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无肌肉松弛插管对术后恢复条件的影响:双盲随机对照研究

2019年1月29日 更新者:Celaleddin Soyalp、Yuzuncu Yıl University

非肌肉插管对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者术后恢复状况的影响:双盲随机对照研究

本研究的主要目的是研究无肌肉松弛剂插管对 OSAS(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)患者术后恢复状况的影响。 我们的次要目的是研究术中的血流动力学参数以及术后的喉咙痛和喉痉挛声音受限等并发症。

研究概览

详细说明

要应用的研究协议、方法和程序:

本研究经我院伦理委员会批准后采用双盲随机对照研究。 通过执行 Stop Bang 问卷调查,这是一项实用且高度敏感的测试,60 名年龄在 18 至 65 岁之间且 Stop Bang 评分为 3 且 ASA I-II 和 mallampati I 和 II 评分的患者将被纳入研究。 纳入研究的患者将采用封闭信封法随机分为两组,每组30人。 术后期间在重症监护病房插管的患者、在家中使用 CPAP 装置或接受 OSAS 治疗的患者、接受过头颈手术或头部手术、中枢神经系统损伤和心血管或肺稳定性、神经肌肉疾病患者、已知对所用麻醉剂过敏的患者、无法获得书面和口头同意的患者、吸烟者、孕妇以及 ASA III 和 IV 患者将不包括在我们的研究中。 所有患者将提前一天就诊,并在进行停止爆炸测试后,将测试分数为 3 分及以上的患者纳入研究,并评估他们的身体检查和实验室检查结果。 将记录患者的人口统计数据。 执行麻醉的医师和评估医师将是不同的人。 进行评估的医生将不知道患者使用的是哪种麻醉剂。 将进行 Esmeron 的组将被命名为 E 组,将被给予瑞芬太尼的组将被命名为 R 组。研究中的所有患者将被带到手术室和血液动力学参数(心率、平均血压值、 SpO2) 将通过微创监测进行记录。 获得的数据将被视为基础数据。 出于镇静的目的,将给予所有患者 2 mg / kg 的地莫司仑。 全身麻醉将通过将 Tof 设备连接到患者来完成。 R组麻醉诱导采用1mg/kg利多卡因、4mcg/kg瑞芬太尼和2mg/kg异丙酚静脉注射。 E组给予利多卡因1 mg/kg、异丙酚2 mg/kg、瑞芬太尼1 mg/kg、罗库溴铵0.6 mg/kg后,Tof值为2时,两组患者均插管全身麻醉。 0.插管期间;插管难度将通过插管评分系统进行评估和记录。 两组的麻醉维持将提供 8% 地氟醚、40% O2、60% 干燥空气和静脉注射。 0.025 mcg / kg / min 瑞芬太尼融合。 研究过程中记录患者的基础血流动力学参数,在手术前20分钟记录,间隔5分钟,第20分钟后间隔10分钟。 根据基础,如果任何一项发生 20% 的变化,将立即进行干预。 为了在手术前提供麻醉深度,将使用TOF设备监测患者并提供麻醉深度。 手术结束后不久,将切断气体并记录 70% 及以上的 Tof 值。 当Tof为70%时,R组静脉注射10cc生理盐水。 为了拮抗E组的肌松作用,将2/mg/kg sguamadex用10cc生理盐水稀释后静脉给药。 当两组的tof值为90%时,患者将拔管。 Tof 值从 70% 到 90% 的持续时间、患者拔管后的自发睁眼持续时间、拔管持续时间、对指令的反应持续时间、直到改良 aldrete 评分为 10 的持续时间、外科医生满意度(好、差、中等)和将记录手术持续时间。 通过记录是否需要喉咙痛通气、喉痉挛容量限制、去饱和和面罩来终止操作。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:YUZKAT NUREDDIN, Asist. Prof
  • 电话号码:+905052294728
  • 邮箱nyuzkat@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Stop Bang 问卷大于 tan 3 并计划择期手术的患者

描述

纳入标准:

年龄 18- 65 岁停止爆炸评分为 3 ASA I-II Mallampati I 和 II 评分

排除标准:

  • 术后期间在重症监护病房插管的患者、在家中使用 CPAP 装置或接受 OSAS 治疗的患者、接受过头颈手术或头部手术、中枢神经系统损伤和心血管或肺稳定性、神经肌肉疾病患者、已知对所用麻醉剂过敏的患者、无法获得书面和口头同意的患者、吸烟者、孕妇以及 ASA III 和 IV 患者将不包括在我们的研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
E组(罗库溴铵)
E、静脉给予1mg/kg利多卡因、2mg/kg异丙酚、1mcg/kg瑞芬太尼、0.6mg/kg罗库溴铵后,患者插管,待Tof值为0时进行全身麻醉。
R组(瑞芬太尼)
1mg/kg利多卡因、4mcg/kg瑞芬太尼和2mg/kg异丙酚静脉滴注。当Tof值为0时,患者将插管并进行全身麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恢复
大体时间:1小时
从Tof值的70%到90%的持续时间,患者拔管后的自发睁眼持续时间,拔管持续时间,对命令的反应持续时间,直到修正的aldrete评分为10的持续时间
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:CELALEDDİN Y SOYALP、Van Yüzüncü Yil University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月5日

初级完成 (预期的)

2019年3月15日

研究完成 (预期的)

2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月29日

首次发布 (实际的)

2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月29日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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