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Musik und Erinnerung: Ein pragmatischer Versuch für Pflegeheimbewohner mit Alzheimer-Krankheit_Teil1 (METRIcAL)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Vincent Mor, Brown University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer personalisierten Musikintervention (Music and Memory, Inc.) auf unruhiges und aggressives Verhalten bei Pflegeheimbewohnern mit Demenz zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer parallelen, pragmatischen, Cluster-randomisierten Kontrollstudie mit personalisierter Musik (Musik und Erinnerung) für Pflegeheimbewohner mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, die in 54 Pflegeheimen (27 Behandlung, 27 Kontrolle) aus 4 Pflegeheimen leben Unternehmen. Music and Memory ist ein personalisiertes Musikprogramm, das tragbare Musikplayer verwendet, um Menschen mit Demenz in Zeiten, in denen aufgeregtes Verhalten wahrscheinlich ist, individuelle Musik zu liefern.

**Dieser Finanzierungsmechanismus förderte zwei parallele Studien mit unterschiedlichen Umsetzungsstrategien. In diesem Versuch identifizieren Pflegeheimmitarbeiter die Musik, die ein Bewohner mit Demenz in jungen Jahren möglicherweise bevorzugt hat, indem sie Familienmitglieder befragen und einzelne Lieder mit dem Bewohner testen. Einzelheiten zum zweiten parallelen Versuch, der im Rahmen dieses Finanzierungsmechanismus durchgeführt wurde, sind unter „R33AG057451_part2“ registriert.**

Die Ziele dieser Studie sind: 1. Verwendung eines Train-the-Trainer-Modells zur Umsetzung der Intervention mit fortlaufender Überwachung der Annahme und Akzeptanz des Programms durch Pflegeheimbewohner mit Demenz; 2. Abschätzen des Einflusses von Musik und Gedächtnis auf aufgeregtes und aggressives Verhalten; und 3. Um Faktoren zu untersuchen, die mit der unterschiedlichen Einhaltung der Anbieter bei der Implementierung von Musik und Erinnerung zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1073

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Good Samaritan Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pflegeheime:

  • Im Besitz von Partnerunternehmen im Gesundheitswesen
  • Medicare/Medicaid-zertifiziert
  • Mindestens 20 berechtigte Einwohner haben

Einschlusskriterien für Bewohner in geeigneten Pflegeheimen

  • Die letzten 90 Tage in einem geeigneten Pflegeheim wohnen
  • Sie haben eine fortgeschrittene Demenz, die sich durch das Vorliegen einer Demenzdiagnose und eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der täglichen Entscheidungsfindung auszeichnet

Ausschlusskriterien für Pflegeheime:

  • Aktuelle Situationen, die sich auf die Umsetzung auswirken können (z. B. schlechte staatliche oder bundesstaatliche Qualitätssicherungsumfragen, Führungswechsel oder andere konkurrierende Anforderungen)
  • vorherige Nutzung von Musik und Erinnerung

Ausschlusskriterien für Bewohner förderfähiger Pflegeheime:

  • mag keine Musik
  • völlig taub

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik und Erinnerung
Music and Memory ist ein personalisiertes Musikprogramm, bei dem Pflegeheimpersonal Menschen mit Demenz Musik-Playlists zur Verfügung stellt, die auf ihre persönlichen Musikvorlieben zugeschnitten sind.
Verhalten: Musik und Erinnerung
Music and Memory ist ein personalisiertes Musikprogramm, bei dem Betreuer (Pflegeheimpersonal, Familienangehörige oder andere) Menschen mit Demenz Musikwiedergabelisten zur Verfügung stellen, die auf ihre persönlichen Musikpräferenzen zugeschnitten sind.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege zum Umgang mit unruhigem und/oder aggressivem Verhalten im Pflegeheimumfeld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von aufgeregtem und aggressivem Verhalten (Mitarbeiterbericht)
Zeitfenster: 4 Monate
Das zur Befragung des Personals zum Verhalten der Bewohner verwendete Instrument ist das Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Forschungsmitarbeiter befragen eine Pflegekraft, die den Bewohner gut kennt, um zu fragen, wie häufig 29 unruhige und/oder aggressive Verhaltensweisen in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Für jedes Item gibt es sieben Antwortmöglichkeiten, die von „nie“ (1) bis „mehrmals pro Stunde“ (7) reichen. Die Gesamtpunktzahl im Cohen-Mansfield Agitation Inventory liegt zwischen 29 und 203, wobei höhere Werte auf häufigeres aufgeregtes und/oder aggressives Verhalten hinweisen. Die angepassten mittleren Gesamtwerte werden für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 4 Monate
Der Fragebogen zur Patientengesundheit ist ein 9-Punkte-Screening zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Für jeden Punkt geben die Befragten die Häufigkeit des Symptoms in den letzten zwei Wochen an, indem sie folgende Auswahlmöglichkeiten nutzen: nie oder einen Tag (0); 2-6 Tage (1); 7–11 Tage (2); oder 12-14 Tage (3). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf häufigere depressive Symptome hinweisen. Die durchschnittlichen Gesamtwerte werden für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen.
4 Monate
Häufigkeit verbaler Unruhe und aggressiven Verhaltens (direkte Beobachtung)
Zeitfenster: 4 Monate
Das Instrument zur direkten Beobachtung des Verhaltens der Bewohner ist das Agitation Behavior Mapping Instrument. Das Forschungspersonal beobachtet die Bewohner in kurzen Abständen (3 Minuten pro Beobachtung) und zeichnet auf, wie oft 14 spezifische verbal und körperlich aufgeregte Verhaltensweisen auftraten (bis zu 10 Mal pro Beobachtung). Ordinale Ergebnisse quantifizieren die Anzahl der körperlichen und verbalen aufgeregten Verhaltensweisen, die während der ABMI-Beobachtungen auftraten. Die Stufen dieser Ergebnisse sind „Keine“ (0), „Einige“ (1–3) und „Viele“ (4 oder mehr) beobachtete Verhaltensweisen.
4 Monate
Häufigkeit von aufgeregtem und aggressivem Verhalten (Verwaltungsdaten)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Skala für aggressives Verhalten ist ein 4-Punkte-Maß, das die Häufigkeit körperlicher Verhaltenssymptome beschreibt, die sich gegenüber anderen richten. verbale Verhaltenssymptome, die sich an andere richten; andere Verhaltenssymptome, die nicht auf andere gerichtet sind; und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Widerstand gegen notwendige Pflege. Für jedes Element wird die Häufigkeit in der letzten Woche wie folgt angegeben: Verhalten nicht gezeigt (0); Verhalten trat 1-3 Tage lang auf (1); Verhalten trat nach 4–6 Tagen auf (2); oder Verhalten trat täglich auf (3). Die Skala für aggressives Verhalten reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf häufigeres aufgeregtes und/oder aggressives Verhalten hinweisen. Die durchschnittlichen Gesamtwerte werden für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen.
4 Monate
Verwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: 4 Monate
Jeglicher Antipsychotikakonsum in der vergangenen Woche, basierend auf dem Mindestdatensatz (standardisierte Beurteilung von Pflegeheimbewohnern). Der prozentuale Vergleich mit jeder Verwendung wird für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen
4 Monate
Antiangstmittel
Zeitfenster: 4 Monate
Jegliche angstlösende Anwendung in der vergangenen Woche, basierend auf dem Mindestdatensatz (standardisierte Beurteilung von Pflegeheimbewohnern). Der Maßtyp des Mittelwerts wird basierend auf dem angepassten Prozentsatz mit Standardfehlern aus einem mehrstufigen Differenz-in-Differenz-Regressionsmodell ausgewählt
4 Monate
Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: 4 Monate
Jeglicher Antidepressivum-Konsum in der letzten Woche und Tage des Konsums in der letzten Woche, basierend auf dem Mindestdatensatz (standardisierte Bewertung von Pflegeheimbewohnern). Der prozentuale Vergleich mit jeder Verwendung wird für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen
4 Monate
Hypnotischer Gebrauch
Zeitfenster: 4 Monate
Jeglicher hypnotischer Gebrauch in der vergangenen Woche, basierend auf dem Mindestdatensatz (standardisierte Beurteilung von Pflegeheimbewohnern). Der prozentuale Vergleich mit jeder Verwendung wird für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen
4 Monate
Häufigkeit körperlicher Unruhe und aggressiven Verhaltens (direkte Beobachtung)
Zeitfenster: 4 Monate
Das Instrument zur direkten Beobachtung des Verhaltens der Bewohner ist das Agitation Behavior Mapping Instrument. Das Forschungspersonal beobachtet die Bewohner in kurzen Abständen (3 Minuten pro Beobachtung) und zeichnet auf, wie oft 14 spezifische verbal und körperlich aufgeregte Verhaltensweisen auftraten (bis zu 10 Mal pro Beobachtung). Wir berichten über den Anteil der Teilnehmer ohne Verhaltensweisen, einige Verhaltensweisen (1–3), viele Verhaltensweisen (4+).
4 Monate
Beobachtetes Vergnügen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertungsskala für beobachtete Emotionen wird von einem geschulten Beobachter ausgefüllt, um die Dauer von fünf beobachteten emotionalen Zuständen (Freude, Wut, Angst/Furcht, Traurigkeit und allgemeine Wachsamkeit) während kurzer Beobachtungen (3 Minuten pro Beobachtung) zu dokumentieren. Für jeden emotionalen Zustand gibt der Forscher an, ob die Emotion beobachtet wurde oder nicht: nie (1); weniger als 16 Sekunden (2); 16–59 Sekunden (3); 1-2 Minuten (4); oder 3+ Minuten (5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine längere Dauer der beobachteten Emotion hinweisen. Wir berichten über den Anteil der Teilnehmer, bei denen während der strukturierten Beobachtungen nach vier Monaten Nachbeobachtung eine Emotion beobachtet wurde.
4 Monate
Beobachtete Wut
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertungsskala für beobachtete Emotionen wird von einem geschulten Beobachter ausgefüllt, um die Dauer von fünf beobachteten emotionalen Zuständen (Freude, Wut, Angst/Furcht, Traurigkeit und allgemeine Wachsamkeit) während kurzer Beobachtungen (3 Minuten pro Beobachtung) zu dokumentieren. Für jeden emotionalen Zustand gibt der Forscher an, ob die Emotion beobachtet wurde oder nicht: nie (1); weniger als 16 Sekunden (2); 16–59 Sekunden (3); 1-2 Minuten (4); oder 3+ Minuten (5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine längere Dauer der beobachteten Emotion hinweisen. Die durchschnittlichen beobachteten Emotionswerte werden für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen. Wir berichten über den Anteil der Teilnehmer, bei denen während der Beobachtungen nach viermonatiger Nachbeobachtung Wut beobachtet wurde.
4 Monate
Beobachtete Traurigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertungsskala für beobachtete Emotionen wird von einem geschulten Beobachter ausgefüllt, um die Dauer von fünf beobachteten emotionalen Zuständen (Freude, Wut, Angst/Furcht, Traurigkeit und allgemeine Wachsamkeit) während kurzer Beobachtungen (3 Minuten pro Beobachtung) zu dokumentieren. Für jeden emotionalen Zustand gibt der Forscher an, ob die Emotion beobachtet wurde oder nicht: nie (1); weniger als 16 Sekunden (2); 16–59 Sekunden (3); 1-2 Minuten (4); oder 3+ Minuten (5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine längere Dauer der beobachteten Emotion hinweisen. Die durchschnittlichen beobachteten Emotionswerte werden für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen. Wir berichten über den Anteil der Teilnehmer an Traurigkeit, die während strukturierter Beobachtungen nach vier Monaten Nachbeobachtung beobachtet wurden
4 Monate
Beobachtete Wachsamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertungsskala für beobachtete Emotionen wird von einem geschulten Beobachter ausgefüllt, um die Dauer von fünf beobachteten emotionalen Zuständen (Freude, Wut, Angst/Furcht, Traurigkeit und allgemeine Wachsamkeit) während kurzer Beobachtungen (3 Minuten pro Beobachtung) zu dokumentieren. Für jeden emotionalen Zustand gibt der Forscher an, ob die Emotion beobachtet wurde oder nicht: nie (1); weniger als 16 Sekunden (2); 16–59 Sekunden (3); 1-2 Minuten (4); oder 3+ Minuten (5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine längere Dauer der beobachteten Emotion hinweisen. Die durchschnittlichen beobachteten Emotionswerte werden für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen. Wir berichten über den Anteil der Teilnehmer mit beobachteter Wachsamkeit während strukturierter Beobachtungen nach vier Monaten Nachbeobachtung
4 Monate
Beobachtete Angst
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertungsskala für beobachtete Emotionen wird von einem geschulten Beobachter ausgefüllt, um die Dauer von fünf beobachteten emotionalen Zuständen (Freude, Wut, Angst/Furcht, Traurigkeit und allgemeine Wachsamkeit) während kurzer Beobachtungen (3 Minuten pro Beobachtung) zu dokumentieren. Für jeden emotionalen Zustand gibt der Forscher an, ob die Emotion beobachtet wurde oder nicht: nie (1); weniger als 16 Sekunden (2); 16–59 Sekunden (3); 1-2 Minuten (4); oder 3+ Minuten (5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf eine längere Dauer der beobachteten Emotion hinweisen. Die durchschnittlichen beobachteten Emotionswerte werden für Behandlungs- und Kontrollpopulationen verglichen. Wir berichten über den Anteil der Teilnehmer, bei denen während strukturierter Beobachtungen nach vier Monaten Nachbeobachtung Angstzustände beobachtet wurden
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Westat

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Mor, PhD, Brown University, School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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