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音楽と記憶: アルツハイマー病の老人ホーム入居者のための実践的な試み_part1 (METRIcAL)

2023年7月6日 更新者:Vincent Mor、Brown University
この試験の目的は、認知症の老人ホーム入居者の興奮および攻撃的な行動に対する、個別化された音楽介入(Music and Memory, Inc.)の効果をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、4 つの老人ホームのうち 54 の老人ホーム(治療 27 件、対照 27 件)に居住する中等度から重度の認知症の老人ホーム入居者を対象に、パーソナライズされた音楽(音楽と記憶)の実用的なクラスターランダム化対照試験を並行して実施することです。企業。 Music and Memory は、ポータブル音楽プレーヤーを使用して、興奮した行動が起こりやすいときに認知症の人に個別の音楽を届ける、個別化された音楽プログラムです。

**この資金調達メカニズムは、異なる実施戦略を伴う 2 つの並行試験を後援しました。 この試験では、介護施設のスタッフが、家族に質問し、入居者と一緒に個々の曲をテストすることによって、認知症の入居者が若い頃に好んでいたと思われる音楽を特定します。 この資金調達メカニズムに基づいて実施された第 2 回並行試験の​​詳細は、「R33AG057451_part2」に登録されています。**

この研究の目的は次のとおりです。 1. 認知症の老人ホーム入居者によるプログラムの採用と受け入れを継続的に監視しながら、トレーナーの訓練モデルを使用して介入を実施する。 2. 興奮した攻撃的な行動に対する音楽と記憶の影響を推定する。 3. 音楽と記憶の実装に対するプロバイダーの遵守のばらつきに関連する要因を調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1073

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30093
        • PruittHealth
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Vetter Senior Living
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45241
        • CommuniCare Terrapins Division
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Good Samaritan Society

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

老人ホームの包含基準:

  • 提携する医療法人が所有
  • メディケア / メディケイド認定
  • 対象となる居住者が20人以上いる

適格な老人ホームの入居者の包含基準

  • 過去90日間、対象となる老人ホームに居住している
  • 認知症の診断があり、日常の意思決定に中程度または重度の障害があることによって定義される、進行した認知症を患っている

老人ホームの除外基準:

  • 実施に影響を与える可能性のある最近の状況(たとえば、州または連邦の品質保証調査の悪化、リーダーの交代、その他の競合する要求など)
  • 音楽と記憶の以前の使用

適格老人ホーム入居者の除外基準:

