- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03822598
Förderung der Traumabewältigung von Asylsuchenden und Flüchtlingskindern
Implementierung und Evaluation von Teaching Recovery Techniques (TRT) bei Asylsuchenden und Flüchtlingskindern
Ein kurzfristiges Trauma-fokussiertes kognitives Verhaltensprogramm zur Verringerung traumabedingter psychischer Gesundheitsprobleme bei Asylsuchenden und Flüchtlingskindern.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass das TRT-Programm die psychische Gesundheit signifikant verbessert (d.h. reduziert die Symptome posttraumatischer Symptome, Depression und generalisierter Angst und erhöht die wahrgenommene Lebensqualität (Qol) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Teaching Recovery Techniques“ (TRT) wurde von der Children and War Foundation (www.childrenandwarfoundation.org) entwickelt, um Kinder bei der Bewältigung ihrer mentalen Reaktionen darauf zu unterstützen, Krieg und Katastrophen ausgesetzt zu sein. TRT hat sich in solchen Kontexten als wirksam erwiesen, um traumabedingte psychische Gesundheitssymptome zu reduzieren. Es wurde jedoch noch nie bei Kindern eingesetzt, die all die Unsicherheiten und den Stress eines Asylbewerberkontextes erleben, oder bei Flüchtlingskindern in Ländern mit hohem Einkommen. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es daher, den TRT bei asylsuchenden und geflüchteten Kindern im Kontext von vier unterschiedlichen Betreuungssituationen zu implementieren und zu evaluieren: 1) asylsuchende Kinder, die in Begleitung einer gesetzlichen Betreuungsperson angekommen sind 2) asyl- suchende Kinder unter 15 Jahren in Betreuungseinrichtungen des Jugendamtes 3) asylsuchende Kinder ab 15 Jahren, die in von der Einwanderungsbehörde geregelten Asylzentren leben 4) ehemals unbegleitete asylsuchende Kinder, denen eine Aufenthaltserlaubnis erteilt wurde (Flüchtlinge ) und werden in eine Gemeinde in Norwegen umgesiedelt.
Basierend auf Power-Analysen sind die Zielgruppe 40 Kinder in jedem Betreuungszustand (insgesamt n = 160) > 9 Jahre, die Arabisch, Tigrinya, Somali, Dari oder Paschtu sprechen.
Die Studie verwendet ein randomisiertes, geclustertes experimentelles Design, das eine Kontrollgruppe auf der Warteliste umfasst, die das TRT erhält, wenn die Interventionsgruppe das Programm abgeschlossen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Bergen Municipality
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Dokka, Norwegen
- Nordre Land municipality
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Drammen, Norwegen
- Drammen Municipality
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Drevsjø, Norwegen
- Engerdal Municipality
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Fredrikstad, Norwegen
- Fredrikstad municipality
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Gjøvik, Norwegen
- Gjøvik municipality
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Hønefoss, Norwegen
- Ringerike Municipality
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Kirkenær, Norwegen
- Grue municipality
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Leira, Norwegen
- Levanger municipality
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Lyng, Norwegen
- Lyngdal municipality
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Lyngdal, Norwegen
- Lyngdal municipality
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Rud, Norwegen
- Bærum municipality
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Sjøvegan, Norwegen
- Salten municipality
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger municipality
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Trondheim, Norwegen
- Trondheim Municipality
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Vadsø, Norwegen
- Vadsø municipality
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begleitete asylsuchende Kinder, die in Erstaufnahmeeinrichtungen leben,
- Unbegleitete asylsuchende Kinder, die in Aufnahmezentren leben
- Unbegleitete minderjährige Flüchtlinge, denen eine Aufenthaltserlaubnis erteilt wurde
Kinder in den Zielgruppen berichteten über Symptome posttraumatischen Stresses oberhalb des klinischen Grenzwerts auf der Children's Revised Impact of Event Scale, 8 Items
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Ausschlusskriterien:
- Psychose,
- Geistige Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Das Unterrichten von Wiederherstellungstechniken wird 1-3 Wochen nach der Rekrutierung implementiert
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TRT ist eine niederschwellige, gruppenbasierte, manuelle Kurzzeitintervention zur Reduzierung traumabedingter psychischer Gesundheitsprobleme.
Das Programm basiert auf Prinzipien der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Verspätete Implementierung von Teaching Recovery Techniques (nachdem die experimentelle Gruppe das Programm abgeschlossen hat)
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TRT ist eine niederschwellige, gruppenbasierte, manuelle Kurzzeitintervention zur Reduzierung traumabedingter psychischer Gesundheitsprobleme.
Das Programm basiert auf Prinzipien der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitete Auswirkung der Ereignisskala für Kinder (CRIES-13)
Zeitfenster: Veränderung der CRIES-13-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zwei Wochen (T2) und zwei Monate nach Abschluss der Intervention.
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Selbstberichtete Symptome von Eindringen, Übererregung und Vermeidung.
' Die Teilnehmer überprüfen, wie oft sie in der letzten Woche jedes Symptom von "nie" (0) hatten; „selten“ (1) „manchmal“ (3) und „häufig“ (5)
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Veränderung der CRIES-13-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zwei Wochen (T2) und zwei Monate nach Abschluss der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildschirm für Angststörungen bei Kindern (SCARED). 9 Items zu Klopfsymptomen einer generalisierten Angststörung und 7 Items zu Klopfsymptomen sozialer Angst
Zeitfenster: Veränderung der SCARED-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zwei Wochen (T2) und zwei Monate nach Abschluss der Intervention.
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Misst, ob Kinder jedes Angstsymptom in den letzten drei Monaten von „stimmt nicht oder kaum zu“ (0), „eher zu oder manchmal zu“ (1) „sehr zu oder oft zu“ (2) wahrgenommen haben
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Veränderung der SCARED-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zwei Wochen (T2) und zwei Monate nach Abschluss der Intervention.
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Cantril-Leiter
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert (T1) bis zwei Wochen (T2) und zwei Monate nach Abschluss der Intervention.
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Misst das aktuelle subjektive Wohlbefinden auf einer Leiter Mit 11 Schritten vom „schlechtesten möglichen Leben“ (0) zum „bestmöglichen Leben“ (10)
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Veränderung der Werte vom Ausgangswert (T1) bis zwei Wochen (T2) und zwei Monate nach Abschluss der Intervention.
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Montgomery-Aasberg-Depressionsskala, MADRS
Zeitfenster: Veränderung der MADRS-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zwei Wochen (T2) und zwei Monate nach Abschluss der Intervention.
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9 Items zu Stimmung, Unwohlsein, Schlaf, Appetit, Konzentrationsfähigkeit, Eigeninitiative, emotionalem Engagement, Pessimismus und Lebensfreude der letzten drei Tage.
Jedes Item wird zwischen 0 (für mich kein Problem) und 3 (betrifft mich sehr) bewertet, mit drei Zwischenstufen (0,5, 1,5, 2,5).
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Veränderung der MADRS-Scores vom Ausgangswert (T1) bis zwei Wochen (T2) und zwei Monate nach Abschluss der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/54571
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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