- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03822598
비호 신청 및 난민 아동의 트라우마 대처 촉진
망명 신청 및 난민 아동을 대상으로 한 TRT(Teaching Recovery Techniques) 시행 및 평가
망명 신청 및 난민 아동의 외상 관련 정신 건강 문제를 줄이기 위한 단기 외상 집중 인지 행동 프로그램.
연구의 주요 가설은 TRT 프로그램이 정신 건강(즉, 대기자 명단 통제 그룹에 비해 개입 그룹에서 외상 후 증상, 우울증 및 일반화된 불안의 증상을 줄이고 인지된 삶의 질(Qol)을 증가시켰습니다.
연구 개요
상세 설명
TRT(Teaching Recovery Techniques)는 Children and War Foundation(www.childrenandwarfoundation.org)에서 전쟁과 재난에 노출된 정신적 반응에 대처하는 어린이를 지원하는 도구로 개발되었습니다. TRT는 이러한 맥락에서 외상 관련 정신 건강 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 망명 신청 상황의 모든 불확실성과 스트레스를 경험하는 어린이나 고소득 국가의 난민 어린이에게는 사용된 적이 없습니다. 따라서 본 연구의 주요 목표는 다음 네 가지 보호 조건의 맥락에서 비호 신청 아동과 난민 아동 사이에서 TRT를 구현하고 평가하는 것입니다. 1) 법적 보호자와 함께 도착한 비호 신청 아동 2) 비호 신청 아동 복지 서비스에서 관리하는 보호 센터에서 15세 미만의 아동을 찾는 중 3) 이민국이 관리하는 비호 센터에 거주하는 15세 이상의 비호를 신청하는 아동 4) 이전에 보호자가 없는 비호를 신청한 아동 중 거주 허가를 받은 아동(난민 ) 노르웨이의 한 지방 자치 단체에 재정착합니다.
Power 분석을 기반으로 대상 그룹은 아랍어, Tigrinya, Somali, Dari 또는 Pashto를 사용하는 9세 이상의 각 보육 조건(총 n = 160)에서 40명의 어린이입니다.
이 연구는 개입 그룹이 프로그램을 완료했을 때 TRT를 받을 대기자 명단 통제 그룹을 포함하는 무작위 군집 실험 설계를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Bergen Municipality
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Dokka, 노르웨이
- Nordre Land municipality
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Drammen, 노르웨이
- Drammen Municipality
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Drevsjø, 노르웨이
- Engerdal Municipality
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Fredrikstad, 노르웨이
- Fredrikstad municipality
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Gjøvik, 노르웨이
- Gjøvik municipality
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Hønefoss, 노르웨이
- Ringerike Municipality
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Kirkenær, 노르웨이
- Grue municipality
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Leira, 노르웨이
- Levanger municipality
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Lyng, 노르웨이
- Lyngdal municipality
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Lyngdal, 노르웨이
- Lyngdal municipality
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Rud, 노르웨이
- Bærum municipality
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Sjøvegan, 노르웨이
- Salten municipality
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger municipality
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Trondheim, 노르웨이
- Trondheim Municipality
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Vadsø, 노르웨이
- Vadsø municipality
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 리셉션 센터에 거주하는 비호 신청 아동 동반,
- 리셉션 센터에 거주하는 비호출 난민 신청 아동
- 거주가 허가된 비동반 난민 미성년자
대상 그룹의 아동은 아동의 개정된 사건 영향 척도, 8개 항목에서 임상적 한계 이상으로 외상 후 스트레스 증상을 보고했습니다.
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제외 기준:
- 정신병,
- 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
채용 후 1-3주 후에 시행되는 회복 기술 교육
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TRT는 트라우마 관련 정신 건강 문제를 줄이기 위한 낮은 임계값의 그룹 기반 수동 주도 단기 개입입니다.
이 프로그램은 트라우마 중심 인지 행동 치료의 원칙을 기반으로 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 제어 그룹
교육 회복 기술의 지연된 구현(실험 그룹이 프로그램을 완료한 후)
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TRT는 트라우마 관련 정신 건강 문제를 줄이기 위한 낮은 임계값의 그룹 기반 수동 주도 단기 개입입니다.
이 프로그램은 트라우마 중심 인지 행동 치료의 원칙을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 척도의 아동 수정 영향(CRIES-13)
기간: CRIES-13 점수가 기준선(T1)에서 2주(T2) 및 중재 완료 후 2개월까지 변경되었습니다.
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침입, 과각성 및 회피의 자기보고 증상.
' 참가자들은 "전혀 없음"(0)에서 각 증상이 지난 주 동안 얼마나 자주 있었는지 확인합니다. "거의"(1) "가끔"(3) 및 "자주"(5)
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CRIES-13 점수가 기준선(T1)에서 2주(T2) 및 중재 완료 후 2개월까지 변경되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED). 범불안장애 증상 9개 항목, 사회불안 증상 7개 항목
기간: 기준선(T1)에서 2주(T2) 및 중재 완료 후 2개월까지 SCARED 점수의 변화.
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아동이 지난 3개월 동안 각 불안 증상을 인지했는지 여부를 "사실이 아님, 거의 없다"(0), "다소 그렇다 또는 때때로 그렇다"(1) "매우 그렇다 또는 자주 그렇다"(2)로 측정합니다.
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기준선(T1)에서 2주(T2) 및 중재 완료 후 2개월까지 SCARED 점수의 변화.
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캔트릴 사다리
기간: 기준선(T1)에서 2주(T2) 및 개입 완료 후 2개월까지의 점수 변화.
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사다리 위에서 현재의 주관적 웰빙을 측정합니다. "가능한 최악의 삶"(0)에서 "가능한 최상의 삶"(10)까지 11단계
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기준선(T1)에서 2주(T2) 및 개입 완료 후 2개월까지의 점수 변화.
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Montgomery-Aasberg 우울증 척도, MADRS
기간: 기준선(T1)에서 2주(T2) 및 중재 완료 후 2개월까지 MADRS 점수의 변화.
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지난 3일 동안 환자의 기분, 불안감, 수면, 식욕, 집중력, 진취성, 정서적 참여, 비관 및 삶에 대한 열정을 평가하는 9개 항목.
각 항목은 0(나에게 문제가 되지 않음)에서 3(나에게 매우 영향을 미침) 사이로 점수가 매겨지며 세 가지 중간 수준(0.5, 1.5, 2.5)이 있습니다.
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기준선(T1)에서 2주(T2) 및 중재 완료 후 2개월까지 MADRS 점수의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/54571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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