Aflibercept에 제한적으로 반응하는 당뇨병성 황반부종에서 유리체강내 Faricimab
제목: aflibercept에 제한적인 반응을 보이는 당뇨병성 황반부종에서 유리체강내 faricimab
목적: 본 연구자 주도 연구의 목적은 광학간섭단층촬영(OCT) 유도 치료 간격을 6주 간격으로 애플리버셉트를 사용한 치료 및 연장 요법.
목표: 1차 목표는 OCT 안내 치료에서 유리체강내 파리시맙(애플리버셉트 하의 이전 4주 간격과 비교)로 최대 치료 간격이 증가한 환자의 비율을 평가하고 6개월 및 12개월에 요법을 연장하는 것입니다. (추가 결과를 위해) 조치 섹션 목표 참조)
연구 개요
상세 설명
제목: aflibercept에 제한적인 반응을 보이는 당뇨병성 황반부종에서 유리체강내 faricimab
연구 목적: 본 연구자 주도 연구의 목적은 광간섭 단층 촬영(OCT) 유도 치료 간격 연장에 실패한 당뇨병성 황반 부종(DME)에서 무재발 치료 간격 및 형태학적 특징에 대한 유리체강내 faricimab의 효과를 확인하는 것입니다. 애플리버셉트를 사용하여 치료 및 확장 요법에서 6주 간격으로.
목표: 1차 목표는 6개월 및 12개월에 OCT 안내 치료 및 연장 요법에서 유리체강내 파리시맙(애플리버셉트 하의 이전 4주 간격과 비교)로 최대 치료 간격이 증가한 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 6개월 및 12개월에 유리체강내 파리시맙을 사용한 평균 최대 치료 간격.
- 12개월 연구 기간 동안 적용된 치료 횟수.
- 기준선(=파리시맙으로 전환)에서 6개월 및 12개월까지 BCVA(최상의 교정 시력)의 평균 변화.
- 파리시맙으로 치료 간격을 연장한 환자에서 기준선(=파리시맙으로 전환)과 6/12개월의 평균 BCVA를 비교합니다.
- 기준선(=파리시맙으로 전환)에서 6개월 및 12개월까지 CS(조영제 민감도)의 평균 변화.
- 기준선(=파리시맵으로 전환)에서 6개월 및 12개월까지 AllEye 지수(변형 지수)의 평균 변화.
- 기준선(=파리시맙으로 전환)에서 6개월 및 12개월까지 중앙 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 하위 필드에서 측정된 중앙 망막 두께의 평균 변화.
- 기준선(=파리시맙으로 전환)과 6개월 및 12개월 사이에 망막내액, 망막하액 및 과반사 초점과 같은 정성적 OCT 특징의 발생률을 비교합니다.
- 6개월과 12개월에 건성 망막에 도달한 환자의 비율.
- OCT-혈관조영술(OCTA)로 기준선(=파리시맙으로 전환)에서 6개월 및 12개월까지 측정한 FAZ(foveal avascular zone) 면적 및 혈관 밀도의 평균 변화.
- 기준선에서 6개월 및 12개월까지 삶의 질(VFQ-25 점수)의 변화.
- 6개월 및 12개월에서 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 비율을 결정하여 DME에서 최대 4주간의 faricimab 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
모집단: 이 외래 환자 연구 모집단은 애플리버셉트 하에서 4주의 치료 간격으로 DME를 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자의 대표 그룹으로 구성됩니다. 모든 환자는 적어도 6개월 동안 치료 및 확장 요법으로 유리체강내 애플리버셉트로 사전 치료를 받습니다. 포함/제외 기준은 적격성 섹션을 참조하십시오.
샘플 크기는 30입니다. 이것은 치료 및 확장 스키마와 같은 실생활을 사용하여 DME를 사용하여 전처리된 aflibercept 높은 수요자에서 faricimab을 조사하는 파일럿 연구입니다. 지금까지 이 집단은 faricimab으로 조사되지 않았습니다. 최근 스위스에서 시장 승인을 받은 상황에서 치료 부담이 가장 높은 이 집단에서 전향적 데이터를 생성하기 위한 연구를 적시에 시작하는 것이 좋습니다.
측정 및 절차:
모든 동의하고 등록된 환자는 기준선(0주), 4주, 8주, 12주(=4x 로딩)에 파리시맙 6mg의 유리체강내 주사를 받고 다음 각각의 치료 및 연장 방문을 받게 됩니다. 방문 4(12주차)부터 치료 간격의 연장이 2주 단계적으로 가능합니다. 4주, 6주, 8주 등 각 방문 시 12주차부터 시작하여 다음 치료 및 연장 간격(따라서 다음 방문의 정확한 날짜)은 다음 기준에 따라 정의됩니다.
다음을 포함한 모든 DME 활동의 존재:
- 중심 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 하위 필드 및/또는 ETDRS 내부 고리 내의 망막하 및/또는 망막내액
→ 새로운 치료 간격 = 마지막 치료 간격이 2주 줄었지만 최소 간격은 4주로 4주 간격이 4주에 머물고 6주 간격이 4주로 줄어드는 등
DME 활동 징후 없음:
→ 새 치료 간격 = 마지막 치료 간격 + 2주
- 일정한 간격으로 재발이 2회 있었다면 이 환자의 치료 간격은 2주 낮은 간격을 유지합니다.
3개월의 효능 평가는 로딩 단계 내에 있습니다. 6, 9, 12개월 후 효능 평가를 위해 전후 2주(각각 24±2주, 36±2주 및 48±2주를 의미) 내에 치료 및 연장 방문이 다음과 같이 추가 평가 방문을 대체할 수 있습니다. 필요한 검사가 수행되는 한.
효능 평가:
- 기준선부터 12개월까지 각 연구 방문 시 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT).
- 기준선, 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막증 연구) 굴절 프로토콜에 따라 4m의 테스트 거리에서 ETDRS 테스트 차트를 사용한 최고 교정 시력(BCVA) 측정.
- 기준선, 4주, 3, 6, 9, 12개월에 대조 감도 측정.
- 기준선에서 그리고 기준선에서 12개월까지 각 연구 방문 시 AllEye 변성시 측정(자가 테스트).
- 기준선, 3, 6, 9, 12개월에 Swept-source OCT-혈관조영술.
- 베이스라인 및 12개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA).
- 삶의 질 설문지 VFQ-25 기준선 및 6개월 및 12개월.
기타 평가:
- 안과 검사(세극등 검사, 안저 검안경 검사, 압평 안압계에 의한 안내압(IOP))
- 기준선 및 12개월에 컬러 안저 사진.
- 활력 징후: 심박수(HR), 혈압(BP)
- 부작용(안구 및 비안구)
연구 제품/개입:
이 연구에는 다음 약물이 포함됩니다.
조사 요법
• Faricimab(Vabysmo®) 유리체 강내 주사용 6mg 용액 이 약물은 일회용 유리 바이알에 유리체 강내 주사를 위한 멸균 액체로 공급됩니다(스위스에서 승인된 시판 제품).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judith Buck
- 전화번호: 0041 61 426 6079
- 이메일: judith.buck@vista.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Katja Hatz, MD
- 전화번호: 0041 61 426 6079
- 이메일: katja.hatz@vista.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 및 문서화된 당뇨병 진단(유형 1 또는 유형 2)
- 당뇨병성 황반 부종(DME) 진단을 받은 환자.
- 치료 및 연장 요법에서 유리체 강내 애플리버셉트를 사용한 전치료 및 4주 애플리버셉트 하의 모든 방문에서 반복적인 DME 활동 없이 또는 지속적인 DME 활동을 나타내지 않고 최소 4주 간격에서 2주 간격으로 6주 간격으로 연장되지 않음 최소 6개월 이상 치료.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 연구 안구에서 최소 20/160(문자 점수 40자)의 최고 교정 시력(BCVA)을 갖는 환자.
- 법적 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고, 본 연구의 목적을 위한 배제 약물의 철회를 포함하여 연구 절차를 시작하기 전에 동의서에 서명한 사람.
- 연구 절차를 따를 의지와 능력.
- 가임기 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 실패율이
제외 기준:
- 연구 안구에 대한 1일 전 3개월 이내에 범망막 광응고술 또는 황반 레이저로 치료
- 연구 안구에 대한 1일 전 6개월 이내에 임의의 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 치료
- 한쪽 눈에 유리체강내 패리시맙 사전 투여
- 연구 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 황반의 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 안구의 중심 시력에 영향을 미칠 수 있는 DME 이외의 안구 질환의 병력
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장의 병력(항녹내장 약물에도 불구하고 안압 ≥25 mmHg).
- 연구 눈에 후낭이 없는 무수정체.
- 기준선 이전 3개월 이내에 수정체유화술로 백내장의 낭외 적출 또는 연구 안구에서 기준선 이전 12개월 이내에 수술 후 합병증의 이력(포도막염, 고리염 등).
- 베이스라인 시점 또는 베이스라인의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(비타민 및 미네랄 제외)에 다른 시험용 약물 사용.
- 이전의 후안방 인공 수정체 이식과 관련하여 레이저 후낭절개술의 결과가 아닌 한, 연구 안구의 후낭의 이전 침범.
- 현재 치료받지 않은 진성 당뇨병 또는 1일 전 3개월 이내에 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물 치료를 시작한 이전에 치료받지 않은 환자.
- 조절되지 않는 혈압(환자가 휴식을 취하는 동안 수축기 수치 >180 mmHg 및/또는 이완기 수치 >100 mmHg)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 다음과 같은 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 치료 합병증.
- 플루오레세인에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 광간섭단층촬영(OCT), 광간섭단층촬영 혈관조영술(OCTA), 안저 사진 또는 충분한 품질의 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바비스모(파리시맙) 6mg
유리체강내 주사를 위한 Vabysmo(파리시맙) 6mg 용액 모든 동의하고 등록된 환자는 기준선(0주), 4주, 8주, 12주(=4x 로딩)에 파리시맙 6mg의 유리체강내 주사를 받고 다음 치료 및 방문을 12개월까지 연장합니다.
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기준선(0주), 4주, 8주, 12주(=4x 로딩) 및 각각의 다음 치료 및 연장 방문에서 파리시맙 6mg의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 유리체강내 파리시맙을 사용한 최대 치료 간격.
기간: 12 개월
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12개월에 유리체강내 파리시맙을 사용한 최대 치료 간격.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA
기간: 12 개월
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기준선(=파리시맙으로 전환)에서 12개월까지 BCVA 변화(문자) 및 최고 교정 시력(BCVA).
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12 개월
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주사 횟수
기간: 12 개월
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12개월 연구 기간 동안 적용된 파리시맙 유리체강내 치료의 수.
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12 개월
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변태 지수
기간: 12 개월
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AllEye 지수(변시 지수) 및 기준선에서 12개월까지 AllEye 지수의 변화.
AllEye 지수(0에서 100 사이)는 변태시를 정량화하기 위한 척도입니다. 높은 값은 변태가 적다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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CRT(중앙 망막 두께)
기간: 12 개월
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중앙 ETDRS 하위 필드 SD-OCT(Spectral-Domain Optical coherence tomography)에서 측정한 중앙 망막 두께(CRT, μm) 및 기준선에서 12개월까지의 CRT 변화.
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12 개월
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VFQ-25 삶의 질 점수
기간: 12 개월
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National Eye Institute 시각 기능 설문지(VFQ-25) 총점 및 하위 점수(최대 100점) 및 기준선에서 12개월까지의 변화. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
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12 개월
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대비 시력(CA)
기간: 12 개월
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로그 CS 기능(AULCSF) 하의 영역으로 측정된 대비 시력(CA) 및 기준선(=파리시맙으로 전환)에서 12개월까지의 변화.
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12 개월
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대비 감도(CS) 임계값
기간: 12 개월
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컷오프 공간 주파수(Cutoff SF)(Cycle Per Degree)(cpd) 및 기준선(=faricimab으로 전환)에서 12개월까지의 변화.
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12 개월
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망막내액
기간: 12 개월
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12개월에 중앙 ETDRS 하위 필드 내 정성적 SD-OCT 특징으로서 망막내액의 존재(예/아니오).
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12 개월
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망막하액
기간: 12 개월
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12개월에 중앙 ETDRS 하위 필드 내에서 질적 SD-OCT 특징으로서 망막하액의 존재(예/아니오).
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12 개월
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과반사 초점
기간: 12 개월
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12개월에 중앙 ETDRS 하위 필드 내에서 질적 SD-OCT 기능으로 과반사 초점(예/아니오)의 존재.
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12 개월
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FAZ(foveal avascular zone) 영역
기간: 12 개월
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OCT(OCTA)로 측정한 FAZ(foveal avascular zone) 면적(mm2) 및 기준선에서 12개월까지의 변화.
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12 개월
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혈관 밀도(VD)
기간: 12 개월
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OCT(OCTA)로 측정한 혈관 밀도(VD) 및 기준선에서 12개월까지의 변화. VD는 분석된 영역의 총 면적에 대한 총 혈관 면적의 비율(%)로 표시됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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12개월 시점의 부작용 및 심각한 부작용 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katja Hatz, MD, Vista Augenklinik Binningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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