Podpora dětí žadatelů o azyl a vyrovnávání se s traumatem u dětí uprchlíků
Implementace a hodnocení technik obnovy výuky (TRT) mezi dětmi žádajícími o azyl a uprchlíky
Krátkodobý kognitivně-behaviorální program zaměřený na traumata ke snížení problémů duševního zdraví souvisejících s traumatem u dětí žadatelů o azyl a dětí uprchlíků.
Hlavní hypotézou studie je, že program TRT významně zlepšuje duševní zdraví (tj. snižuje symptomy posttraumatických symptomů, deprese a generalizované úzkosti a zvyšuje vnímanou kvalitu života (Qol) v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teaching Recovery Techniques (TRT) vyvinula organizace Children and War Foundation (www.childrenandwarfoundation.org) jako nástroj na podporu dětí při vyrovnávání se s jejich duševními reakcemi na to, že jsou vystaveny válce a katastrofám. TRT se v takových kontextech ukázala jako účinná při snižování symptomů duševního zdraví souvisejících s traumatem. Nikdy však nebyl použit u dětí, které zažívají všechny nejistoty a stresu spojeného s žádostí o azyl, ani u dětí uprchlíků v zemích s vysokými příjmy. Hlavním cílem této studie je proto zavést a vyhodnotit TRT mezi dětmi žadateli o azyl a dětmi uprchlíků v kontextu čtyř různých podmínek péče: 1) děti žádající o azyl, které dorazily v doprovodu právního opatrovníka, 2) azyl- hledající děti mladší 15 let v pečovatelských střediscích spravovaných službami péče o děti 3) žadatelé o azyl 15 let a starší žijící v azylových střediscích regulovaných Ředitelstvím pro imigraci 4) Bývalí žadatelé o azyl bez doprovodu, kterým byl povolen pobyt (uprchlíci ) a jsou přesídleni do obce v Norsku.
Na základě Power analýz je cílovou skupinou 40 dětí v každém stavu péče (celkem n = 160) > 9 let mluvících arabsky, tigriny, somálsky, dari nebo paštštině.
Studie využívá randomizovaný seskupený experimentální design, který zahrnuje kontrolní skupinu na pořadníku, která obdrží TRT, jakmile intervenční skupina dokončí program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Bergen Municipality
-
Dokka, Norsko
- Nordre Land municipality
-
Drammen, Norsko
- Drammen Municipality
-
Drevsjø, Norsko
- Engerdal Municipality
-
Fredrikstad, Norsko
- Fredrikstad municipality
-
Gjøvik, Norsko
- Gjøvik municipality
-
Hønefoss, Norsko
- Ringerike Municipality
-
Kirkenær, Norsko
- Grue municipality
-
Leira, Norsko
- Levanger municipality
-
Lyng, Norsko
- Lyngdal municipality
-
Lyngdal, Norsko
- Lyngdal municipality
-
Rud, Norsko
- Bærum municipality
-
Sjøvegan, Norsko
- Salten municipality
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger municipality
-
Trondheim, Norsko
- Trondheim Municipality
-
Vadsø, Norsko
- Vadsø municipality
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti žádající o azyl s doprovodem žijící v přijímacích střediscích,
- Děti žádající o azyl bez doprovodu žijící v přijímacích střediscích
- Nezletilí uprchlíci bez doprovodu, kterým byl povolen pobyt
Děti v cílových skupinách hlásily příznaky posttraumatického stresu nad klinickou hranicí na dětské škále revidovaného dopadu události, 8 položek
-
Kritéria vyloučení:
- Psychóza,
- Mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Teaching Recovery Techniques implementován 1-3 týdny po náboru
|
TRT je nízkoprahová, skupinová, ručně řízená krátkodobá intervence ke snížení problémů duševního zdraví souvisejících s traumatem.
Program je založen na principech kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina čekací listiny
Zpožděná implementace Teaching Recovery Techniques (poté, co experimentální skupina dokončila program)
|
TRT je nízkoprahová, skupinová, ručně řízená krátkodobá intervence ke snížení problémů duševního zdraví souvisejících s traumatem.
Program je založen na principech kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dopad události pro děti (CRIES-13)
Časové okno: Změna skóre CRIES-13 z výchozí hodnoty (T1) na dva týdny (T2) a dva měsíce po dokončení intervence.
|
Samostatně hlášené příznaky intruze, hyperarousal a vyhýbání se.
Účastníci zkontrolovali, jak často během posledního týdne měli jednotlivé symptomy od „nikdy“ (0); "zřídka" (1) "někdy" (3) a "často" (5)
|
Změna skóre CRIES-13 z výchozí hodnoty (T1) na dva týdny (T2) a dva měsíce po dokončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED). 9 položek klepání na symptomy generalizované úzkostné poruchy a 7 položek klepání na symptomy sociální úzkosti
Časové okno: Změna skóre SCARED z výchozí hodnoty (T1) na dva týdny (T2) a dva měsíce po dokončení intervence.
|
Měří, zda děti vnímaly každý symptom úzkosti za poslední tři měsíce od „není pravda, nebo téměř nikdy pravdivá“ (0), „spíše pravdivá nebo někdy pravdivá“ (1) „velmi pravdivá nebo často pravdivá“ (2)
|
Změna skóre SCARED z výchozí hodnoty (T1) na dva týdny (T2) a dva měsíce po dokončení intervence.
|
|
Cantrilský žebřík
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty (T1) na dva týdny (T2) a dva měsíce po dokončení intervence.
|
Měří aktuální subjektivní pohodu na žebříčku s 11 kroky od „nejhoršího možného života“ (0) k „nejlepšímu možnému životu“ (10)
|
Změna skóre od výchozí hodnoty (T1) na dva týdny (T2) a dva měsíce po dokončení intervence.
|
|
Montgomery-Aasbergova škála deprese, MADRS
Časové okno: Změna skóre MADRS z výchozí hodnoty (T1) na dva týdny (T2) a dva měsíce po dokončení intervence.
|
9 položek hodnotících pacientovu náladu, pocity neklidu, spánek, chuť k jídlu, schopnost koncentrace, iniciativu, emoční zapojení, pesimismus a chuť do života za poslední tři dny.
Každá položka je hodnocena mezi 0 (pro mě to není problém) a 3 (velmi mě to ovlivňuje), se třemi středními úrovněmi (0,5, 1,5, 2,5).
|
Změna skóre MADRS z výchozí hodnoty (T1) na dva týdny (T2) a dva měsíce po dokončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/54571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .