- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824470
Het effect van intubatie zonder spierontspanning op postoperatieve herstelcondities: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van niet-spierintubatie op postoperatieve herstelcondities bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieprotocol, toe te passen methoden en procedures:
Deze studie zal worden uitgevoerd als dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd na goedkeuring van de ethische commissie van ons ziekenhuis. Door de Stop Bang-vragenlijst uit te voeren, een praktische en zeer gevoelige test, zullen 60 patiënten variërend van 18 tot 65 jaar met een stop-bang-score van 3 en ASA I-II- en mallampati I- en II-scores in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen van 30 personen met een gesloten envelop-methode. Patiënten die tijdens de postoperatieve periode op de intensive care zijn geïntubeerd, die thuis een CPAP-apparaat gebruiken of die OSAS-therapie hebben ondergaan, die een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan of die een hoofdoperatie hebben ondergaan, schade aan het centrale zenuwstelsel en cardiovasculaire of pulmonale stabiliteit, neuromusculaire patiënten met een bekende allergie voor de gebruikte anesthetica, degenen van wie schriftelijke en mondelinge toestemming niet kan worden verkregen, rokers, zwangere vrouwen en patiënten met ASA III en IV worden niet in onze studie opgenomen. Alle patiënten zullen een dag van tevoren worden gezien en na het uitvoeren van de stop-bang-test zullen degenen met een testscore van 3 en hoger worden opgenomen in het onderzoek en hun lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen zullen worden geëvalueerd. De demografische gegevens van de patiënten worden geregistreerd. De arts die de anesthesie uitvoert en de beoordelende arts zullen verschillende mensen zijn. De beoordelende arts weet niet welk anestheticum aan de patiënten wordt gebruikt. De groep waarbij Esmeron moet worden uitgevoerd, krijgt de naam Groep E en de groep die Remifentanil krijgt, krijgt de naam Groep R. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden naar de operatiekamer gebracht en de hemodynamische parameters (hartslag, gemiddelde bloeddrukwaarden, SpO2) worden geregistreerd door middel van nano-invasieve monitoring. De verkregen gegevens worden als basaal beschouwd. Alle patiënten krijgen 2 mg / kg demisolam voor sedatie. Algemene anesthesie wordt uitgevoerd door het Tof-apparaat op de patiënten aan te sluiten. Anesthesie-inductie zal gebeuren naar anesthesie-inductie Groep R met 1 mg/kg lidocaïne, 4 mcg/kg remifentanil en 2 mg/kg propofol intraveneus. In groep E worden patiënten in beide groepen na toediening van 1 mg/kg lidocaïne, 2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg remifentanil en 0,6 mg/kg rocuronium geïntubeerd en wordt algehele anesthesie uitgevoerd wanneer de Tof-waarde is bereikt. 0. Tijdens intubatie; intubatiemoeilijkheden worden geëvalueerd en geregistreerd door het intubatiescoresysteem. Anesthesie onderhoud in beide groepen zal worden voorzien van 8% desfluraan, 40% O2, 60% droge lucht en iv. 0,025 mcg/kg/min remifentanilfusie. Tijdens het onderzoek worden de geregistreerde basale hemodynamische parameters van de patiënten geregistreerd in de eerste 20 minuten van de operatie met een interval van 5 minuten en een interval van 10 minuten na de 20e minuut. In het geval van een wijziging van 20% in een van de basaalwaarden, wordt onmiddellijk ingegrepen. Om de diepte van de anesthesie vóór de operatie te bepalen, worden patiënten gecontroleerd met een TOF-apparaat en wordt de diepte van de anesthesie verstrekt. Kort na het einde van de operatie worden de gassen afgesneden en wordt de Tof-waarde van 70% en hoger geregistreerd. Wanneer Tof 70% is, krijgt groep R intraveneus 10 cc fysiologische zoutoplossing. Om het spierverslappende effect in groep E tegen te gaan, wordt 2 / mg / kg sguamadex intraveneus toegediend door verdunning met 10 cc fysiologische zoutoplossing. Patiënten worden geëxtubeerd wanneer de tof-waarde van beide groepen 90% is. De tijdsduren van 70% tot 90% van de Tof-waarde, duur van spontane oogopening nadat de patiënt is geëxtubeerd, duur van extubatie, responsduur op commando's, duur tot gewijzigde aldrete-score 10 is, tevredenheid chirurg (goed, slecht, matig) en duur van de operatie wordt geregistreerd. De operatie wordt beëindigd door vast te leggen of er behoefte is aan beademing bij keelpijn, laryngospasme volumebeperking, desaturatie en masker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18- 65 jaar Met een stopbang-score van 3 ASA I-II Mallampati I- en II-scores
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de postoperatieve periode op de intensive care zijn geïntubeerd, die thuis een CPAP-apparaat gebruiken of die OSAS-therapie hebben ondergaan, die een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan of die een hoofdoperatie hebben ondergaan, schade aan het centrale zenuwstelsel en cardiovasculaire of pulmonale stabiliteit, neuromusculaire patiënten met een bekende allergie voor de gebruikte anesthetica, degenen van wie schriftelijke en mondelinge toestemming niet kan worden verkregen, rokers, zwangere vrouwen en patiënten met ASA III en IV worden niet in onze studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep E (rocuronium)
E, na intraveneuze toediening van 1 mg/kg lidocaïne, 2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg remifentanil en 0,6 mg/kg rocuronium worden patiënten geïntubeerd en wordt algehele anesthesie uitgevoerd wanneer de Tof-waarde 0 is.
|
|
Groep R (remifentanil)
1 mg / kg lidocaïne, 4 mcg / kg remifentanil en 2 mg / kg propofol intraveneus. patiënten worden geïntubeerd en algemene anesthesie wordt uitgevoerd wanneer de Tof-waarde 0 is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1 uur
|
De duur van 70% tot 90% van de Tof-waarde, duur van spontane oogopening nadat de patiënt is geëxtubeerd, duur van extubatie, responsduur op commando's, duur tot gewijzigde aldrete-score 10 is
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stop bang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .