- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03822598
Främja asylsökande och flyktingbarns hantering av trauma
Implementering och utvärdering av Teaching Recovery Techniques (TRT) bland asylsökande och flyktingbarn
Ett kortsiktigt traumafokuserat kognitivt beteendeprogram för att minska traumarelaterade psykiska problem bland asylsökande och flyktingbarn.
Huvudhypotesen för studien är att TRT-programmet avsevärt förbättrar mental hälsa (dvs. minskar symtom på posttraumatiska symtom, depression och generaliserad ångest och ökar upplevd livskvalitet (Qol) i interventionsgruppen jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teaching Recovery Techniques (TRT) har utvecklats av Children and War Foundation (www.childrenandwarfoundation.org ) som ett verktyg för att stödja barn att hantera sina mentala reaktioner på att utsättas för krig och katastrofer. TRT har visat sig vara effektivt för att minska traumarelaterade psykiska symtom i sådana sammanhang. Det har dock aldrig använts med barn som upplever all osäkerhet och stress i ett asylsökande sammanhang, eller med flyktingbarn i höginkomstländer. Huvudsyftet med föreliggande studie är därför att implementera och utvärdera TRT bland asylsökande och flyktingbarn inom ramen för fyra olika vårdvillkor: 1) asylsökande barn som anlände tillsammans med en juridisk vårdare 2) asyl- söker barn under 15 år på vårdcentraler som administreras av Barnskyddet 3) asylsökande barn 15 år och äldre som bor på asylförläggningar som regleras av Utlänningsverket 4) Tidigare ensamkommande asylsökande barn som beviljats uppehållstillstånd (flyktingar). ) och är vidarebosatta i en kommun i Norge.
Baserat på maktanalyser är målgruppen 40 barn i varje vårdtillstånd (totalt n = 160) > 9 år som talar arabiska, tigrinja, somaliska, dari eller pashto.
Studien använder en randomiserad klustrad experimentell design som inkluderar en väntelista kontrollgrupp, som kommer att få TRT när interventionsgruppen har slutfört programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Bergen Municipality
-
Dokka, Norge
- Nordre Land municipality
-
Drammen, Norge
- Drammen Municipality
-
Drevsjø, Norge
- Engerdal Municipality
-
Fredrikstad, Norge
- Fredrikstad municipality
-
Gjøvik, Norge
- Gjøvik municipality
-
Hønefoss, Norge
- Ringerike Municipality
-
Kirkenær, Norge
- Grue municipality
-
Leira, Norge
- Levanger municipality
-
Lyng, Norge
- Lyngdal municipality
-
Lyngdal, Norge
- Lyngdal municipality
-
Rud, Norge
- Bærum municipality
-
Sjøvegan, Norge
- Salten municipality
-
Stavanger, Norge
- Stavanger municipality
-
Trondheim, Norge
- Trondheim Municipality
-
Vadsø, Norge
- Vadsø municipality
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medföljande asylsökande barn som bor på förläggningar,
- Ensamkommande asylsökande barn som bor på förläggningar
- Ensamkommande underåriga flyktingar som beviljats uppehållstillstånd
Barn i målgrupperna rapporterade symtom på posttraumatisk stress över klinisk gräns på Children's Revised Impact of Event Scale, 8 poster
-
Exklusions kriterier:
- Psykos,
- Psykiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Teaching Recovery Techniques implementerade 1-3 veckor efter rekrytering
|
TRT är en, lågtröskel, gruppbaserad, manuellt driven kortsiktig intervention för att minska traumarelaterade psykiska problem.
Programmet bygger på principer från traumafokuserad kognitiv beteendeterapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Väntelista kontrollgrupp
Försenad implementering av Teaching Recovery Techniques (efter att experimentgruppen har slutfört programmet)
|
TRT är en, lågtröskel, gruppbaserad, manuellt driven kortsiktig intervention för att minska traumarelaterade psykiska problem.
Programmet bygger på principer från traumafokuserad kognitiv beteendeterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES-13)
Tidsram: Förändring av CRIES-13-poäng från baslinje (T1) till två veckor (T2) och två månader efter avslutad intervention.
|
Självrapporterade symtom på intrång, hyperarousal och undvikande.
' Deltagarna kontrollerar hur ofta under den senaste veckan de haft varje symptom från "aldrig" (0); "sällan" (1) "ibland" (3) och "ofta" (5)
|
Förändring av CRIES-13-poäng från baslinje (T1) till två veckor (T2) och två månader efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skärm för barnångestrelaterade störningar (SCARED). 9 artiklar som pekar på symtom på generaliserat ångestsyndrom och 7 artiklar som pekar på symtom på social ångest
Tidsram: Förändring i SCARED-poäng från baslinje (T1) till två veckor (T2) och två månader efter avslutad intervention.
|
Mäter om barn har uppfattat varje ångestsymptom under de senaste tre månaderna från "inte sant, eller nästan aldrig sant" (0), "något sant eller ibland sant" (1) "mycket sant eller ofta sant" (2)
|
Förändring i SCARED-poäng från baslinje (T1) till två veckor (T2) och två månader efter avslutad intervention.
|
Cantril stege
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje (T1) till två veckor (T2) och två månader efter avslutad intervention.
|
Mäter aktuellt subjektivt välbefinnande på en stege Med 11 steg från "sämsta möjliga liv" (0) till "bästa möjliga liv" (10)
|
Förändring i poäng från baslinje (T1) till två veckor (T2) och två månader efter avslutad intervention.
|
Montgomery-Aasberg Depression Scale, MADRS
Tidsram: Förändring av MADRS-poäng från baslinje (T1) till två veckor (T2) och två månader efter avslutad intervention.
|
9 artiklar som bedömer patienternas humör, känslor av obehag, sömn, aptit, koncentrationsförmåga, initiativ, känslomässigt engagemang, pessimism och livslust under de senaste tre dagarna.
Varje objekt får poäng mellan 0 (inte ett problem för mig) och 3 (påverkar mig väldigt mycket), med tre mellanliggande nivåer (0,5, 1,5, 2,5).
|
Förändring av MADRS-poäng från baslinje (T1) till två veckor (T2) och två månader efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/54571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland