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El efecto de la intubación sin relajación muscular en las condiciones de recuperación postoperatoria: estudio controlado aleatorio doble ciego

29 de enero de 2019 actualizado por: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

El efecto de la intubación no muscular en las condiciones de recuperación postoperatoria en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño: estudio controlado aleatorizado doble ciego

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la intubación sin relajante muscular en las condiciones de recuperación postoperatoria en pacientes con SAOS (síndrome de apnea obstructiva del sueño). Nuestro objetivo secundario es investigar los parámetros hemodinámicos en el período intraoperatorio y las complicaciones como el dolor de garganta y la limitación de la voz por laringoespasmo en el período posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Protocolo de estudio, métodos y procedimientos a aplicar:

Este estudio se llevará a cabo como doble ciego, aleatorizado y controlado después de la aprobación del comité de ética de nuestro hospital. Mediante la realización del cuestionario Stop Bang, que es una prueba práctica y de alta sensibilidad, se incluirán en el estudio 60 pacientes de 18 a 65 años con una puntuación de stop bang de 3 y puntuaciones ASA I-II y mallampati I y II. Los pacientes incluidos en el estudio serán divididos en dos grupos de 30 personas aleatoriamente con un método de sobre cerrado. Pacientes que fueron intubados en la unidad de cuidados intensivos durante el postoperatorio, aquellos que usaban dispositivo CPAP en casa o que recibieron terapia SAOS, que habían sido operados de cabeza y cuello o que habían sido operados de cabeza, daño del sistema nervioso central y estabilidad cardiovascular o pulmonar, neuromuscular No se incluirán en nuestro estudio pacientes con enfermedad, aquellos con alergias conocidas a los agentes anestésicos utilizados, aquellos cuyo consentimiento escrito y verbal no se pueda obtener, fumadores, embarazadas y pacientes con ASA III y IV. Todos los pacientes serán vistos con un día de anticipación y después de realizar la prueba stop bang, aquellos con una puntuación de 3 o más en la prueba se incluirán en el estudio y se evaluarán sus exámenes físicos y resultados de laboratorio. Se registrarán los datos demográficos de los pacientes. El médico que realiza la anestesia y el médico evaluador serán personas diferentes. El médico evaluador no sabrá qué agente anestésico se utiliza para los pacientes. El grupo al que se le realizará Esmeron se denominará Grupo E y el grupo al que se le administrará Remifentanilo se denominará Grupo R. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán llevados al quirófano y los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardiaca, valores medios de presión arterial, SpO2) se registrará mediante monitorización nanoinvasiva. Los datos obtenidos se considerarán como basales. Todos los pacientes recibirán 2 mg/kg de demisolam con el propósito de sedarlos. La anestesia general se realizará conectando el dispositivo Tof a los pacientes. La inducción anestésica se realizará al grupo de inducción anestésica R con lidocaína 1 mg/kg, remifentanilo 4 mcg/kg y propofol 2 mg/kg por vía intravenosa. En el grupo E, tras la administración de 1 mg/kg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de remifentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio, los pacientes de ambos grupos serán intubados y se realizará anestesia general cuando el valor de Tof sea 0. Durante la intubación; la dificultad de intubación será evaluada y registrada por el sistema de puntuación de intubación. El mantenimiento anestésico en ambos grupos se realizará con desflurano al 8%, O2 al 40%, aire seco al 60% y iv. 0,025 mcg/kg/min fusión de remifentanilo. Durante el estudio, los parámetros hemodinámicos basales registrados de los pacientes se registrarán en los primeros 20 minutos de la operación con un intervalo de 5 minutos y un intervalo de 10 minutos después del minuto 20. En caso de variación del 20% en cualquiera de los basales, se intervendrá inmediatamente. Para proporcionar la profundidad de la anestesia antes de la operación, los pacientes serán monitoreados con un dispositivo TOF y se proporcionará la profundidad de la anestesia. Poco después del final de la cirugía, se cortarán los gases y se registrará el valor Tof del 70 % o más. Cuando la Tof sea del 70%, al grupo R se le administrarán 10 cc de solución salina fisiológica por vía intravenosa. Para antagonizar el efecto relajante muscular en el Grupo E, se administrará sguamadex 2/mg/kg por vía intravenosa diluyendo con 10 cc de suero fisiológico. Los pacientes serán extubados cuando el valor tof de ambos grupos sea del 90%. Las duraciones del 70% al 90% del valor Tof, duración de la apertura espontánea del ojo después de la extubación del paciente, duración de la extubación, duración de la respuesta a los comandos, duración hasta que la puntuación de aldrete modificada es 10, satisfacción del cirujano (buena, mala, moderada) y se registrará la duración de la cirugía. Se dará por finalizada la operación registrando si hay necesidad de ventilación con dolor de garganta, restricción de volumen por laringoespasmo, desaturación y mascarilla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes cuyo cuestionario Stop Bang mayor a 3 y planificados para cirugía electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

Entre 18 y 65 años Con un puntaje de stop bang de 3 puntajes ASA I-II Mallampati I y II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron intubados en la unidad de cuidados intensivos durante el postoperatorio, aquellos que usaban dispositivo CPAP en casa o que recibieron terapia SAOS, que habían sido operados de cabeza y cuello o que habían sido operados de cabeza, daño del sistema nervioso central y estabilidad cardiovascular o pulmonar, neuromuscular No se incluirán en nuestro estudio pacientes con enfermedad, aquellos con alergias conocidas a los agentes anestésicos utilizados, aquellos cuyo consentimiento escrito y verbal no se pueda obtener, fumadores, embarazadas y pacientes con ASA III y IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo E (rocuronio)
E, tras la administración de 1 mg/kg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de remifentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa, los pacientes serán intubados y se realizará anestesia general cuando el valor de Tof sea 0.
Grupo R (remifentanilo)
1 mg/kg de lidocaína, 4 mcg/kg de remifentanilo y 2 mg/kg de propofol por vía intravenosa. Los pacientes serán intubados y se realizará anestesia general cuando el valor Tof sea 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
Las duraciones del 70 % al 90 % del valor Tof, la duración de la apertura espontánea del ojo después de la extubación del paciente, la duración de la extubación, la duración de la respuesta a los comandos, la duración hasta que la puntuación de aldrete modificada es 10
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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