- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822598
Promoción de la forma en que los niños solicitantes de asilo y refugiados afrontan el trauma
Implementación y Evaluación de la Enseñanza de Técnicas de Recuperación (TRT) entre Niños Solicitantes de Asilo y Refugiados
Un programa cognitivo-conductual centrado en el trauma a corto plazo para reducir los problemas de salud mental relacionados con el trauma entre los niños refugiados y solicitantes de asilo.
La hipótesis principal del estudio es que el programa TRT mejora significativamente la salud mental (es decir, reduce los síntomas de los síntomas postraumáticos, la depresión y la ansiedad generalizada y aumenta la calidad de vida percibida (Qol) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enseñanza de Técnicas de Recuperación (TRT) fue desarrollada por Children and War Foundation (www.childrenandwarfoundation.org) como una herramienta para ayudar a los niños a hacer frente a sus reacciones mentales al estar expuestos a la guerra y las catástrofes. La TRT ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas de salud mental relacionados con el trauma en tales contextos. Sin embargo, nunca se ha utilizado con niños que experimentan todas las incertidumbres y el estrés de un contexto de búsqueda de asilo, o con niños refugiados en países de altos ingresos. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es implementar y evaluar la TRT entre los niños solicitantes de asilo y refugiados en el contexto de cuatro condiciones de atención diferentes: 1) niños solicitantes de asilo que llegaron acompañados por un cuidador legal 2) niños asilo- niños solicitantes de asilo menores de 15 años en centros de acogida administrados por los Servicios de Bienestar Infantil 3) niños solicitantes de asilo mayores de 15 años que viven en centros de asilo regulados por la Dirección de Inmigración 4) Niños ex solicitantes de asilo no acompañados a quienes se les ha concedido la residencia (refugiados ) y son reasentados en un municipio de Noruega.
Según los análisis de Power, el grupo objetivo es de 40 niños en cada condición de cuidado (total n = 160) > 9 años que hablan árabe, tigrinya, somalí, dari o pashto.
El estudio emplea un diseño experimental agrupado aleatorio que incluye un grupo de control en lista de espera, que recibirá la TRT cuando el grupo de intervención haya completado el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Bergen Municipality
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Dokka, Noruega
- Nordre Land municipality
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Drammen, Noruega
- Drammen Municipality
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Drevsjø, Noruega
- Engerdal Municipality
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Fredrikstad, Noruega
- Fredrikstad municipality
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Gjøvik, Noruega
- Gjøvik municipality
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Hønefoss, Noruega
- Ringerike Municipality
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Kirkenær, Noruega
- Grue municipality
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Leira, Noruega
- Levanger municipality
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Lyng, Noruega
- Lyngdal municipality
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Lyngdal, Noruega
- Lyngdal municipality
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Rud, Noruega
- Bærum municipality
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Sjøvegan, Noruega
- Salten municipality
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Stavanger, Noruega
- Stavanger municipality
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Trondheim, Noruega
- Trondheim Municipality
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Vadsø, Noruega
- Vadsø municipality
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños solicitantes de asilo acompañados que viven en centros de acogida,
- Niños solicitantes de asilo no acompañados que viven en centros de acogida
- Menores refugiados no acompañados a los que se les ha concedido la residencia
Los niños en los grupos objetivo informaron síntomas de estrés postraumático por encima del límite clínico en la Escala revisada del impacto del evento de los niños, 8 ítems
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Criterio de exclusión:
- Psicosis,
- Discapacidades mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Enseñanza de Técnicas de Recuperación implementadas 1- 3 semanas después del reclutamiento
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TRT es una intervención a corto plazo, de bajo umbral, basada en grupos y manual para reducir los problemas de salud mental relacionados con el trauma.
El programa se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de lista de espera
Retraso en la implementación de la Enseñanza de Técnicas de Recuperación (después de que el grupo experimental haya completado el programa)
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TRT es una intervención a corto plazo, de bajo umbral, basada en grupos y manual para reducir los problemas de salud mental relacionados con el trauma.
El programa se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala revisada del impacto de eventos para niños (CRIES-13)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de CRIES-13 desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
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Síntomas autoinformados de intrusión, hiperexcitación y evitación.
' Los participantes marcan con qué frecuencia durante la última semana tuvieron cada síntoma de "nunca" (0); "raramente" (1) "a veces" (3) y "frecuentemente" (5)
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Cambio en las puntuaciones de CRIES-13 desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED). 9 ítems sobre síntomas de trastorno de ansiedad generalizada y 7 ítems sobre síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de SCARED desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
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Mide si los niños han percibido cada síntoma de ansiedad en los últimos tres meses desde "falso o casi nunca cierto" (0), "algo cierto o a veces cierto" (1) "muy cierto o a menudo cierto" (2)
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Cambio en las puntuaciones de SCARED desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
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Escalera Cantril
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
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Mide el bienestar subjetivo actual en una escalera Con 11 pasos desde la "peor vida posible" (0) hasta la "mejor vida posible" (10)
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
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Escala de depresión de Montgomery-Aasberg, MADRS
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de MADRS desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
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9 ítems que evalúan el estado de ánimo, la sensación de malestar, el sueño, el apetito, la capacidad de concentración, la iniciativa, la implicación emocional, el pesimismo y las ganas de vivir de los pacientes durante los últimos tres días.
Cada ítem se puntúa entre 0 (no es un problema para mí) y 3 (me afecta mucho), con tres niveles intermedios (0,5, 1,5, 2,5).
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Cambio en las puntuaciones de MADRS desde el inicio (T1) hasta dos semanas (T2) y dos meses después de completar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/54571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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