- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824470
Effekten af intubation uden muskelafslapning på postoperative restitutionsbetingelser: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effekten af ikke-muskel intubation på postoperative restitutionsbetingelser hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol, metoder og procedurer, der skal anvendes:
Denne undersøgelse vil blive udført som dobbeltblindet randomiseret kontrolleret efter godkendelse af den etiske komité på vores hospital. Ved at udføre Stop Bang spørgeskemaet, som er en praktisk og meget sensitiv test, vil 60 patienter fra 18 til 65 år med en stop bang score på 3 og ASA I-II og mallampati I og II score blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper på 30 personer tilfældigt med en lukket kuvert metode. Patienter, der blev intuberet på intensivafdelingen i den postoperative periode, dem, der brugte CPAP-enhed i hjemmet eller dem, der modtog OSAS-behandling, som havde gennemgået hoved- og nakkeoperationer, eller som havde gennemgået hovedoperationer, beskadigelse af centralnervesystemet og kardiovaskulær eller pulmonal stabilitet, neuromuskulær sygdomspatienter, dem med kendt allergi over for de anvendte anæstesimidler, dem, hvis skriftlige og mundtlige samtykke ikke kan opnås, rygere, gravide og patienter med ASA III og IV vil ikke blive inkluderet i vores undersøgelse. Alle patienter vil blive set en dag i forvejen, og efter at have udført stop bang-test, vil de med testscore på 3 og derover blive inkluderet i undersøgelsen, og deres fysiske undersøgelser og laboratorieresultater vil blive evalueret. Patienternes demografiske data vil blive registreret. Lægen, der udfører anæstesien, og den vurderende læge vil være forskellige mennesker. Den vurderende læge vil ikke vide, hvilket anæstesimiddel, der anvendes til patienterne. Gruppen, der skal udføres Esmeron, vil blive navngivet Gruppe E, og gruppen, der skal gives Remifentanil, vil blive navngivet Gruppe R. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive ført til operationsstuen og de hæmodynamiske parametre (puls, middelblodtryksværdier, SpO2) vil blive registreret ved naninvasiv overvågning. De opnåede data vil blive betragtet som basale. Alle patienter vil få 2 mg/kg demisolam med henblik på sedation. Generel anæstesi vil blive udført ved at tilslutte Tof-apparatet til patienterne. Anæstesi induktion vil blive udført til anæstesi induktion gruppe R med 1 mg / kg lidocain, 4 mcg / kg remifentanil og 2 mg / kg propofol intravenøst. I gruppe E, efter administration af 1 mg/kg lidocain, 2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg remifentanil og 0,6 mg/kg rocuronium, vil patienter i begge grupper blive intuberet og generel anæstesi vil blive udført, når Tof-værdien er 0. Under intubation; intubationsvanskeligheder vil blive evalueret og registreret ved hjælp af intubationsscoringssystem. Vedligeholdelse af anæstesi i begge grupper vil blive forsynet med 8 % desfluran, 40 % O2, 60 % tør luft og iv. 0,025 mcg/kg/min remifentanil-fusion. Under undersøgelsen vil de registrerede basale hæmodynamiske parametre for patienterne blive registreret i de første 20 minutter af operationen med et 5-minutters interval og 10-minutters interval efter det 20. minut. I tilfælde af en ændring på 20 % i nogen i henhold til basal, vil der blive grebet ind med det samme. For at give dybden af anæstesi før operationen, vil patienter blive overvåget med TOF-apparat, og dybden af anæstesi vil blive oplyst. Kort efter afslutningen af operationen vil gasserne blive afskåret, og Tof-værdien på 70 % og derover vil blive registreret. Når Tof er 70%, vil gruppe R blive givet 10 cc fysiologisk saltvand intravenøst. For at modvirke den muskelafslappende effekt i gruppe E, vil 2 / mg / kg sguamadex blive administreret intravenøst ved fortynding med 10 cc fysiologisk saltvand. Patienterne vil blive ekstuberet, når tof-værdien for begge grupper er 90 %. Varigheden fra 70 % til 90 % af Tof-værdien, varigheden af spontan øjenåbning efter at patienten er ekstuberet, varigheden af ekstuberingen, responsvarigheden på kommandoer, varigheden indtil ændret aldrete-score er 10, kirurgens tilfredshed (god, dårlig, moderat) og operationens varighed vil blive registreret. Operationen afsluttes ved at registrere, om der er behov for ventilation med ondt i halsen, laryngospasmevolumenbegrænsning, desaturation og maske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18-65 år med en stop bang score på 3 ASA I-II Mallampati I og II score
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev intuberet på intensivafdelingen i den postoperative periode, dem, der brugte CPAP-enhed i hjemmet eller dem, der modtog OSAS-behandling, som havde gennemgået hoved- og nakkeoperationer, eller som havde gennemgået hovedoperationer, beskadigelse af centralnervesystemet og kardiovaskulær eller pulmonal stabilitet, neuromuskulær sygdomspatienter, dem med kendt allergi over for de anvendte anæstesimidler, dem, hvis skriftlige og mundtlige samtykke ikke kan opnås, rygere, gravide og patienter med ASA III og IV vil ikke blive inkluderet i vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe E (rocuronium)
E, efter administration af 1 mg/kg lidocain, 2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg remifentanil og 0,6 mg/kg rocuronium intravenøst, vil patienterne blive intuberet og generel anæstesi vil blive udført, når Tof-værdien er 0.
|
|
Gruppe R (remifentanil)
1 mg/kg lidocain, 4 mcg/kg remifentanil og 2 mg/kg propofol intravenøst.patienter vil blive intuberet og generel anæstesi vil blive udført, når Tof-værdien er 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ genopretning
Tidsramme: 1 time
|
Varigheden fra 70 % til 90 % af Tof-værdien, varigheden af spontan øjenåbning efter at patienten er ekstuberet, varigheden af ekstuberingen, responsvarigheden på kommandoer, varigheden indtil ændret aldrete-score er 10
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- stop bang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .