- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03822598
Promouvoir l'adaptation des enfants demandeurs d'asile et réfugiés aux traumatismes
Mise en œuvre et évaluation des techniques de rétablissement de l'enseignement (TRT) chez les enfants demandeurs d'asile et réfugiés
Un programme cognitivo-comportemental à court terme axé sur les traumatismes pour réduire les problèmes de santé mentale liés aux traumatismes chez les enfants demandeurs d'asile et réfugiés.
L'hypothèse principale de l'étude est que le programme TRT améliore significativement la santé mentale (c. réduit les symptômes des symptômes post-traumatiques, de la dépression et de l'anxiété généralisée et augmente la qualité de vie perçue (QV) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Teaching Recovery Techniques (TRT) a été développé par Children and War Foundation (www.childrenandwarfoundation.org ) comme un outil pour aider les enfants à faire face à leurs réactions mentales lorsqu'ils sont exposés à la guerre et aux catastrophes. La TRT s'est avérée efficace pour réduire les symptômes de santé mentale liés aux traumatismes dans de tels contextes. Cependant, il n'a jamais été utilisé avec des enfants vivant toutes les incertitudes et le stress d'un contexte de demande d'asile, ou avec des enfants réfugiés dans des pays à revenu élevé. L'objectif principal de la présente étude est donc de mettre en œuvre et d'évaluer la TRT auprès d'enfants demandeurs d'asile et réfugiés dans le cadre de quatre conditions de prise en charge différentes : 1) enfants demandeurs d'asile arrivés accompagnés d'un tuteur légal 2) demandeurs d'asile- enfants demandeurs d'asile de moins de 15 ans dans des centres d'accueil gérés par les services de protection de l'enfance 3) enfants demandeurs d'asile de 15 ans et plus vivant dans des centres d'asile réglementés par la Direction de l'immigration 4) anciens enfants demandeurs d'asile non accompagnés qui ont obtenu le droit de séjour (réfugiés ) et sont réinstallés dans une municipalité de Norvège.
Sur la base des analyses de puissance, le groupe cible est de 40 enfants dans chaque condition de prise en charge (total n = 160) > 9 ans parlant arabe, tigrinya, somali, dari ou pashto.
L'étude utilise une conception expérimentale en grappes randomisée qui comprend un groupe témoin sur liste d'attente, qui recevra le TRT lorsque le groupe d'intervention aura terminé le programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Bergen Municipality
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Dokka, Norvège
- Nordre Land municipality
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Drammen, Norvège
- Drammen Municipality
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Drevsjø, Norvège
- Engerdal Municipality
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Fredrikstad, Norvège
- Fredrikstad municipality
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Gjøvik, Norvège
- Gjøvik municipality
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Hønefoss, Norvège
- Ringerike Municipality
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Kirkenær, Norvège
- Grue municipality
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Leira, Norvège
- Levanger municipality
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Lyng, Norvège
- Lyngdal municipality
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Lyngdal, Norvège
- Lyngdal municipality
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Rud, Norvège
- Bærum municipality
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Sjøvegan, Norvège
- Salten municipality
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Stavanger, Norvège
- Stavanger municipality
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Trondheim, Norvège
- Trondheim Municipality
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Vadsø, Norvège
- Vadsø municipality
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants demandeurs d'asile accompagnés vivant dans des centres d'accueil,
- Enfants demandeurs d'asile non accompagnés vivant dans des centres d'accueil
- Mineurs réfugiés non accompagnés qui ont obtenu le droit de séjour
Les enfants des groupes cibles ont signalé des symptômes de stress post-traumatique supérieurs au seuil clinique sur l'échelle révisée de l'impact de l'événement pour les enfants, 8 éléments
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Critère d'exclusion:
- Psychose,
- Handicaps mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Enseignement des techniques de récupération mises en œuvre 1 à 3 semaines après le recrutement
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La TRT est une intervention manuelle à court terme, à seuil bas, basée sur un groupe, visant à réduire les problèmes de santé mentale liés aux traumatismes.
Le programme est basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Mise en œuvre retardée des techniques d'enseignement de récupération (après que le groupe expérimental a terminé le programme)
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La TRT est une intervention manuelle à court terme, à seuil bas, basée sur un groupe, visant à réduire les problèmes de santé mentale liés aux traumatismes.
Le programme est basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle révisée de l'impact des événements sur les enfants (CRIES-13)
Délai: Changement des scores CRIES-13 de la ligne de base (T1) à deux semaines (T2) et deux mois après la fin de l'intervention.
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Symptômes autodéclarés d'intrusion, d'hyperexcitation et d'évitement.
' Les participants vérifient combien de fois au cours de la dernière semaine ils ont eu chaque symptôme à partir de "jamais" (0); "rarement" (1) "parfois" (3) et "souvent" (5)
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Changement des scores CRIES-13 de la ligne de base (T1) à deux semaines (T2) et deux mois après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED). 9 éléments touchant les symptômes du trouble d'anxiété généralisée et 7 éléments touchant les symptômes de l'anxiété sociale
Délai: Changement des scores SCARED de la ligne de base (T1) à deux semaines (T2) et deux mois après la fin de l'intervention.
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Mesure si les enfants ont perçu chaque symptôme d'anxiété au cours des trois derniers mois parmi "pas vrai ou presque jamais vrai" (0), "plutôt vrai ou parfois vrai" (1) "très vrai ou souvent vrai" (2)
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Changement des scores SCARED de la ligne de base (T1) à deux semaines (T2) et deux mois après la fin de l'intervention.
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Échelle de Cantril
Délai: Changement des scores de la ligne de base (T1) à deux semaines (T2) et deux mois après la fin de l'intervention.
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Mesure le bien-être subjectif actuel sur une échelle Avec 11 étapes allant de la "pire vie possible" (0) à la "meilleure vie possible" (10)
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Changement des scores de la ligne de base (T1) à deux semaines (T2) et deux mois après la fin de l'intervention.
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Échelle de dépression de Montgomery-Aasberg, MADRS
Délai: Changement des scores MADRS de la ligne de base (T1) à deux semaines (T2) et deux mois après la fin de l'intervention.
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9 items évaluant l'humeur, le malaise, le sommeil, l'appétit, la capacité de concentration, l'initiative, l'implication émotionnelle, le pessimisme et la joie de vivre des patients au cours des trois derniers jours.
Chaque item est noté entre 0 (pas un problème pour moi) et 3 (me touche beaucoup), avec trois niveaux intermédiaires (0,5, 1,5, 2,5).
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Changement des scores MADRS de la ligne de base (T1) à deux semaines (T2) et deux mois après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/54571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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