- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824470
Effekten av intubasjon uten muskelavslapning på postoperative restitusjonstilstander: Dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Effekten av ikke-muskelintubasjon på postoperative restitusjonstilstander hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom: dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll, metoder og prosedyrer som skal brukes:
Denne studien vil bli utført som dobbeltblindet randomisert kontrollert etter godkjenning av den etiske komiteen på sykehuset vårt. Ved å gjennomføre Stop Bang-spørreskjemaet som er en praktisk og svært sensitiv test, vil 60 pasienter fra 18 til 65 år med en stop bang-skåre på 3 og ASA I-II og mallampati I og II-skåre inkluderes i studien. Pasientene som inngår i studien vil bli delt inn i to grupper på 30 personer tilfeldig med lukket konvoluttmetode. Pasienter som ble intubert på intensivavdelingen i postoperativ periode, de som brukte CPAP-apparat hjemme eller de som fikk OSAS-behandling, som hadde gjennomgått hode- og nakkeoperasjoner eller som hadde hodeoperasjoner, skade på sentralnervesystemet og kardiovaskulær eller pulmonal stabilitet, nevromuskulær sykdomspasienter, de med kjent allergi mot anestesimidlene som brukes, de hvis skriftlig og muntlig samtykke ikke kan innhentes, røykere, gravide og pasienter med ASA III og IV vil ikke bli inkludert i vår studie. Alle pasienter vil bli sett en dag i forveien, og etter å ha utført stop bang-test, vil de med testscore på 3 og over bli inkludert i studien og deres fysiske undersøkelser og laboratoriefunn vil bli evaluert. De demografiske dataene til pasientene vil bli registrert. Legen som utfører anestesien og den vurderende legen vil være forskjellige personer. Den vurderende legen vil ikke vite hvilket anestesimiddel som brukes til pasientene. Gruppen som skal utføres Esmeron vil bli kalt gruppe E og gruppen som skal gis Remifentanil vil bli navngitt gruppe R. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli tatt til operasjonsrommet og de hemodynamiske parameterne (hjertefrekvens, gjennomsnittlige blodtrykksverdier, SpO2) vil bli registrert ved naninvasiv overvåking. Dataene som innhentes vil bli betraktet som basale. Alle pasienter vil få 2 mg/kg demisolam for sedasjon. Generell anestesi vil bli utført ved å koble Tof-apparatet til pasientene. Anestesi induksjon vil bli gjort til anestesi induksjon gruppe R med 1 mg / kg lidokain, 4 mcg / kg remifentanil og 2 mg / kg propofol intravenøst. I gruppe E, etter administrering av 1 mg/kg lidokain, 2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg remifentanil og 0,6 mg/kg rokuronium, vil pasienter i begge grupper intuberes og generell anestesi utføres når Tof-verdien er 0. Under intubasjon; intubasjonsvansker vil bli evaluert og registrert av intubasjonspoengsystemet. Anestesivedlikehold i begge grupper vil bli gitt med 8 % desfluran, 40 % O2, 60 % tørr luft og iv. 0,025 mcg / kg / min remifentanil fusjon. I løpet av studien vil de registrerte basale hemodynamiske parametrene til pasientene bli registrert i de første 20 minuttene av operasjonen med et 5-minutters intervall og 10-minutters intervall etter det 20. minutt. Ved en endring på 20 % i noen i henhold til basal, vil det bli grepet inn umiddelbart. For å gi dybden av anestesi før operasjonen, vil pasienter bli overvåket med TOF-apparat og dybden av anestesi vil bli gitt. Kort tid etter slutten av operasjonen vil gassene kuttes og Tof-verdien på 70 % og over vil bli registrert. Når Tof er 70 %, vil gruppe R gis 10 cc fysiologisk saltvann intravenøst. For å motvirke den muskelavslappende effekten i gruppe E, vil 2 / mg / kg sguamadex bli administrert intravenøst ved å fortynne med 10 cc fysiologisk saltvann. Pasienter vil bli ekstuberet når tof-verdien for begge gruppene er 90 %. Varighetene fra 70 % til 90 % av Tof-verdien, spontan øyeåpningsvarighet etter at pasienten er ekstubert, varighet av ekstubering, responsvarighet på kommandoer, varighet til modifisert aldrete-score er 10, kirurgens tilfredshet (god, dårlig, moderat) og operasjonens varighet vil bli registrert. Operasjonen avsluttes ved å registrere om det er behov for ventilasjon med sår hals, laryngospasmevolumbegrensning, desaturasjon og maske.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18-65 år med en stop bang-score på 3 ASA I-II Mallampati I og II-skår
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble intubert på intensivavdelingen i postoperativ periode, de som brukte CPAP-apparat hjemme eller de som fikk OSAS-behandling, som hadde gjennomgått hode- og nakkeoperasjoner eller som hadde hodeoperasjoner, skade på sentralnervesystemet og kardiovaskulær eller pulmonal stabilitet, nevromuskulær sykdomspasienter, de med kjent allergi mot anestesimidlene som brukes, de hvis skriftlig og muntlig samtykke ikke kan innhentes, røykere, gravide og pasienter med ASA III og IV vil ikke bli inkludert i vår studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe E (rocuronium)
E, etter administrering av 1 mg / kg lidokain, 2 mg / kg propofol, 1 mcg / kg remifentanil og 0,6 mg / kg rokuronium intravenøst, vil pasientene intuberes og generell anestesi vil bli utført når Tof-verdien er 0.
|
|
Gruppe R (remifentanil)
1 mg / kg lidokain, 4 mcg / kg remifentanil og 2 mg / kg propofol intravenøst. Pasienter vil bli intubert og generell anestesi vil bli utført når Tof-verdien er 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gjenoppretting
Tidsramme: 1 time
|
Varighetene fra 70 % til 90 % av Tof-verdien, spontan øyeåpningsvarighet etter at pasienten er ekstuberet, varighet av ekstubering, responsvarighet på kommandoer, varighet til modifisert aldrete-score er 10
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- stop bang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .