Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интубации без мышечной релаксации на послеоперационное восстановление: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

29 января 2019 г. обновлено: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Влияние немышечной интубации на послеоперационное восстановление у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Основной целью данного исследования является изучение влияния интубации без миорелаксанта на послеоперационные условия восстановления у пациентов с СОАС (синдром обструктивного апноэ сна). Нашей вторичной целью является исследование показателей гемодинамики в интраоперационном периоде и таких осложнений, как боль в горле и ларингоспазм, ограничение голоса в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Протокол исследования, применяемые методы и процедуры:

Это исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное контролируемое после одобрения этического комитета нашей больницы. С помощью опросника Stop Bang, который является практичным и высокочувствительным тестом, в исследование будут включены 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с баллом Stop Bang 3 и баллами ASA I-II и mallampati I и II. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы по 30 человек случайным образом методом закрытых конвертов. Пациенты, которые были интубированы в отделении интенсивной терапии в послеоперационном периоде, те, кто использует устройство CPAP в домашних условиях или те, кто получил терапию СОАС, которые перенесли операции на голове и шее или у которых были операции на голове, повреждение центральной нервной системы и сердечно-сосудистая или легочная стабильность, нервно-мышечная пациенты с заболеваниями, лица с известной аллергией на используемые анестетики, лица, чье письменное и устное согласие не может быть получено, курильщики, беременные и пациенты с ASA III и IV не будут включены в наше исследование. Все пациенты будут осмотрены за день до операции, и после выполнения теста «стоп-выстрел» те, у кого будет оценка 3 и выше, будут включены в исследование, и будут оценены их физические осмотры и лабораторные данные. Будут записаны демографические данные пациентов. Врач, проводящий анестезию, и врач, проводящий оценку, будут разными людьми. Оценивающий врач не будет знать, какой анестетик используется для пациентов. Группа, которой будет назначен Эсмерон, будет названа группой E, а группа, которой будет назначен ремифентанил, будет названа группой R. Все пациенты, включенные в исследование, будут доставлены в операционную и будут проверены гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, средние значения артериального давления, SpO2) будет регистрироваться с помощью наноинвазивного мониторинга. Полученные данные будут считаться базовыми. Всем пациентам будет назначен дезолам в дозе 2 мг/кг с целью седации. Общая анестезия будет проводиться путем подключения устройства Tof к пациентам. Индукция анестезии будет проводиться для индукции анестезии группы R с лидокаином 1 мг / кг, ремифентанилом 4 мкг / кг и пропофолом 2 мг / кг внутривенно. В группе Е после введения 1 мг/кг лидокаина, 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг ремифентанила и 0,6 мг/кг рокурония пациенты обеих групп будут интубированы и проведена общая анестезия при значении Tof 0. Во время интубации; сложность интубации будет оцениваться и регистрироваться системой оценки интубации. Поддерживающая анестезия в обеих группах будет обеспечиваться 8% десфлураном, 40% O2, 60% сухим воздухом и внутривенно. 0,025 мкг/кг/мин ремифентанил фьюжн. В ходе исследования регистрируют параметры базальной гемодинамики пациентов в первые 20 минут операции с 5-минутным интервалом и 10-минутным интервалом после 20-й минуты. В случае изменения любого значения на 20% в соответствии с базальным значением будет произведено немедленное вмешательство. Чтобы обеспечить глубину анестезии перед операцией, пациенты будут контролироваться с помощью устройства TOF, и будет обеспечена глубина анестезии. Вскоре после окончания операции газы будут отключены и будет зарегистрировано значение Tof 70% и выше. Когда Tof составляет 70%, Группе R внутривенно вводят 10 мл физиологического раствора. Чтобы противодействовать миорелаксантному эффекту в группе Е, 2 мг/кг сгуамадекса будут вводить внутривенно, разбавляя 10 мл физиологического раствора. Пациенты будут экстубированы, когда значение tof в обеих группах составит 90%. Продолжительность от 70% до 90% значения Tof, продолжительность спонтанного открывания глаз после экстубации пациента, продолжительность экстубации, продолжительность реакции на команды, продолжительность до 10 баллов по модифицированной шкале aldrete, удовлетворенность хирурга (хорошая, плохая, умеренная) и продолжительность операции будет записана. Операция будет завершена записью о необходимости вентиляции при болях в горле, ограничении объема при ларингоспазме, десатурации и маске.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, чей опросник Stop Bang больше tan 3 и планируют плановую операцию

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет С 3 баллами по шкале ASA I-II Mallampati I и II

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые были интубированы в отделении интенсивной терапии в послеоперационном периоде, те, кто использует устройство CPAP в домашних условиях или те, кто получил терапию СОАС, которые перенесли операции на голове и шее или у которых были операции на голове, повреждение центральной нервной системы и сердечно-сосудистая или легочная стабильность, нервно-мышечная пациенты с заболеваниями, лица с известной аллергией на используемые анестетики, лица, чье письменное и устное согласие не может быть получено, курильщики, беременные и пациенты с ASA III и IV не будут включены в наше исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа Е (рокуроний)
E, после введения 1 мг/кг лидокаина, 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг ремифентанила и 0,6 мг/кг рокурония внутривенно, пациенты будут интубированы и проведена общая анестезия, когда значение Tof будет равно 0.
Группа R (ремифентанил)
1 мг/кг лидокаина, 4 мкг/кг ремифентанила и 2 мг/кг пропофола внутривенно. Пациенты будут интубированы и общая анестезия будет выполнена, когда значение Tof будет равно 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 1 час
Продолжительность от 70% до 90% значения Tof, продолжительность спонтанного открывания глаз после экстубации пациента, продолжительность экстубации, продолжительность реакции на команды, продолжительность до 10 баллов по модифицированной шкале aldrete.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться