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Promuovere la gestione del trauma da parte dei minori richiedenti asilo e rifugiati

28 gennaio 2019 aggiornato da: Brit Oppedal, Norwegian Institute of Public Health

Attuazione e valutazione dell'insegnamento delle tecniche di recupero (TRT) tra i bambini richiedenti asilo e rifugiati

Un programma cognitivo-comportamentale incentrato sul trauma a breve termine per ridurre i problemi di salute mentale legati al trauma tra i bambini richiedenti asilo e rifugiati.

L'ipotesi principale dello studio è che il programma TRT migliori significativamente la salute mentale (es. riduce i sintomi post-traumatici, la depressione e l'ansia generalizzata e aumenta la qualità della vita percepita (Qol) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Teaching Recovery Techniques (TRT) è stato sviluppato dalla Children and War Foundation (www.childrenandwarfoundation.org) come strumento per sostenere i bambini nell'affrontare le loro reazioni mentali all'esposizione alla guerra e alle catastrofi. La TRT ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi di salute mentale legati al trauma in tali contesti. Tuttavia, non è mai stato utilizzato con bambini che vivono tutte le incertezze e lo stress di un contesto di richiesta di asilo, o con bambini rifugiati in paesi ad alto reddito. Lo scopo principale del presente studio è quindi quello di implementare e valutare il TRT tra i minori richiedenti asilo e rifugiati nel contesto di quattro diverse condizioni di accoglienza: 1) minori richiedenti asilo che sono arrivati ​​accompagnati da un tutore legale 2) minori richiedenti asilo che sono arrivati ​​accompagnati da un tutore legale cercano minori di età inferiore a 15 anni in centri di accoglienza gestiti dai servizi di assistenza all'infanzia 3) minori richiedenti asilo di età pari o superiore a 15 anni che vivono in centri di asilo regolati dalla direzione dell'immigrazione 4) ex minori non accompagnati richiedenti asilo a cui è stato concesso il soggiorno (rifugiati ) e sono reinsediati in un comune della Norvegia.

Sulla base delle analisi di Power, il gruppo target è di 40 bambini in ogni condizione di accoglienza (totale n = 160) > 9 anni che parlano arabo, tigrino, somalo, dari o pashto.

Lo studio utilizza un disegno sperimentale clusterizzato randomizzato che include un gruppo di controllo in lista d'attesa, che riceverà il TRT quando il gruppo di intervento avrà completato il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia
        • Bergen Municipality
      • Dokka, Norvegia
        • Nordre Land municipality
      • Drammen, Norvegia
        • Drammen Municipality
      • Drevsjø, Norvegia
        • Engerdal Municipality
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Fredrikstad municipality
      • Gjøvik, Norvegia
        • Gjøvik municipality
      • Hønefoss, Norvegia
        • Ringerike Municipality
      • Kirkenær, Norvegia
        • Grue municipality
      • Leira, Norvegia
        • Levanger municipality
      • Lyng, Norvegia
        • Lyngdal municipality
      • Lyngdal, Norvegia
        • Lyngdal municipality
      • Rud, Norvegia
        • Bærum municipality
      • Sjøvegan, Norvegia
        • Salten municipality
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger municipality
      • Trondheim, Norvegia
        • Trondheim Municipality
      • Vadsø, Norvegia
        • Vadsø municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minori richiedenti asilo accompagnati che vivono in centri di accoglienza,
  • Minori richiedenti asilo non accompagnati che vivono in centri di accoglienza
  • Minori rifugiati non accompagnati a cui è stato concesso il soggiorno

I bambini nei gruppi target hanno riportato sintomi di stress post-traumatico al di sopra del cut-off clinico sulla scala Children's Revised Impact of Event, 8 elementi

-

Criteri di esclusione:

  • Psicosi,
  • Disabilità mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Tecniche di recupero dell'insegnamento implementate 1-3 settimane dopo il reclutamento
TRT è un intervento manuale a breve termine, a bassa soglia, di gruppo, guidato per ridurre i problemi di salute mentale legati al trauma. Il programma si basa sui principi della terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Implementazione ritardata delle tecniche di recupero dell'insegnamento (dopo che il gruppo sperimentale ha completato il programma)
TRT è un intervento manuale a breve termine, a bassa soglia, di gruppo, guidato per ridurre i problemi di salute mentale legati al trauma. Il programma si basa sui principi della terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto rivisto dell'evento sui bambini (CRIES-13)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi CRIES-13 dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
Sintomi auto-riportati di intrusione, ipereccitazione ed evitamento. ' I partecipanti controllano quante volte durante l'ultima settimana hanno avuto ogni sintomo da "mai" (0); "raramente" (1) "a volte" (3) e "spesso" (5)
Variazione dei punteggi CRIES-13 dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED). 9 voci toccando i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato e 7 voci toccando i sintomi dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi SCARED dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
Misura se i bambini hanno percepito ogni sintomo di ansia negli ultimi tre mesi da "non vero, o quasi mai vero" (0), "abbastanza vero o talvolta vero" (1) "molto vero o spesso vero" (2)
Variazione dei punteggi SCARED dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala di Cantrile
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
Misura il benessere soggettivo attuale su una scala Con 11 gradini dalla "vita peggiore possibile" (0) alla "vita migliore possibile" (10)
Variazione dei punteggi dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
Scala della depressione di Montgomery-Aasberg, MADRS
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MADRS dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.
9 item che valutano l'umore, i sentimenti di disagio, il sonno, l'appetito, la capacità di concentrazione, l'iniziativa, il coinvolgimento emotivo, il pessimismo e la gioia di vivere dei pazienti negli ultimi tre giorni. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (non è un problema per me) e 3 (mi colpisce molto), con tre livelli intermedi (0.5, 1.5, 2.5).
Variazione dei punteggi MADRS dal basale (T1) a due settimane (T2) e due mesi dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili i dati individuali dei pazienti (IPD). Se l'IPD deve essere condiviso, seguiamo i regolamenti dell'Istituto norvegese di sanità pubblica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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