  • 音楽が嫌い
  • 完全に聴覚障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽と記憶
Music and Memory は、介護施設のスタッフが認知症の人に、その人の個人的な音楽の好みの歴史に合わせた音楽プレイリストを提供する、パーソナライズされた音楽プログラムです。
Music and Memory は、介護者 (老人ホームのスタッフ、家族、その他) が認知症の人に、その人の個人的な音楽好みの歴史に合わせた音楽プレイリストを提供する、パーソナライズされた音楽プログラムです。
介入なし:普段のお手入れ
介護施設での興奮した行動や攻撃的な行動を管理するための通常のケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
興奮および攻撃的な行動の頻度 (スタッフレポート)
時間枠:4ヶ月
居住者の行動についてスタッフにインタビューするために使用されるツールは、コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリです。 研究スタッフは、入居者をよく知る看護スタッフにインタビューし、過去 1 週間に 29 件の興奮および/または攻撃的な行動がどのくらいの頻度で発生したかを尋ねます。 各項目には 7 つの回答選択肢があり、まったく行わない (1) から 1 時間に数回 (7) までです。 コーエン・マンスフィールドの興奮インベントリーの合計スコアは 29 から 203 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁な興奮および/または攻撃的な行動を表します。 調整された平均全体スコアが、治療集団と対照集団について比較されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:4ヶ月
患者健康アンケートは、うつ病の重症度を 9 項目からなるスクリーニング評価で評価します。 各項目について、回答者は過去 2 週間の症状の頻度を次の選択肢を使用して示します: まったくない、または 1 日 (0)。 2~6日(1); 7~11日 (2);または 12 ~ 14 日 (3)。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより頻繁に発生することを示します。 平均合計スコアが治療集団と対照集団について比較されます。
4ヶ月
言葉による興奮および攻撃的な行動の頻度 (直接観察)
時間枠:4ヶ月
居住者の行動を直接観察するために使用されるツールは、Agitation Behavior Mapping Instrument です。 研究スタッフは短い間隔で居住者を観察し(観察ごとに3分)、14の特定の言語的および身体的興奮行動が発生した回数を記録します(観察ごとに最大10回)。 通常の結果は、ABMI 観察中に発生した身体的および言葉による興奮行動の数を定量化します。 これらの結果のレベルは、観察された行動なし (0)、一部 (1 ~ 3)、および多く (4 以上) です。
4ヶ月
興奮および攻撃的な行動の頻度 (行政データ)
時間枠:4ヶ月
攻撃的行動スケールは、他者に対する身体的行動の症状の頻度を表す 4 項目の尺度です。他者に向けられた言語的行動症状。他者に向けられていないその他の行動症状。必要なケアに抵抗することに関連する行動。 各項目について、過去 1 週間の頻度が次のようにレポートされます。行動が示されなかった (0)。行動は 1 ~ 3 日で発生しました (1)。行動は 4 ~ 6 日間発生しました (2)。または毎日行われる行動 (3)。 攻撃的行動スケールの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど、より頻繁に興奮したり攻撃的な行動が発生することを示します。 平均合計スコアが治療集団と対照集団について比較されます。
4ヶ月
抗精神病薬の使用
時間枠:4ヶ月
最小データセット(老人ホーム入居者の標準化された評価)に基づく、過去 1 週間の抗精神病薬の使用。 任意の使用とのパーセントの比較は、治療集団と対照集団について比較されます。
4ヶ月
抗不安薬の使用
時間枠:4ヶ月
最小データセット(老人ホーム入居者の標準化された評価)に基づく、過去 1 週間の抗不安薬の使用。 平均の測定タイプは、マルチレベルからの標準誤差、差分回帰モデルの差による調整されたパーセンテージに基づいて選択されます。
4ヶ月
抗うつ薬の使用
時間枠:4ヶ月
最小データセット(介護施設入居者の標準化された評価)に基づく、過去 1 週間の抗うつ薬の使用および過去 1 週間の使用日数。 任意の使用とのパーセントの比較は、治療集団と対照集団について比較されます。
4ヶ月
催眠術の使用
時間枠:4ヶ月
最小データセット (老人ホーム入居者の標準化された評価) に基づく、過去 1 週間の催眠術の使用。 任意の使用とのパーセントの比較は、治療集団と対照集団について比較されます。
4ヶ月
身体的興奮および攻撃的行動の頻度 (直接観察)
時間枠:4ヶ月
居住者の行動を直接観察するために使用されるツールは、Agitation Behavior Mapping Instrument です。 研究スタッフは短い間隔で居住者を観察し(観察ごとに3分)、14の特定の言語的および身体的興奮行動が発生した回数を記録します(観察ごとに最大10回)。 行動なし、一部の行動(1 ~ 3 )、多くの行動(4 つ以上)のある参加者の割合を報告します。
4ヶ月
観察された快楽
時間枠:4ヶ月
観察された感情評価スケールは、訓練を受けた観察者によって、短い観察 (観察ごとに 3 分) 中に観察された 5 つの感情状態 (喜び、怒り、不安/恐怖、悲しみ、全体的な覚醒) の持続時間を記録するために完成します。 研究者は、感情状態ごとに、その感情が観察されたかどうかを示します。決して観察されなかった (1)。 16 秒未満 (2); 16~59秒(3)。 1~2分 (4);または 3 分以上 (5)。 合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、観察された感情の持続時間が長いことを示します。 4か月の追跡調査後の構造化観察中に何らかの感情が観察された参加者の割合を報告します。
4ヶ月
観察された怒り
時間枠:4ヶ月
観察された感情評価スケールは、訓練を受けた観察者によって、短い観察 (観察ごとに 3 分) 中に観察された 5 つの感情状態 (喜び、怒り、不安/恐怖、悲しみ、全体的な覚醒) の持続時間を記録するために完成します。 研究者は、感情状態ごとに、その感情が観察されたかどうかを示します。決して観察されなかった (1)。 16 秒未満 (2); 16~59秒(3)。 1~2分 (4);または 3 分以上 (5)。 合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、観察された感情の持続時間が長いことを示します。 観察された平均感情スコアが、治療集団と対照集団について比較されます。 4か月の追跡調査後の観察中に怒りが観察された参加者の割合を報告します。
4ヶ月
観察された悲しみ
時間枠:4ヶ月
観察された感情評価スケールは、訓練を受けた観察者によって、短い観察 (観察ごとに 3 分) 中に観察された 5 つの感情状態 (喜び、怒り、不安/恐怖、悲しみ、全体的な覚醒) の持続時間を記録するために完成します。 研究者は、感情状態ごとに、その感情が観察されたかどうかを示します。決して観察されなかった (1)。 16 秒未満 (2); 16~59秒(3)。 1~2分 (4);または 3 分以上 (5)。 合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、観察された感情の持続時間が長いことを示します。 観察された平均感情スコアが、治療集団と対照集団について比較されます。 4か月の追跡調査後の構造化された観察中に観察された悲しみを感じた参加者の割合を報告します。
4ヶ月
観察された覚醒状態
時間枠:4ヶ月
観察された感情評価スケールは、訓練を受けた観察者によって、短い観察 (観察ごとに 3 分) 中に観察された 5 つの感情状態 (喜び、怒り、不安/恐怖、悲しみ、全体的な覚醒) の持続時間を記録するために完成します。 研究者は、感情状態ごとに、その感情が観察されたかどうかを示します。決して観察されなかった (1)。 16 秒未満 (2); 16~59秒(3)。 1~2分 (4);または 3 分以上 (5)。 合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、観察された感情の持続時間が長いことを示します。 観察された平均感情スコアが、治療集団と対照集団について比較されます。 4か月の追跡調査後の構造化観察中に覚醒状態が観察された参加者の割合を報告します。
4ヶ月
観察された不安
時間枠:4ヶ月
観察された感情評価スケールは、訓練を受けた観察者によって、短い観察 (観察ごとに 3 分) 中に観察された 5 つの感情状態 (喜び、怒り、不安/恐怖、悲しみ、全体的な覚醒) の持続時間を記録するために完成します。 研究者は、感情状態ごとに、その感情が観察されたかどうかを示します。決して観察されなかった (1)。 16 秒未満 (2); 16~59秒(3)。 1~2分 (4);または 3 分以上 (5)。 合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、観察された感情の持続時間が長いことを示します。 観察された平均感情スコアが、治療集団と対照集団について比較されます。 4か月の追跡調査後の構造化観察中に不安が観察された参加者の割合を報告します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vincent Mor, PhD、Brown University, School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R33AG057451_part1
  • R33AG057451 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

音楽と記憶の臨床試験

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