- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03824470
근육 이완이 없는 삽관이 수술 후 회복 상태에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 통제 연구
비근육 삽관이 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 수술 후 회복 상태에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
적용할 연구 프로토콜, 방법 및 절차:
본 연구는 우리 병원 윤리위원회의 승인을 받은 후 이중 맹검 무작위 대조군으로 실시할 예정이다. 실용적이고 고감도 검사인 Stop Bang 설문지를 수행하여 stop bang 점수가 3점, ASA I-II 및 mallampati I 및 II 점수를 가진 18세에서 65세 사이의 환자 60명을 연구에 포함시킬 예정입니다. 연구에 포함된 환자는 닫힌 봉투 방법으로 무작위로 30명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 수술 후 중환자실에서 삽관을 받은 환자, 집에서 CPAP 장치를 사용하거나 OSAS 요법을 받은 환자, 두경부 수술을 받았거나 두부 수술을 받은 환자, 중추신경계 손상 및 심혈관 또는 폐 안정성, 신경근 질병 환자, 사용 된 마취제에 대해 알려진 알레르기가있는 사람, 서면 및 구두 동의를 얻을 수없는 사람, 흡연자, 임신 및 ASA III 및 IV 환자는 본 연구에 포함되지 않습니다. 모든 환자는 하루 전에 진찰을 받고 stop bang test를 시행한 후 검사 점수가 3점 이상인 환자를 연구에 포함시키고 신체 검사 및 실험실 소견을 평가합니다. 환자의 인구 통계 데이터가 기록됩니다. 마취를 하는 의사와 평가하는 의사는 다른 사람일 것이다. 평가하는 의사는 환자에게 어떤 마취제가 사용되는지 알 수 없습니다. 에스메론을 시행할 그룹은 그룹 E로, 레미펜타닐을 투여할 그룹은 그룹 R로 명명한다. 연구에 포함된 모든 환자는 수술실로 이동하여 혈역학 파라미터(심박수, 평균 혈압 값, SpO2)는 나노 침습적 모니터링으로 기록됩니다. 얻은 데이터는 기본으로 간주됩니다. 모든 환자는 진정 목적으로 2 mg/kg 데미솔람을 투여받게 됩니다. Tof 장치를 환자에게 연결하여 전신 마취를 합니다. 마취 유도군 R에 1 mg/kg 리도카인, 4 mcg/kg 레미펜타닐 및 2 mg/kg 프로포폴을 정맥 주사하여 마취 유도를 실시한다. E군에서는 1mg/kg의 리도카인, 2mg/kg의 프로포폴, 1mcg/kg의 레미펜타닐, 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 투여한 후 두 군의 환자 모두 Tof값이 같을 때 삽관을 하고 전신마취를 한다. 0. 삽관 중; 삽관 난이도는 삽관 점수 시스템에 의해 평가 및 기록됩니다. 두 그룹의 마취 유지에는 8% 데스플루란, 40% O2, 60% 건조 공기 및 iv가 제공됩니다. 0.025mcg/kg/분 레미펜타닐 융합. 연구 동안 기록된 환자의 기저혈역학 파라미터는 수술 첫 20분 동안 5분 간격으로, 20분 이후에는 10분 간격으로 기록됩니다. Basal에 따라 어느 하나에 20%의 변화가 있을 경우 즉시 개입합니다. 수술 전 마취 깊이를 제공하기 위해 TOF 장치로 환자를 모니터링하고 마취 깊이를 제공합니다. 수술 종료 직후 가스가 차단되고 70% 이상의 Tof 값이 기록됩니다. Tof가 70%일 때, Group R은 10cc의 생리 식염수를 정맥 주사합니다. E군에서 근육이완제 효과를 길항하기 위해 2/mg/kg의 스구아마덱스를 10cc 생리식염수로 희석하여 정맥주사한다. 환자는 두 그룹의 tof 값이 90%일 때 발관됩니다. Tof 값의 70%에서 90%까지의 기간, 환자가 발관된 후 자발적인 눈 뜨는 기간, 발관 기간, 명령에 대한 반응 기간, 수정된 aldrete 점수가 10이 될 때까지의 기간, 외과 의사 만족도(좋음, 나쁨, 보통) 및 수술 시간이 기록됩니다. 인후염, 후두 경련 볼륨 제한, 불포화 및 마스크로 환기가 필요한지 여부를 기록하여 작업을 종료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세- 65세 ASA I-II Mallampati I 및 II 점수 3점의 스톱뱅 점수
제외 기준:
- 수술 후 중환자실에서 삽관을 받은 환자, 집에서 CPAP 장치를 사용하거나 OSAS 요법을 받은 환자, 두경부 수술을 받았거나 두부 수술을 받은 환자, 중추신경계 손상 및 심혈관 또는 폐 안정성, 신경근 질병 환자, 사용 된 마취제에 대해 알려진 알레르기가있는 사람, 서면 및 구두 동의를 얻을 수없는 사람, 흡연자, 임신 및 ASA III 및 IV 환자는 본 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 E(로쿠로늄)
E, 1mg/kg 리도카인, 2mg/kg 프로포폴, 1mcg/kg 레미펜타닐 및 0.6mg/kg 로쿠로늄을 정맥내 투여한 후, Tof 값이 0일 때 환자에게 삽관을 하고 전신마취를 시행한다.
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그룹 R(레미펜타닐)
1 mg/kg 리도카인, 4 mcg/kg 레미펜타닐 및 2 mg/kg 프로포폴 정맥 주사. Tof 값이 0일 때 환자에게 삽관을 하고 전신 마취를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복
기간: 1 시간
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Tof 값의 70%에서 90%까지의 기간, 환자가 발관된 후 자발적인 눈 뜨는 기간, 발관 기간, 명령에 대한 반응 기간, 수정된 알드레테 점수가 10이 될 때까지의 기간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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