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Musique et mémoire : un essai pragmatique pour les résidents de maisons de retraite atteints de la maladie d'Alzheimer_part1 (METRIcAL)

7 février 2025 mis à jour par: Vincent Mor, Brown University
Le but de cet essai est de tester les effets d'une intervention musicale personnalisée (Music and Memory, Inc.) sur les comportements agités et agressifs des résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé parallèle, pragmatique et randomisé en grappes de musique personnalisée (musique et mémoire) pour les résidents de maisons de soins infirmiers atteints de démence modérée à sévère vivant dans 54 maisons de soins infirmiers (27 de traitement, 27 témoins) de 4 maisons de soins infirmiers. sociétés. Music and Memory est un programme de musique personnalisé qui utilise des lecteurs de musique portables pour diffuser de la musique personnalisée aux personnes atteintes de démence à des moments où des comportements agités sont probables.

**Ce mécanisme de financement a parrainé deux essais parallèles avec différentes stratégies de mise en œuvre. Dans cet essai, le personnel du foyer de soins identifie la musique qu'un résident atteint de démence aurait pu préférer lorsqu'il était jeune en interrogeant les membres de la famille et en testant des chansons individuelles avec le résident. Les détails du deuxième essai parallèle mené dans le cadre de ce mécanisme de financement sont enregistrés sous « R33AG057451_part2 ».**

Les objectifs de cette étude sont : 1. Utiliser un modèle de formation des formateurs pour mettre en œuvre l'intervention avec une surveillance continue de l'adoption et de l'acceptation du programme par les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence ; 2. Estimer l'impact de la musique et de la mémoire sur les comportements agités et agressifs ; et 3. Examiner les facteurs associés à la variation de l'adhésion des prestataires à la mise en œuvre de Musique et mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1073

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Good Samaritan Society

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les foyers de soins :

  • Propriété de sociétés de soins de santé partenaires
  • Certifié Medicare / Medicaid
  • Avoir au moins 20 résidents éligibles

Critères d'inclusion pour les résidents des foyers de soins admissibles

  • Résider dans une maison de retraite éligible au cours des 90 derniers jours
  • Avoir une démence avancée, définie par la présence d'un diagnostic de démence et une prise de décision quotidienne modérément ou gravement altérée

Critères d'exclusion pour les foyers de soins :

  • situations récentes susceptibles d'affecter la mise en œuvre (par exemple, mauvais état ou enquêtes fédérales d'assurance qualité, roulement de la direction ou autres demandes concurrentes)
  • utilisation antérieure de la musique et de la mémoire

Critères d'exclusion pour les résidents des foyers de soins admissibles :

