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O efeito da intubação sem relaxamento muscular nas condições de recuperação pós-operatória: estudo duplo-cego randomizado controlado

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

O efeito da intubação não muscular nas condições de recuperação pós-operatória em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono: estudo duplo-cego randomizado controlado

O objetivo principal deste estudo é pesquisar o efeito da intubação sem relaxante muscular nas condições de recuperação pós-operatória em pacientes com SAOS (síndrome da apneia obstrutiva do sono). Nosso objetivo secundário é pesquisar os parâmetros hemodinâmicos no período intraoperatório e complicações como dor de garganta e laringoespasmo limitação da voz no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Protocolo do estudo, métodos e procedimentos a serem aplicados:

Este estudo será realizado como duplo-cego randomizado controlado após a aprovação do comitê de ética do nosso hospital. Através da aplicação do questionário Stop Bang, que é um teste prático e altamente sensível, serão incluídos no estudo 60 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, com escore stop bang de 3 e escores ASA I-II e mallampati I e II. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos de 30 pessoas aleatoriamente com um método de envelope fechado. Pacientes intubados em unidade de terapia intensiva no pós-operatório, em uso de aparelho de CPAP em casa ou em terapia para SAOS, submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço ou cirurgia de cabeça, lesão do sistema nervoso central e estabilidade cardiovascular ou pulmonar, neuromuscular não serão incluídos em nosso estudo pacientes portadores de doenças, com alergia conhecida aos agentes anestésicos utilizados, cujo consentimento escrito e verbal não possa ser obtido, fumantes, gestantes e pacientes com estado físico ASA III e IV. Todos os pacientes serão atendidos com um dia de antecedência e após a realização do teste stop bang, aqueles com pontuação igual ou superior a 3 serão incluídos no estudo e seus exames físicos e achados laboratoriais serão avaliados. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados. O médico que realiza a anestesia e o médico que avalia são pessoas diferentes. O médico avaliador não saberá qual agente anestésico é utilizado nos pacientes. O grupo a ser realizado Esmeron será denominado Grupo E e o grupo a ser administrado Remifentanil será denominado Grupo R. Todos os pacientes incluídos no estudo serão levados para a sala de operação e os parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, valores médios de pressão arterial, SpO2) serão registrados por monitoramento nan-invasivo. Os dados obtidos serão considerados como basais. Todos os pacientes receberão 2 mg/kg de demisolam para fins de sedação. A anestesia geral será feita conectando o dispositivo Tof aos pacientes. A indução anestésica será feita para a indução anestésica do Grupo R com 1 mg/kg de lidocaína, 4 mcg/kg de remifentanil e 2 mg/kg de propofol por via endovenosa. No grupo E, após a administração de 1 mg/kg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de remifentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio, os pacientes de ambos os grupos serão intubados e a anestesia geral será realizada quando o valor de Tof for 0. Durante a intubação; a dificuldade de intubação será avaliada e registrada pelo sistema de pontuação de intubação. A manutenção da anestesia em ambos os grupos será fornecida com 8% de desflurano, 40% de O2, 60% de ar seco e iv. 0,025 mcg/kg/min fusão de remifentanil. Durante o estudo, os parâmetros hemodinâmicos basais registrados dos pacientes serão registrados nos primeiros 20 minutos da operação com intervalo de 5 minutos e intervalo de 10 minutos após o 20º minuto. Em caso de alteração de 20% em qualquer um em relação ao basal, será intervencionado imediatamente. A fim de fornecer a profundidade da anestesia antes da operação, os pacientes serão monitorados com o dispositivo TOF e a profundidade da anestesia será fornecida. Logo após o término da cirurgia, os gases serão cortados e o valor de Tof de 70% ou mais será registrado. Quando Tof for 70%, o Grupo R receberá 10 cc de soro fisiológico por via intravenosa. A fim de antagonizar o efeito relaxante muscular no Grupo E, serão administrados 2/mg/kg de sguamadex por via intravenosa por diluição com 10 cc de soro fisiológico. Os pacientes serão extubados quando o valor tof de ambos os grupos for 90%. As durações de 70% a 90% do valor Tof, duração da abertura ocular espontânea após a extubação do paciente, duração da extubação, duração da resposta aos comandos, duração até que o escore de Aldrete modificado seja 10, satisfação do cirurgião (boa, ruim, moderada) e duração da cirurgia será registrada. A operação será encerrada registrando se há necessidade de ventilação com dor de garganta, restrição de volume de laringoespasmo, dessaturação e máscara.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: CELALEDDİN SOYALP, Asist. Prof.
  • Número de telefone: 5068456504
  • E-mail: c.soyalp@hotmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: YUZKAT NUREDDIN, Asist. Prof
  • Número de telefone: +905052294728
  • E-mail: nyuzkat@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

os pacientes cujo questionário Stop Bang é maior que 3 e planejam cirurgia eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

De 18 a 65 anos Com uma pontuação stop bang de 3 pontuações ASA I-II Mallampati I e II

Critério de exclusão:

  • Pacientes intubados em unidade de terapia intensiva no pós-operatório, em uso de aparelho de CPAP em casa ou em terapia para SAOS, submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço ou cirurgia de cabeça, lesão do sistema nervoso central e estabilidade cardiovascular ou pulmonar, neuromuscular não serão incluídos em nosso estudo pacientes portadores de doenças, com alergia conhecida aos agentes anestésicos utilizados, cujo consentimento escrito e verbal não possa ser obtido, fumantes, gestantes e pacientes com estado físico ASA III e IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo E (rocurônio)
E, após a administração de 1 mg/kg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de remifentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio por via intravenosa, os pacientes serão intubados e a anestesia geral será realizada quando o valor de Tof for 0.
Grupo R (remifentanil)
1 mg/kg de lidocaína, 4 mcg/kg de remifentanil e 2 mg/kg de propofol por via intravenosa. os pacientes serão intubados e a anestesia geral será realizada quando o valor de Tof for 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação pós-operatória
Prazo: 1 hora
As durações de 70% a 90% do valor Tof, duração da abertura ocular espontânea após a extubação do paciente, duração da extubação, duração da resposta aos comandos, duração até que o escore de aldrete modificado seja 10
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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