполняется обученным наблюдателем для документирования продолжительности пяти наблюдаемых эмоциональных состояний (удовольствие, гнев, тревога/страх, печаль и общая настороженность) во время коротких наблюдений (3 минуты на наблюдение). Для каждого эмоционального состояния исследователь указывает, наблюдалась ли эмоция: никогда (1); менее 16 секунд (2); 16-59 секунд (3); 1-2 минуты (4); или 3+ минуты (5). Общее количество баллов варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую продолжительность наблюдаемой эмоции. Средние наблюдаемые оценки эмоций будут сравниваться для экспериментальной и контрольной популяций. Мы сообщаем о доле участников с какой-либо наблюдаемой тревогой во время структурированных наблюдений после четырех месяцев наблюдения.
4 месяца
Частота возбужденного и агрессивного поведения (административные данные)
Временное ограничение: 4 месяца
Агрессивная шкала поведения-это 4-элементная мера, описывающая частоту физических поведенческих симптомов, направленных на другие; устные поведенческие симптомы направлены на другие; другие поведенческие симптомы не направлены на другие; и поведение, связанное с сопротивлением необходимой уходе. Для каждого предмета частота на прошлой неделе сообщается как: поведение не выставлено (0); Поведение произошло 1-3 дня (1); Поведение произошло 4-6 дней (2); или поведение происходило ежедневно (3). Агрессивная шкала поведения колеблется от 0 до 12, при этом более высокие оценки указывают на более частые возбужденные и/или агрессивные поведения. Средние общие оценки будут сравниваться для лечения и контрольной популяции.
4 месяца
Антипсихотическое использование
Временное ограничение: 4 месяца
Любое антипсихотическое использование на прошлой неделе, основанное на минимальном наборе данных (стандартизированная оценка жителей дома престарелых). Тип измерения среднего значения выбирается на основе скорректированного процента со стандартными ошибками из многоуровневых моделей различий в разнице в регрессии.
4 месяца
Антиансиетальное использование
Временное ограничение: 4 месяца
Любое антиансиетальное использование на прошлой неделе, основанное на минимальном наборе данных (стандартизированная оценка жителей дома престарелых). Тип измерения среднего значения выбирается на основе скорректированного процента со стандартными ошибками из многоуровневых моделей различий в разнице в регрессии.
4 месяца
Антидепрессантное использование
Временное ограничение: 4 месяца
Любое использование антидепрессантов на прошлой неделе и дни использования на прошлой неделе, основываясь на минимальном наборе данных (стандартизированная оценка жителей дома престарелых). Тип измерения среднего значения выбирается на основе скорректированного процента со стандартными ошибками из многоуровневых моделей различий в разнице в регрессии.
4 месяца
Гипнотическое использование
Временное ограничение: 4 месяца
Любое гипнотическое использование на прошлой неделе, основанное на минимальном наборе данных (стандартизированная оценка жителей дома престарелых). Сравнение процента с любым использованием будет сравниваться для лечения и контрольной популяции.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться