- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03824470
Влияние интубации без мышечной релаксации на послеоперационное восстановление: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Влияние немышечной интубации на послеоперационное восстановление у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протокол исследования, применяемые методы и процедуры:
Это исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное контролируемое после одобрения этического комитета нашей больницы. С помощью опросника Stop Bang, который является практичным и высокочувствительным тестом, в исследование будут включены 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с баллом Stop Bang 3 и баллами ASA I-II и mallampati I и II. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы по 30 человек случайным образом методом закрытых конвертов. Пациенты, которые были интубированы в отделении интенсивной терапии в послеоперационном периоде, те, кто использует устройство CPAP в домашних условиях или те, кто получил терапию СОАС, которые перенесли операции на голове и шее или у которых были операции на голове, повреждение центральной нервной системы и сердечно-сосудистая или легочная стабильность, нервно-мышечная пациенты с заболеваниями, лица с известной аллергией на используемые анестетики, лица, чье письменное и устное согласие не может быть получено, курильщики, беременные и пациенты с ASA III и IV не будут включены в наше исследование. Все пациенты будут осмотрены за день до операции, и после выполнения теста «стоп-выстрел» те, у кого будет оценка 3 и выше, будут включены в исследование, и будут оценены их физические осмотры и лабораторные данные. Будут записаны демографические данные пациентов. Врач, проводящий анестезию, и врач, проводящий оценку, будут разными людьми. Оценивающий врач не будет знать, какой анестетик используется для пациентов. Группа, которой будет назначен Эсмерон, будет названа группой E, а группа, которой будет назначен ремифентанил, будет названа группой R. Все пациенты, включенные в исследование, будут доставлены в операционную и будут проверены гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, средние значения артериального давления, SpO2) будет регистрироваться с помощью наноинвазивного мониторинга. Полученные данные будут считаться базовыми. Всем пациентам будет назначен дезолам в дозе 2 мг/кг с целью седации. Общая анестезия будет проводиться путем подключения устройства Tof к пациентам. Индукция анестезии будет проводиться для индукции анестезии группы R с лидокаином 1 мг / кг, ремифентанилом 4 мкг / кг и пропофолом 2 мг / кг внутривенно. В группе Е после введения 1 мг/кг лидокаина, 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг ремифентанила и 0,6 мг/кг рокурония пациенты обеих групп будут интубированы и проведена общая анестезия при значении Tof 0. Во время интубации; сложность интубации будет оцениваться и регистрироваться системой оценки интубации. Поддерживающая анестезия в обеих группах будет обеспечиваться 8% десфлураном, 40% O2, 60% сухим воздухом и внутривенно. 0,025 мкг/кг/мин ремифентанил фьюжн. В ходе исследования регистрируют параметры базальной гемодинамики пациентов в первые 20 минут операции с 5-минутным интервалом и 10-минутным интервалом после 20-й минуты. В случае изменения любого значения на 20% в соответствии с базальным значением будет произведено немедленное вмешательство. Чтобы обеспечить глубину анестезии перед операцией, пациенты будут контролироваться с помощью устройства TOF, и будет обеспечена глубина анестезии. Вскоре после окончания операции газы будут отключены и будет зарегистрировано значение Tof 70% и выше. Когда Tof составляет 70%, Группе R внутривенно вводят 10 мл физиологического раствора. Чтобы противодействовать миорелаксантному эффекту в группе Е, 2 мг/кг сгуамадекса будут вводить внутривенно, разбавляя 10 мл физиологического раствора. Пациенты будут экстубированы, когда значение tof в обеих группах составит 90%. Продолжительность от 70% до 90% значения Tof, продолжительность спонтанного открывания глаз после экстубации пациента, продолжительность экстубации, продолжительность реакции на команды, продолжительность до 10 баллов по модифицированной шкале aldrete, удовлетворенность хирурга (хорошая, плохая, умеренная) и продолжительность операции будет записана. Операция будет завершена записью о необходимости вентиляции при болях в горле, ограничении объема при ларингоспазме, десатурации и маске.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет С 3 баллами по шкале ASA I-II Mallampati I и II
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были интубированы в отделении интенсивной терапии в послеоперационном периоде, те, кто использует устройство CPAP в домашних условиях или те, кто получил терапию СОАС, которые перенесли операции на голове и шее или у которых были операции на голове, повреждение центральной нервной системы и сердечно-сосудистая или легочная стабильность, нервно-мышечная пациенты с заболеваниями, лица с известной аллергией на используемые анестетики, лица, чье письменное и устное согласие не может быть получено, курильщики, беременные и пациенты с ASA III и IV не будут включены в наше исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Е (рокуроний)
E, после введения 1 мг/кг лидокаина, 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг ремифентанила и 0,6 мг/кг рокурония внутривенно, пациенты будут интубированы и проведена общая анестезия, когда значение Tof будет равно 0.
|
|
Группа R (ремифентанил)
1 мг/кг лидокаина, 4 мкг/кг ремифентанила и 2 мг/кг пропофола внутривенно. Пациенты будут интубированы и общая анестезия будет выполнена, когда значение Tof будет равно 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 1 час
|
Продолжительность от 70% до 90% значения Tof, продолжительность спонтанного открывания глаз после экстубации пациента, продолжительность экстубации, продолжительность реакции на команды, продолжительность до 10 баллов по модифицированной шкале aldrete.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- stop bang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .