Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Musica e memoria: una prova pragmatica per i residenti delle case di cura con la malattia di ALzheimer_parte 1 (METRIcAL)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Vincent Mor, Brown University
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un intervento musicale personalizzato (Music and Memory, Inc.) sui comportamenti agitati e aggressivi per i residenti delle case di cura con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato a grappolo parallelo, pragmatico, di musica personalizzata (musica e memoria) per i residenti delle case di cura con demenza da moderata a grave che vivono in 54 case di cura (27 di trattamento, 27 di controllo) da 4 case di cura corporazioni. Music and Memory è un programma musicale personalizzato che utilizza lettori musicali portatili per fornire musica personalizzata alle persone affette da demenza nei momenti in cui sono probabili comportamenti agitati.

**Questo meccanismo di finanziamento ha sponsorizzato due sperimentazioni parallele con diverse strategie di implementazione. In questo studio, il personale della casa di cura identifica la musica che un residente con demenza potrebbe aver preferito quando era giovane, chiedendo ai membri della famiglia e testando le singole canzoni con il residente. I dettagli del secondo studio parallelo condotto nell'ambito di questo meccanismo di finanziamento sono registrati sotto "R33AG057451_part2".**

Gli obiettivi di questo studio sono: 1. Utilizzare un modello di formazione dei formatori per implementare l'intervento con un monitoraggio continuo dell'adozione e dell'accettazione del programma da parte dei residenti delle case di cura con demenza; 2. Stimare l'impatto della musica e della memoria sui comportamenti agitati e aggressivi; e 3. Esaminare i fattori associati alla variazione nell'adesione dei fornitori all'implementazione di Musica e memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1073

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Good Samaritan Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le case di cura:

  • Di proprietà di aziende sanitarie partner
  • Certificato Medicare/Medicaid
  • Avere almeno 20 residenti idonei

Criteri di inclusione per i residenti nelle case di cura idonee

  • Risiedere in una casa di cura idonea per gli ultimi 90 giorni
  • Hanno una demenza avanzata, definita dalla presenza di una diagnosi di demenza e un processo decisionale quotidiano moderatamente o gravemente compromesso

Criteri di esclusione per le case di cura:

  • situazioni recenti che possono influire sull'implementazione (ad esempio, sondaggi federali o di garanzia della qualità in cattivo stato, turnover della leadership o altre richieste concorrenti)
  • precedente utilizzo di Musica e Memoria

Criteri di esclusione per i residenti in case di cura idonee:

  • non ama la musica
  • completamente sordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica e Memoria
Music and Memory è un programma musicale personalizzato in cui il personale della casa di cura fornisce alle persone affette da demenza playlist musicali adattate alla loro storia personale di preferenze musicali.
Comportamentale: Musica e Memoria
Music and Memory è un programma musicale personalizzato in cui gli operatori sanitari (personale della casa di cura, famiglia o altri) forniscono alle persone affette da demenza playlist musicali adattate alla loro storia personale di preferenze musicali.
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali per la gestione di comportamenti agitati e/o aggressivi nel contesto della casa di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di comportamenti agitati e aggressivi (rapporto del personale)
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo strumento utilizzato per intervistare il personale sui comportamenti dei residenti è il Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Il personale di ricerca intervista un membro del personale infermieristico che conosce bene il residente per chiedere con quale frequenza si sono verificati 29 comportamenti agitati e/o aggressivi nell'ultima settimana. Ci sono sette scelte di risposta per ogni item, ancorate da mai (1) a più volte all'ora (7). I punteggi totali del Cohen-Mansfield Agitation Inventory vanno da 29 a 203, con punteggi più alti che rappresentano comportamenti agitati e/o aggressivi più frequenti. I punteggi complessivi medi aggiustati saranno confrontati per le popolazioni di trattamento e di controllo.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
Il questionario sulla salute del paziente è una valutazione di screening di 9 elementi per la gravità della depressione. Per ogni item, gli intervistati indicano la frequenza del sintomo nelle ultime 2 settimane utilizzando le seguenti scelte: mai o un giorno (0); 2-6 giorni (1); 7-11 giorni (2); o 12-14 giorni (3). I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più frequenti. I punteggi totali medi saranno confrontati per le popolazioni di trattamento e di controllo.
4 mesi
Frequenza dei comportamenti verbali agitati e aggressivi (osservazione diretta)
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo strumento utilizzato per osservare direttamente i comportamenti dei residenti è l'Agitation Behaviour Mapping Instrument. Il personale di ricerca osserva i residenti per brevi intervalli (3 minuti per osservazione) e registra il numero di volte in cui si sono verificati 14 specifici comportamenti di agitazione verbale e fisica (fino a 10 volte per osservazione). I risultati ordinali quantificano il numero di comportamenti agitati fisici e verbali che si sono verificati durante le osservazioni ABMI. I livelli di questi risultati sono Nessuno (0), Alcuni (1 - 3) e Molti (4 o più) comportamenti osservati.
4 mesi
Frequenza di comportamenti fisici agitati e aggressivi (osservazione diretta)
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo strumento utilizzato per osservare direttamente i comportamenti dei residenti è l'Agitation Behaviour Mapping Instrument. Il personale di ricerca osserva i residenti per brevi intervalli (3 minuti per osservazione) e registra il numero di volte in cui si sono verificati 14 specifici comportamenti di agitazione verbale e fisica (fino a 10 volte per osservazione). Riportiamo la percentuale di partecipanti senza comportamenti, alcuni comportamenti (1-3), molti comportamenti (4+)
4 mesi
Piacere osservato
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di valutazione delle emozioni osservate è completata da un osservatore addestrato per documentare la durata di cinque stati emotivi osservati (piacere, rabbia, ansia/paura, tristezza e prontezza generale) durante brevi osservazioni (3 minuti per osservazione). Per ogni stato emotivo, il ricercatore indica se l'emozione è stata osservata o meno: mai (1); meno di 16 secondi (2); 16-59 secondi (3); 1-2 minuti (4); o 3+ minuti (5). I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore durata dell'emozione osservata. Riportiamo la percentuale di partecipanti con qualsiasi emozione osservata durante le osservazioni strutturate dopo quattro mesi di follow-up.
4 mesi
Rabbia osservata
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di valutazione delle emozioni osservate è completata da un osservatore addestrato per documentare la durata di cinque stati emotivi osservati (piacere, rabbia, ansia/paura, tristezza e prontezza generale) durante brevi osservazioni (3 minuti per osservazione). Per ogni stato emotivo, il ricercatore indica se l'emozione è stata osservata o meno: mai (1); meno di 16 secondi (2); 16-59 secondi (3); 1-2 minuti (4); o 3+ minuti (5). I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore durata dell'emozione osservata. I punteggi medi delle emozioni osservate saranno confrontati per le popolazioni di trattamento e di controllo. Riportiamo la percentuale di partecipanti con qualsiasi rabbia osservata durante le osservazioni dopo quattro mesi di follow-up.
4 mesi
Tristezza osservata
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di valutazione delle emozioni osservate è completata da un osservatore addestrato per documentare la durata di cinque stati emotivi osservati (piacere, rabbia, ansia/paura, tristezza e prontezza generale) durante brevi osservazioni (3 minuti per osservazione). Per ogni stato emotivo, il ricercatore indica se l'emozione è stata osservata o meno: mai (1); meno di 16 secondi (2); 16-59 secondi (3); 1-2 minuti (4); o 3+ minuti (5). I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore durata dell'emozione osservata. I punteggi medi delle emozioni osservate saranno confrontati per le popolazioni di trattamento e di controllo. Riportiamo la percentuale di partecipanti che hanno osservato qualsiasi tristezza durante le osservazioni strutturate dopo quattro mesi di follow-up
4 mesi
Allerta osservata
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di valutazione delle emozioni osservate è completata da un osservatore addestrato per documentare la durata di cinque stati emotivi osservati (piacere, rabbia, ansia/paura, tristezza e prontezza generale) durante brevi osservazioni (3 minuti per osservazione). Per ogni stato emotivo, il ricercatore indica se l'emozione è stata osservata o meno: mai (1); meno di 16 secondi (2); 16-59 secondi (3); 1-2 minuti (4); o 3+ minuti (5). I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore durata dell'emozione osservata. I punteggi medi delle emozioni osservate saranno confrontati per le popolazioni di trattamento e di controllo. Riportiamo la percentuale di partecipanti con qualsiasi vigilanza osservata durante le osservazioni strutturate dopo quattro mesi di follow-up
4 mesi
Ansia osservata
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di valutazione delle emozioni osservate è completata da un osservatore addestrato per documentare la durata di cinque stati emotivi osservati (piacere, rabbia, ansia/paura, tristezza e prontezza generale) durante brevi osservazioni (3 minuti per osservazione). Per ogni stato emotivo, il ricercatore indica se l'emozione è stata osservata o meno: mai (1); meno di 16 secondi (2); 16-59 secondi (3); 1-2 minuti (4); o 3+ minuti (5). I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore durata dell'emozione osservata. I punteggi medi delle emozioni osservate saranno confrontati per le popolazioni di trattamento e di controllo. Riportiamo la percentuale di partecipanti con qualsiasi ansia osservata durante le osservazioni strutturate dopo quattro mesi di follow-up
4 mesi
Frequenza di comportamenti agitati e aggressivi (dati amministrativi)
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala del comportamento aggressiva è una misura di 4 elementi che descrive la frequenza dei sintomi comportamentali fisici diretti verso gli altri; sintomi comportamentali verbali diretti verso gli altri; altri sintomi comportamentali non diretti verso gli altri; e comportamenti legati alla resistenza alle cure necessarie. Per ogni articolo, la frequenza nella scorsa settimana è riportata come: comportamento non esibito (0); Il comportamento si è verificato 1-3 giorni (1); Il comportamento si è verificato 4-6 giorni (2); o il comportamento si è verificato quotidianamente (3). La scala di comportamento aggressiva varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano comportamenti agitati e/o aggressivi più frequenti. I punteggi totali medi verranno confrontati per le popolazioni di trattamento e controllo.
4 mesi
Uso antipsicotico
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualsiasi uso antipsicotico nella scorsa settimana, basato sul set di dati minimo (valutazione standardizzata dei residenti delle case di cura). Il tipo di misura di misura viene scelto in base alla percentuale adeguata con errori standard da un multilivello, nella differenza nei modelli di regressione della differenza.
4 mesi
Uso antianxietale
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualsiasi uso antianssimale nella scorsa settimana, basato sul set di dati minimo (valutazione standardizzata dei residenti delle case di cura). Il tipo di misura di misura viene scelto in base alla percentuale adeguata con errori standard da un multilivello, nella differenza nei modelli di regressione della differenza.
4 mesi
Uso antidepressivo
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualsiasi uso antidepressivo nelle ultime settimane e giorni di utilizzo nella scorsa settimana, in base al set di dati minimo (valutazione standardizzata dei residenti delle case di cura). Il tipo di misura di misura viene scelto in base alla percentuale adeguata con errori standard da un multilivello, nella differenza nei modelli di regressione della differenza.
4 mesi
Uso ipnotico
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualsiasi uso ipnotico nella scorsa settimana, basato sul set di dati minimo (valutazione standardizzata dei residenti delle case di cura). Il confronto della percentuale con qualsiasi uso verrà confrontato per le popolazioni di trattamento e controllo.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Musica e Memoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi