- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824470
Intubaation ilman lihasrelaksaatiota vaikutus leikkauksen jälkeisiin toipumisolosuhteisiin: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ei-lihasten intuboinnin vaikutus leikkauksen jälkeisiin toipumisolosuhteisiin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, sovellettavat menetelmät ja menettelyt:
Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna, kontrolloituna sairaalamme eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Suorittamalla Stop Bang -kysely, joka on käytännöllinen ja erittäin herkkä testi, tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joiden ikä on 18-65 vuotta ja joiden stop bang -pistemäärä on 3 ja ASA I-II sekä mallampati I ja II. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen 30 hengen ryhmään satunnaisesti suljetulla kirjekuorella. Potilaat, jotka intuboitiin teho-osastolla leikkauksen jälkeisenä aikana, CPAP-laitetta kotona käyttävät tai OSAS-hoitoa saaneet, joille on tehty pään ja kaulan leikkaus tai pään leikkaus, keskushermostovaurio ja sydän- ja verisuoni- tai keuhkostabiilisuus, hermo-lihas Sairauspotilaita, potilaita, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille anestesiaaineille, henkilöitä, joilta ei voida saada kirjallista tai suullista suostumusta, tupakoitsijoita, raskaana olevia ja potilaita, joilla on ASA III ja IV, ei oteta mukaan tutkimukseemme. Kaikki potilaat nähdään päivää etukäteen ja stop bang -testin suorittamisen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan ne, joiden testitulos on vähintään 3, ja heidän fyysiset tutkimuksensa ja laboratoriolöydöstään arvioidaan. Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan. Anestesian suorittava lääkäri ja arvioiva lääkäri ovat erilaisia ihmisiä. Arvioiva lääkäri ei tiedä, mitä anestesia-ainetta potilaille käytetään. Esmeronin suoritettavan ryhmän nimeksi tulee ryhmä E ja Remifentaniilia saavaksi ryhmäksi R. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat viedään leikkaussaliin ja hemodynaamiset parametrit (syke, keskimääräiset verenpainearvot, SpO2) tallennetaan naninvasiivisen seurannan avulla. Saatuja tietoja pidetään perustietoina. Kaikille potilaille annetaan 2 mg/kg demisolaamia sedaatiota varten. Yleisanestesia tehdään yhdistämällä Tof-laite potilaisiin. Anestesian induktio suoritetaan anestesian induktiolle ryhmälle R 1 mg/kg lidokaiinilla, 4 mcg/kg remifentaniilia ja 2 mg/kg propofolia suonensisäisesti. Ryhmässä E, kun on annettu 1 mg/kg lidokaiinia, 2 mg/kg propofolia, 1 mcg/kg remifentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia, molempien ryhmien potilaat intuboidaan ja yleisanestesia suoritetaan, kun Tof-arvo on 0. Intuboinnin aikana; intubaatiovaikeus arvioidaan ja kirjataan intubaatiopisteytysjärjestelmällä. Anestesian ylläpito molemmissa ryhmissä on varustettu 8 % desfluraanilla, 40 % O2:lla, 60 % kuivalla ilmalla ja iv. 0,025 mcg / kg / min remifentaniilifuusio. Tutkimuksen aikana mitataan potilaiden hemodynaamiset perusparametrit leikkauksen ensimmäisen 20 minuutin aikana 5 minuutin välein ja 10 minuutin välein 20 minuutin jälkeen. Jos 20 %:n muutos jossakin perustason mukaan muuttuu, se puuttuu välittömästi. Anestesian syvyyden saamiseksi ennen leikkausta potilaita seurataan TOF-laitteella ja annetaan anestesian syvyys. Pian leikkauksen päätyttyä kaasut katkaistaan ja Tof-arvo 70 % tai enemmän tallennetaan. Kun Tof on 70 %, ryhmälle R annetaan 10 cm3 fysiologista suolaliuosta suonensisäisesti. Lihasrelaksanttivaikutuksen antagonisoimiseksi ryhmässä E 2/mg/kg sguamadeksia annetaan suonensisäisesti laimentamalla 10 cm3:llä fysiologista suolaliuosta. Potilaat ekstuboidaan, kun molempien ryhmien tof-arvo on 90 %. Kestoajat 70–90 % Tof-arvosta, spontaanin silmien avautumisen kesto potilaan ekstuboinnin jälkeen, ekstubaation kesto, vasteen kesto komentoihin, kesto siihen asti, kunnes aldrete-pisteet ovat muuttuneet 10, kirurgin tyytyväisyys (hyvä, huono, kohtalainen) ja leikkauksen kesto kirjataan. Leikkaus lopetetaan tallentamalla, tarvitaanko ventilaatiota kurkkukipuun, laryngospasmin tilavuusrajoitukseen, desaturaatioon ja maskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-65-vuotiaat Stop bang pisteet 3 ASA I-II Mallampati I ja II pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka intuboitiin teho-osastolla leikkauksen jälkeisenä aikana, CPAP-laitetta kotona käyttävät tai OSAS-hoitoa saaneet, joille on tehty pään ja kaulan leikkaus tai pään leikkaus, keskushermostovaurio ja sydän- ja verisuoni- tai keuhkostabiilisuus, hermo-lihas Sairauspotilaita, potilaita, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille anestesiaaineille, henkilöitä, joilta ei voida saada kirjallista tai suullista suostumusta, tupakoitsijoita, raskaana olevia ja potilaita, joilla on ASA III ja IV, ei oteta mukaan tutkimukseemme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä E (rocuronium)
E, kun suonensisäisesti on annettu 1 mg/kg lidokaiinia, 2 mg/kg propofolia, 1 mcg/kg remifentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia, potilaat intuboidaan ja yleisanestesia suoritetaan, kun Tof-arvo on 0.
|
|
Ryhmä R (remifentaniili)
1 mg/kg lidokaiinia, 4 mcg/kg remifentaniilia ja 2 mg/kg propofolia suonensisäisesti.potilaat intuboidaan ja yleisanestesia suoritetaan, kun Tof-arvo on 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kesto 70 % - 90 % Tof-arvosta, spontaanin silmien avautumisen kesto potilaan ekstuboinnin jälkeen, ekstubaation kesto, vasteen kesto komentoihin, kesto siihen asti, kunnes modifioitu aldrete-pistemäärä on 10
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stop bang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .