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Promoción de la forma en que los niños solicitantes de asilo y refugiados afrontan el trauma

28 de enero de 2019 actualizado por: Brit Oppedal, Norwegian Institute of Public Health

Implementación y Evaluación de la Enseñanza de Técnicas de Recuperación (TRT) entre Niños Solicitantes de Asilo y Refugiados

Un programa cognitivo-conductual centrado en el trauma a corto plazo para reducir los problemas de salud mental relacionados con el trauma entre los niños refugiados y solicitantes de asilo.

La hipótesis principal del estudio es que el programa TRT mejora significativamente la salud mental (es decir, reduce los síntomas de los síntomas postraumáticos, la depresión y la ansiedad generalizada y aumenta la calidad de vida percibida (Qol) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Enseñanza de Técnicas de Recuperación (TRT) fue desarrollada por Children and War Foundation (www.childrenandwarfoundation.org) como una herramienta para ayudar a los niños a hacer frente a sus reacciones mentales al estar expuestos a la guerra y las catástrofes. La TRT ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas de salud mental relacionados con el trauma en tales contextos. Sin embargo, nunca se ha utilizado con niños que experimentan todas las incertidumbres y el estrés de un contexto de búsqueda de asilo, o con niños refugiados en países de altos ingresos. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es implementar y evaluar la TRT entre los niños solicitantes de asilo y refugiados en el contexto de cuatro condiciones de atención diferentes: 1) niños solicitantes de asilo que llegaron acompañados por un cuidador legal 2) niños asilo- niños solicitantes de asilo menores de 15 años en centros de acogida administrados por los Servicios de Bienestar Infantil 3) niños solicitantes de asilo mayores de 15 años que viven en centros de asilo regulados por la Dirección de Inmigración 4) Niños ex solicitantes de asilo no acompañados a quienes se les ha concedido la residencia (refugiados ) y son reasentados en un municipio de Noruega.

Según los análisis de Power, el grupo objetivo es de 40 niños en cada condición de cuidado (total n = 160) > 9 años que hablan árabe, tigrinya, somalí, dari o pashto.

El estudio emplea un diseño experimental agrupado aleatorio que incluye un grupo de control en lista de espera, que recibirá la TRT cuando el grupo de intervención haya completado el programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega
        • Bergen Municipality
      • Dokka, Noruega
        • Nordre Land municipality
      • Drammen, Noruega
        • Drammen Municipality
      • Drevsjø, Noruega
        • Engerdal Municipality
      • Fredrikstad, Noruega
        • Fredrikstad municipality
      • Gjøvik, Noruega
        • Gjøvik municipality
      • Hønefoss, Noruega
        • Ringerike Municipality
      • Kirkenær, Noruega
        • Grue municipality
      • Leira, Noruega
        • Levanger municipality
      • Lyng, Noruega
        • Lyngdal municipality
      • Lyngdal, Noruega
        • Lyngdal municipality
      • Rud, Noruega
        • Bærum municipality
      • Sjøvegan, Noruega
        • Salten municipality
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger municipality
      • Trondheim, Noruega
        • Trondheim Municipality
      • Vadsø, Noruega
        • Vadsø municipality

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños solicitantes de asilo acompañados que viven en centros de acogida,
  • Niños solicitantes de asilo no acompañados que viven en centros de acogida
  • Menores refugiados no acompañados a los que se les ha concedido la residencia

Los niños en los grupos objetivo informaron síntomas de estrés postraumático por encima del límite clínico en la Escala revisada del impacto del evento de los niños, 8 ítems

-

Criterio de exclusión:

  • Psicosis,
  • Discapacidades mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Enseñanza de Técnicas de Recuperación implementadas 1- 3 semanas después del reclutamiento
TRT es una intervención a corto plazo, de bajo umbral, basada en grupos y manual para reducir los problemas de salud mental relacionados con el trauma. El programa se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de lista de espera
Retraso en la implementación de la Enseñanza de Técnicas de Recuperación (después de que el grupo experimental haya completado el programa)
TRT es una intervención a corto plazo, de bajo umbral, basada en grupos y manual para reducir los problemas de salud mental relacionados con el trauma. El programa se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala revisada del impacto de eventos para niños (CRIES-13)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de CRIES-13 desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
Síntomas autoinformados de intrusión, hiperexcitación y evitación. ' Los participantes marcan con qué frecuencia durante la última semana tuvieron cada síntoma de "nunca" (0); "raramente" (1) "a veces" (3) y "frecuentemente" (5)
Cambio en las puntuaciones de CRIES-13 desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED). 9 ítems sobre síntomas de trastorno de ansiedad generalizada y 7 ítems sobre síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de SCARED desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
Mide si los niños han percibido cada síntoma de ansiedad en los últimos tres meses desde "falso o casi nunca cierto" (0), "algo cierto o a veces cierto" (1) "muy cierto o a menudo cierto" (2)
Cambio en las puntuaciones de SCARED desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
Escalera Cantril
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
Mide el bienestar subjetivo actual en una escalera Con 11 pasos desde la "peor vida posible" (0) hasta la "mejor vida posible" (10)
Cambio en las puntuaciones desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
Escala de depresión de Montgomery-Aasberg, MADRS
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de MADRS desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
9 ítems que evalúan el estado de ánimo, la sensación de malestar, el sueño, el apetito, la capacidad de concentración, la iniciativa, la implicación emocional, el pesimismo y las ganas de vivir de los pacientes durante los últimos tres días. Cada ítem se puntúa entre 0 (no es un problema para mí) y 3 (me afecta mucho), con tres niveles intermedios (0,5, 1,5, 2,5).
Cambio en las puntuaciones de MADRS desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para poner a disposición los datos de pacientes individuales (IPD). Si se va a compartir IPD, seguimos las regulaciones del Instituto Noruego de Salud Pública

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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