- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824470
El efecto de la intubación sin relajación muscular en las condiciones de recuperación postoperatoria: estudio controlado aleatorio doble ciego
El efecto de la intubación no muscular en las condiciones de recuperación postoperatoria en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño: estudio controlado aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo de estudio, métodos y procedimientos a aplicar:
Este estudio se llevará a cabo como doble ciego, aleatorizado y controlado después de la aprobación del comité de ética de nuestro hospital. Mediante la realización del cuestionario Stop Bang, que es una prueba práctica y de alta sensibilidad, se incluirán en el estudio 60 pacientes de 18 a 65 años con una puntuación de stop bang de 3 y puntuaciones ASA I-II y mallampati I y II. Los pacientes incluidos en el estudio serán divididos en dos grupos de 30 personas aleatoriamente con un método de sobre cerrado. Pacientes que fueron intubados en la unidad de cuidados intensivos durante el postoperatorio, aquellos que usaban dispositivo CPAP en casa o que recibieron terapia SAOS, que habían sido operados de cabeza y cuello o que habían sido operados de cabeza, daño del sistema nervioso central y estabilidad cardiovascular o pulmonar, neuromuscular No se incluirán en nuestro estudio pacientes con enfermedad, aquellos con alergias conocidas a los agentes anestésicos utilizados, aquellos cuyo consentimiento escrito y verbal no se pueda obtener, fumadores, embarazadas y pacientes con ASA III y IV. Todos los pacientes serán vistos con un día de anticipación y después de realizar la prueba stop bang, aquellos con una puntuación de 3 o más en la prueba se incluirán en el estudio y se evaluarán sus exámenes físicos y resultados de laboratorio. Se registrarán los datos demográficos de los pacientes. El médico que realiza la anestesia y el médico evaluador serán personas diferentes. El médico evaluador no sabrá qué agente anestésico se utiliza para los pacientes. El grupo al que se le realizará Esmeron se denominará Grupo E y el grupo al que se le administrará Remifentanilo se denominará Grupo R. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán llevados al quirófano y los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardiaca, valores medios de presión arterial, SpO2) se registrará mediante monitorización nanoinvasiva. Los datos obtenidos se considerarán como basales. Todos los pacientes recibirán 2 mg/kg de demisolam con el propósito de sedarlos. La anestesia general se realizará conectando el dispositivo Tof a los pacientes. La inducción anestésica se realizará al grupo de inducción anestésica R con lidocaína 1 mg/kg, remifentanilo 4 mcg/kg y propofol 2 mg/kg por vía intravenosa. En el grupo E, tras la administración de 1 mg/kg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de remifentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio, los pacientes de ambos grupos serán intubados y se realizará anestesia general cuando el valor de Tof sea 0. Durante la intubación; la dificultad de intubación será evaluada y registrada por el sistema de puntuación de intubación. El mantenimiento anestésico en ambos grupos se realizará con desflurano al 8%, O2 al 40%, aire seco al 60% y iv. 0,025 mcg/kg/min fusión de remifentanilo. Durante el estudio, los parámetros hemodinámicos basales registrados de los pacientes se registrarán en los primeros 20 minutos de la operación con un intervalo de 5 minutos y un intervalo de 10 minutos después del minuto 20. En caso de variación del 20% en cualquiera de los basales, se intervendrá inmediatamente. Para proporcionar la profundidad de la anestesia antes de la operación, los pacientes serán monitoreados con un dispositivo TOF y se proporcionará la profundidad de la anestesia. Poco después del final de la cirugía, se cortarán los gases y se registrará el valor Tof del 70 % o más. Cuando la Tof sea del 70%, al grupo R se le administrarán 10 cc de solución salina fisiológica por vía intravenosa. Para antagonizar el efecto relajante muscular en el Grupo E, se administrará sguamadex 2/mg/kg por vía intravenosa diluyendo con 10 cc de suero fisiológico. Los pacientes serán extubados cuando el valor tof de ambos grupos sea del 90%. Las duraciones del 70% al 90% del valor Tof, duración de la apertura espontánea del ojo después de la extubación del paciente, duración de la extubación, duración de la respuesta a los comandos, duración hasta que la puntuación de aldrete modificada es 10, satisfacción del cirujano (buena, mala, moderada) y se registrará la duración de la cirugía. Se dará por finalizada la operación registrando si hay necesidad de ventilación con dolor de garganta, restricción de volumen por laringoespasmo, desaturación y mascarilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre 18 y 65 años Con un puntaje de stop bang de 3 puntajes ASA I-II Mallampati I y II
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron intubados en la unidad de cuidados intensivos durante el postoperatorio, aquellos que usaban dispositivo CPAP en casa o que recibieron terapia SAOS, que habían sido operados de cabeza y cuello o que habían sido operados de cabeza, daño del sistema nervioso central y estabilidad cardiovascular o pulmonar, neuromuscular No se incluirán en nuestro estudio pacientes con enfermedad, aquellos con alergias conocidas a los agentes anestésicos utilizados, aquellos cuyo consentimiento escrito y verbal no se pueda obtener, fumadores, embarazadas y pacientes con ASA III y IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo E (rocuronio)
E, tras la administración de 1 mg/kg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de remifentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa, los pacientes serán intubados y se realizará anestesia general cuando el valor de Tof sea 0.
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Grupo R (remifentanilo)
1 mg/kg de lidocaína, 4 mcg/kg de remifentanilo y 2 mg/kg de propofol por vía intravenosa. Los pacientes serán intubados y se realizará anestesia general cuando el valor Tof sea 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las duraciones del 70 % al 90 % del valor Tof, la duración de la apertura espontánea del ojo después de la extubación del paciente, la duración de la extubación, la duración de la respuesta a los comandos, la duración hasta que la puntuación de aldrete modificada es 10
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stop bang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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