  • n'aime pas la musique
  • complètement sourd

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique et mémoire
Musique et mémoire est un programme musical personnalisé dans lequel le personnel des foyers de soins fournit aux personnes atteintes de démence des listes de lecture musicales adaptées à leurs antécédents personnels de préférences musicales.
Comportemental: Musique et mémoire
Musique et mémoire est un programme musical personnalisé dans lequel les soignants (personnel du foyer de soins, famille ou autres) fournissent aux personnes atteintes de démence des listes de lecture musicales adaptées à leurs antécédents personnels de préférences musicales.
Aucune intervention: Soins habituels
Soins usuels de gestion des comportements agités et/ou agressifs en EHPAD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des comportements agités et agressifs (rapport du personnel)
Délai: 4 mois
L'outil utilisé pour interroger le personnel sur les comportements des résidents est le Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Le personnel de recherche interroge un membre du personnel infirmier qui connaît bien le résident pour lui demander à quelle fréquence 29 comportements agités et/ou agressifs se sont produits au cours de la dernière semaine. Il y a sept choix de réponse pour chaque élément, ancrés de jamais (1) à plusieurs fois par heure (7). Les scores totaux de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield vont de 29 à 203, les scores les plus élevés représentant des comportements agités et/ou agressifs plus fréquents. Les scores globaux moyens ajustés seront comparés pour les populations de traitement et de contrôle.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 4 mois
Le questionnaire sur la santé du patient est une évaluation de dépistage en 9 points pour la gravité de la dépression. Pour chaque item, les répondants indiquent la fréquence du symptôme au cours des 2 dernières semaines en utilisant les choix suivants : jamais ou un jour (0) ; 2-6 jours (1); 7-11 jours (2); ou 12-14 jours (3). Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus fréquents. Les scores totaux moyens seront comparés pour les populations de traitement et de contrôle.
4 mois
Fréquence des comportements verbaux agités et agressifs (observation directe)
Délai: 4 mois
L'outil utilisé pour observer directement les comportements des résidents est l'Agitation Behavior Mapping Instrument. Le personnel de recherche observe les résidents pendant de courts intervalles (3 minutes par observation) et enregistre le nombre de fois où 14 comportements d'agitation verbale et physique spécifiques se sont produits (jusqu'à 10 fois par observation). Les résultats ordinaux quantifient le nombre de comportements agités physiques et verbaux qui se sont produits pendant les observations ABMI. Les niveaux de ces résultats sont Aucun (0), Certains (1 - 3) et Beaucoup (4 ou plus) de comportements observés.
4 mois
Fréquence des comportements physiques agités et agressifs (observation directe)
Délai: 4 mois
L'outil utilisé pour observer directement les comportements des résidents est l'Agitation Behavior Mapping Instrument. Le personnel de recherche observe les résidents pendant de courts intervalles (3 minutes par observation) et enregistre le nombre de fois où 14 comportements d'agitation verbale et physique spécifiques se sont produits (jusqu'à 10 fois par observation). Nous rapportons la proportion de participants sans comportement, certains comportements (1-3 ), de nombreux comportements (4+)
4 mois
Plaisir observé
Délai: 4 mois
L'échelle d'évaluation des émotions observées est complétée par un observateur formé pour documenter la durée de cinq états émotionnels observés (plaisir, colère, anxiété / peur, tristesse et vigilance générale) lors de courtes observations (3 minutes par observation). Pour chaque état émotionnel, le chercheur indique si l'émotion a été observée ou non : jamais (1) ; moins de 16 secondes (2); 16-59 secondes (3); 1-2 minutes (4); ou 3+ minutes (5). Les scores totaux vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande durée de l'émotion observée. Nous rapportons la proportion de participants avec une émotion observée lors des observations structurées après quatre mois de suivi.
4 mois
Colère observée
Délai: 4 mois
L'échelle d'évaluation des émotions observées est complétée par un observateur formé pour documenter la durée de cinq états émotionnels observés (plaisir, colère, anxiété / peur, tristesse et vigilance générale) lors de courtes observations (3 minutes par observation). Pour chaque état émotionnel, le chercheur indique si l'émotion a été observée ou non : jamais (1) ; moins de 16 secondes (2); 16-59 secondes (3); 1-2 minutes (4); ou 3+ minutes (5). Les scores totaux vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande durée de l'émotion observée. Les scores moyens des émotions observées seront comparés pour les populations de traitement et de contrôle. Nous rapportons la proportion de participants avec une colère observée lors des observations après quatre mois de suivi.
4 mois
Tristesse observée
Délai: 4 mois
L'échelle d'évaluation des émotions observées est complétée par un observateur formé pour documenter la durée de cinq états émotionnels observés (plaisir, colère, anxiété / peur, tristesse et vigilance générale) lors de courtes observations (3 minutes par observation). Pour chaque état émotionnel, le chercheur indique si l'émotion a été observée ou non : jamais (1) ; moins de 16 secondes (2); 16-59 secondes (3); 1-2 minutes (4); ou 3+ minutes (5). Les scores totaux vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande durée de l'émotion observée. Les scores moyens des émotions observées seront comparés pour les populations de traitement et de contrôle. Nous rapportons la proportion de participants toute tristesse observée lors d'observations structurées après quatre mois de suivi
4 mois
Vigilance observée
Délai: 4 mois
L'échelle d'évaluation des émotions observées est complétée par un observateur formé pour documenter la durée de cinq états émotionnels observés (plaisir, colère, anxiété / peur, tristesse et vigilance générale) lors de courtes observations (3 minutes par observation). Pour chaque état émotionnel, le chercheur indique si l'émotion a été observée ou non : jamais (1) ; moins de 16 secondes (2); 16-59 secondes (3); 1-2 minutes (4); ou 3+ minutes (5). Les scores totaux vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande durée de l'émotion observée. Les scores moyens des émotions observées seront comparés pour les populations de traitement et de contrôle. Nous rapportons la proportion de participants ayant une vigilance observée lors d'observations structurées après quatre mois de suivi
4 mois
Anxiété observée
Délai: 4 mois
L'échelle d'évaluation des émotions observées est complétée par un observateur formé pour documenter la durée de cinq états émotionnels observés (plaisir, colère, anxiété / peur, tristesse et vigilance générale) lors de courtes observations (3 minutes par observation). Pour chaque état émotionnel, le chercheur indique si l'émotion a été observée ou non : jamais (1) ; moins de 16 secondes (2); 16-59 secondes (3); 1-2 minutes (4); ou 3+ minutes (5). Les scores totaux vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande durée de l'émotion observée. Les scores moyens des émotions observées seront comparés pour les populations de traitement et de contrôle. Nous rapportons la proportion de participants avec une anxiété observée lors d'observations structurées après quatre mois de suivi
4 mois
Fréquence des comportements agités et agressifs (données administratives)
Délai: 4 mois
L'échelle de comportement agressive est une mesure à 4 éléments décrivant la fréquence des symptômes comportementaux physiques dirigés vers les autres; symptômes comportementaux verbaux dirigés vers les autres; d'autres symptômes comportementaux non dirigés vers les autres; et les comportements liés à la résistance aux soins nécessaires. Pour chaque élément, la fréquence de la semaine dernière est signalée comme: comportement non présenté (0); Le comportement s'est produit 1 à 3 jours (1); Le comportement s'est produit 4 à 6 jours (2); ou le comportement s'est produit quotidiennement (3). L'échelle de comportement agressive varie de 0 à 12, avec des scores plus élevés indiquant des comportements agités et / ou agressifs plus fréquents. Les scores totaux moyens seront comparés pour le traitement et les populations témoins.
4 mois
Utilisation antipsychotique
Délai: 4 mois
Toute utilisation antipsychotique la semaine dernière, sur la base d'un ensemble de données minimum (évaluation standardisée des résidents des maisons de soins infirmiers). Le type de moyenne de la moyenne est choisi en fonction du pourcentage ajusté avec des erreurs standard à partir de modèles de régression de différence à plusieurs niveaux.
4 mois
Utilisation antianxétale
Délai: 4 mois
Toute utilisation antianxétale au cours de la semaine dernière, sur la base d'un ensemble de données minimum (évaluation standardisée des résidents des maisons de soins infirmiers). Le type de moyenne de la moyenne est choisi en fonction du pourcentage ajusté avec des erreurs standard à partir de modèles de régression de différence à plusieurs niveaux.
4 mois
Utilisation d'antidépresseurs
Délai: 4 mois
Toute utilisation d'antidépresseurs au cours de la semaine et des jours d'utilisation au cours de la semaine dernière, sur la base d'un ensemble de données minimum (évaluation standardisée des résidents des maisons de soins infirmiers). Le type de moyenne de la moyenne est choisi en fonction du pourcentage ajusté avec des erreurs standard à partir de modèles de régression de différence à plusieurs niveaux.
4 mois
Utilisation hypnotique
Délai: 4 mois
Toute utilisation hypnotique la semaine dernière, sur la base d'un ensemble de données minimum (évaluation standardisée des résidents des maisons de soins infirmiers). La comparaison du pourcentage avec toute utilisation sera comparée pour les populations de traitement et de contrôle.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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