- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03822598
Promuovere la gestione del trauma da parte dei minori richiedenti asilo e rifugiati
Attuazione e valutazione dell'insegnamento delle tecniche di recupero (TRT) tra i bambini richiedenti asilo e rifugiati
Un programma cognitivo-comportamentale incentrato sul trauma a breve termine per ridurre i problemi di salute mentale legati al trauma tra i bambini richiedenti asilo e rifugiati.
L'ipotesi principale dello studio è che il programma TRT migliori significativamente la salute mentale (es. riduce i sintomi post-traumatici, la depressione e l'ansia generalizzata e aumenta la qualità della vita percepita (Qol) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Teaching Recovery Techniques (TRT) è stato sviluppato dalla Children and War Foundation (www.childrenandwarfoundation.org) come strumento per sostenere i bambini nell'affrontare le loro reazioni mentali all'esposizione alla guerra e alle catastrofi. La TRT ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi di salute mentale legati al trauma in tali contesti. Tuttavia, non è mai stato utilizzato con bambini che vivono tutte le incertezze e lo stress di un contesto di richiesta di asilo, o con bambini rifugiati in paesi ad alto reddito. Lo scopo principale del presente studio è quindi quello di implementare e valutare il TRT tra i minori richiedenti asilo e rifugiati nel contesto di quattro diverse condizioni di accoglienza: 1) minori richiedenti asilo che sono arrivati accompagnati da un tutore legale 2) minori richiedenti asilo che sono arrivati accompagnati da un tutore legale cercano minori di età inferiore a 15 anni in centri di accoglienza gestiti dai servizi di assistenza all'infanzia 3) minori richiedenti asilo di età pari o superiore a 15 anni che vivono in centri di asilo regolati dalla direzione dell'immigrazione 4) ex minori non accompagnati richiedenti asilo a cui è stato concesso il soggiorno (rifugiati ) e sono reinsediati in un comune della Norvegia.
Sulla base delle analisi di Power, il gruppo target è di 40 bambini in ogni condizione di accoglienza (totale n = 160) > 9 anni che parlano arabo, tigrino, somalo, dari o pashto.
Lo studio utilizza un disegno sperimentale clusterizzato randomizzato che include un gruppo di controllo in lista d'attesa, che riceverà il TRT quando il gruppo di intervento avrà completato il programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Bergen Municipality
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Dokka, Norvegia
- Nordre Land municipality
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Drammen, Norvegia
- Drammen Municipality
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Drevsjø, Norvegia
- Engerdal Municipality
-
Fredrikstad, Norvegia
- Fredrikstad municipality
-
Gjøvik, Norvegia
- Gjøvik municipality
-
Hønefoss, Norvegia
- Ringerike Municipality
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Kirkenær, Norvegia
- Grue municipality
-
Leira, Norvegia
- Levanger municipality
-
Lyng, Norvegia
- Lyngdal municipality
-
Lyngdal, Norvegia
- Lyngdal municipality
-
Rud, Norvegia
- Bærum municipality
-
Sjøvegan, Norvegia
- Salten municipality
-
Stavanger, Norvegia
- Stavanger municipality
-
Trondheim, Norvegia
- Trondheim Municipality
-
Vadsø, Norvegia
- Vadsø municipality
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- minori richiedenti asilo accompagnati che vivono in centri di accoglienza,
- Minori richiedenti asilo non accompagnati che vivono in centri di accoglienza
- Minori rifugiati non accompagnati a cui è stato concesso il soggiorno
I bambini nei gruppi target hanno riportato sintomi di stress post-traumatico al di sopra del cut-off clinico sulla scala Children's Revised Impact of Event, 8 elementi
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Criteri di esclusione:
- Psicosi,
- Disabilità mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Tecniche di recupero dell'insegnamento implementate 1-3 settimane dopo il reclutamento
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TRT è un intervento manuale a breve termine, a bassa soglia, di gruppo, guidato per ridurre i problemi di salute mentale legati al trauma.
Il programma si basa sui principi della terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Implementazione ritardata delle tecniche di recupero dell'insegnamento (dopo che il gruppo sperimentale ha completato il programma)
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TRT è un intervento manuale a breve termine, a bassa soglia, di gruppo, guidato per ridurre i problemi di salute mentale legati al trauma.
Il programma si basa sui principi della terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'impatto rivisto dell'evento sui bambini (CRIES-13)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi CRIES-13 dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Sintomi auto-riportati di intrusione, ipereccitazione ed evitamento.
' I partecipanti controllano quante volte durante l'ultima settimana hanno avuto ogni sintomo da "mai" (0); "raramente" (1) "a volte" (3) e "spesso" (5)
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Variazione dei punteggi CRIES-13 dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED). 9 voci toccando i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato e 7 voci toccando i sintomi dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi SCARED dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Misura se i bambini hanno percepito ogni sintomo di ansia negli ultimi tre mesi da "non vero, o quasi mai vero" (0), "abbastanza vero o talvolta vero" (1) "molto vero o spesso vero" (2)
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Variazione dei punteggi SCARED dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Scala di Cantrile
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Misura il benessere soggettivo attuale su una scala Con 11 gradini dalla "vita peggiore possibile" (0) alla "vita migliore possibile" (10)
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Variazione dei punteggi dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Scala della depressione di Montgomery-Aasberg, MADRS
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MADRS dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
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9 item che valutano l'umore, i sentimenti di disagio, il sonno, l'appetito, la capacità di concentrazione, l'iniziativa, il coinvolgimento emotivo, il pessimismo e la gioia di vivere dei pazienti negli ultimi tre giorni.
Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (non è un problema per me) e 3 (mi colpisce molto), con tre livelli intermedi (0.5, 1.5, 2.5).
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Variazione dei punteggi MADRS dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/54571
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