- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824470
O efeito da intubação sem relaxamento muscular nas condições de recuperação pós-operatória: estudo duplo-cego randomizado controlado
O efeito da intubação não muscular nas condições de recuperação pós-operatória em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono: estudo duplo-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo do estudo, métodos e procedimentos a serem aplicados:
Este estudo será realizado como duplo-cego randomizado controlado após a aprovação do comitê de ética do nosso hospital. Através da aplicação do questionário Stop Bang, que é um teste prático e altamente sensível, serão incluídos no estudo 60 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, com escore stop bang de 3 e escores ASA I-II e mallampati I e II. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos de 30 pessoas aleatoriamente com um método de envelope fechado. Pacientes intubados em unidade de terapia intensiva no pós-operatório, em uso de aparelho de CPAP em casa ou em terapia para SAOS, submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço ou cirurgia de cabeça, lesão do sistema nervoso central e estabilidade cardiovascular ou pulmonar, neuromuscular não serão incluídos em nosso estudo pacientes portadores de doenças, com alergia conhecida aos agentes anestésicos utilizados, cujo consentimento escrito e verbal não possa ser obtido, fumantes, gestantes e pacientes com estado físico ASA III e IV. Todos os pacientes serão atendidos com um dia de antecedência e após a realização do teste stop bang, aqueles com pontuação igual ou superior a 3 serão incluídos no estudo e seus exames físicos e achados laboratoriais serão avaliados. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados. O médico que realiza a anestesia e o médico que avalia são pessoas diferentes. O médico avaliador não saberá qual agente anestésico é utilizado nos pacientes. O grupo a ser realizado Esmeron será denominado Grupo E e o grupo a ser administrado Remifentanil será denominado Grupo R. Todos os pacientes incluídos no estudo serão levados para a sala de operação e os parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, valores médios de pressão arterial, SpO2) serão registrados por monitoramento nan-invasivo. Os dados obtidos serão considerados como basais. Todos os pacientes receberão 2 mg/kg de demisolam para fins de sedação. A anestesia geral será feita conectando o dispositivo Tof aos pacientes. A indução anestésica será feita para a indução anestésica do Grupo R com 1 mg/kg de lidocaína, 4 mcg/kg de remifentanil e 2 mg/kg de propofol por via endovenosa. No grupo E, após a administração de 1 mg/kg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de remifentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio, os pacientes de ambos os grupos serão intubados e a anestesia geral será realizada quando o valor de Tof for 0. Durante a intubação; a dificuldade de intubação será avaliada e registrada pelo sistema de pontuação de intubação. A manutenção da anestesia em ambos os grupos será fornecida com 8% de desflurano, 40% de O2, 60% de ar seco e iv. 0,025 mcg/kg/min fusão de remifentanil. Durante o estudo, os parâmetros hemodinâmicos basais registrados dos pacientes serão registrados nos primeiros 20 minutos da operação com intervalo de 5 minutos e intervalo de 10 minutos após o 20º minuto. Em caso de alteração de 20% em qualquer um em relação ao basal, será intervencionado imediatamente. A fim de fornecer a profundidade da anestesia antes da operação, os pacientes serão monitorados com o dispositivo TOF e a profundidade da anestesia será fornecida. Logo após o término da cirurgia, os gases serão cortados e o valor de Tof de 70% ou mais será registrado. Quando Tof for 70%, o Grupo R receberá 10 cc de soro fisiológico por via intravenosa. A fim de antagonizar o efeito relaxante muscular no Grupo E, serão administrados 2/mg/kg de sguamadex por via intravenosa por diluição com 10 cc de soro fisiológico. Os pacientes serão extubados quando o valor tof de ambos os grupos for 90%. As durações de 70% a 90% do valor Tof, duração da abertura ocular espontânea após a extubação do paciente, duração da extubação, duração da resposta aos comandos, duração até que o escore de Aldrete modificado seja 10, satisfação do cirurgião (boa, ruim, moderada) e duração da cirurgia será registrada. A operação será encerrada registrando se há necessidade de ventilação com dor de garganta, restrição de volume de laringoespasmo, dessaturação e máscara.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CELALEDDİN SOYALP, Asist. Prof.
- Número de telefone: 5068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: YUZKAT NUREDDIN, Asist. Prof
- Número de telefone: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
De 18 a 65 anos Com uma pontuação stop bang de 3 pontuações ASA I-II Mallampati I e II
Critério de exclusão:
- Pacientes intubados em unidade de terapia intensiva no pós-operatório, em uso de aparelho de CPAP em casa ou em terapia para SAOS, submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço ou cirurgia de cabeça, lesão do sistema nervoso central e estabilidade cardiovascular ou pulmonar, neuromuscular não serão incluídos em nosso estudo pacientes portadores de doenças, com alergia conhecida aos agentes anestésicos utilizados, cujo consentimento escrito e verbal não possa ser obtido, fumantes, gestantes e pacientes com estado físico ASA III e IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo E (rocurônio)
E, após a administração de 1 mg/kg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de remifentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio por via intravenosa, os pacientes serão intubados e a anestesia geral será realizada quando o valor de Tof for 0.
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Grupo R (remifentanil)
1 mg/kg de lidocaína, 4 mcg/kg de remifentanil e 2 mg/kg de propofol por via intravenosa. os pacientes serão intubados e a anestesia geral será realizada quando o valor de Tof for 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação pós-operatória
Prazo: 1 hora
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As durações de 70% a 90% do valor Tof, duração da abertura ocular espontânea após a extubação do paciente, duração da extubação, duração da resposta aos comandos, duração até que o escore de aldrete modificado seja 10
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- stop bang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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