- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824470
Vliv intubace bez svalové relaxace na stavy pooperační rekonvalescence: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv nesvalové intubace na pooperační zotavovací stavy u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol studie, metody a postupy, které mají být použity:
Tato studie bude provedena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná po schválení etickou komisí naší nemocnice. Provedením dotazníku Stop Bang, který je praktickým a vysoce citlivým testem, bude do studie zahrnuto 60 pacientů ve věku od 18 do 65 let se skóre stop bang 3 a skóre ASA I-II a mallampati I a II. Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin po 30 osobách náhodně metodou uzavřené obálky. Pacienti, kteří byli intubováni na jednotce intenzivní péče v pooperačním období, ti, kteří doma používali zařízení CPAP nebo ti, kteří podstoupili terapii OSAS, kteří podstoupili operaci hlavy a krku nebo kteří měli operaci hlavy, poškození centrálního nervového systému a kardiovaskulární nebo plicní stabilita, neuromuskulární Do naší studie nebudou zahrnuti pacienti s onemocněním, pacienti se známou alergií na používaná anestetika, ti, jejichž písemný a ústní souhlas nelze získat, kuřáci, těhotné a pacienti s ASA III a IV. Všichni pacienti budou vyšetřeni den předem a po provedení testu stop bang budou do studie zařazeni ti, kteří mají skóre testu 3 a vyšší, a budou vyhodnocena jejich fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů. Lékař provádějící anestezii a posuzující lékař budou různí lidé. Posuzující lékař nebude vědět, jaké anestetikum se pacientům používá. Skupina, které bude proveden Esmeron, bude pojmenována jako skupina E a skupina, které bude podáván Remifentanil, bude pojmenována jako skupina R. Všichni pacienti zařazení do studie budou převezeni na operační sál a změřeny hemodynamické parametry (srdeční frekvence, průměrné hodnoty krevního tlaku, SpO2) bude zaznamenáván nainvazivním monitorováním. Získaná data budou považována za základní. Všem pacientům bude podáváno 2 mg/kg demisolamu za účelem sedace. Celková anestezie bude provedena připojením přístroje Tof k pacientům. Indukce anestezie bude provedena pro skupinu R s indukcí anestezie 1 mg/kg lidokainu, 4 mcg/kg remifentanilu a 2 mg/kg propofolu intravenózně. Ve skupině E po podání 1 mg/kg lidokainu, 2 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg remifentanilu a 0,6 mg/kg rokuronia budou pacienti v obou skupinách intubováni a provedena celková anestezie, když je hodnota Tof 0. Během intubace; obtížnost intubace bude vyhodnocena a zaznamenána pomocí bodovacího systému intubace. Udržování anestezie v obou skupinách bude zajištěno 8% desfluranem, 40% O2, 60% suchým vzduchem a iv. 0,025 mcg/kg/min fúze remifentanilu. Během studie budou zaznamenány zaznamenané bazální hemodynamické parametry pacientů v prvních 20 minutách operace s 5minutovým intervalem a 10minutovým intervalem po 20. minutě. V případě změny o 20 % u kteréhokoli podle bazálu se okamžitě zasáhne. Aby byla zajištěna hloubka anestezie před operací, budou pacienti monitorováni přístrojem TOF a bude zajištěna hloubka anestezie. Krátce po ukončení operace budou plyny odpojeny a bude zaznamenána hodnota Tof 70 % a vyšší. Když je Tof 70 %, skupině R bude podáno 10 ml fyziologického roztoku intravenózně. Aby se antagonizoval svalový relaxační účinek ve skupině E, 2 / mg / kg sguamadexu bude podáváno intravenózně zředěním 10 ml fyziologického roztoku. Pacienti budou extubováni, když hodnota tof obou skupin bude 90 %. Doba trvání od 70 % do 90 % hodnoty Tof, trvání spontánního otevření oka po extubaci pacienta, trvání extubace, trvání odezvy na příkazy, trvání do modifikovaného skóre aldrete 10, spokojenost chirurga (dobrá, špatná, střední) a bude zaznamenána doba trvání operace. Operace bude ukončena záznamem, zda je potřeba ventilace s angínou, omezením objemu laryngospasmu, desaturací a maskou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-65 let Se skóre stop třesku 3 skóre ASA I-II Mallampati I a II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli intubováni na jednotce intenzivní péče v pooperačním období, ti, kteří doma používali zařízení CPAP nebo ti, kteří podstoupili terapii OSAS, kteří podstoupili operaci hlavy a krku nebo kteří měli operaci hlavy, poškození centrálního nervového systému a kardiovaskulární nebo plicní stabilita, neuromuskulární Do naší studie nebudou zahrnuti pacienti s onemocněním, pacienti se známou alergií na používaná anestetika, ti, jejichž písemný a ústní souhlas nelze získat, kuřáci, těhotné a pacienti s ASA III a IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina E (rokuronium)
E, po intravenózním podání 1 mg/kg lidokainu, 2 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg remifentanilu a 0,6 mg/kg rokuronia budou pacienti intubováni a provedena celková anestezie, když je hodnota Tof 0.
|
|
Skupina R (remifentanil)
1 mg/kg lidokainu, 4 mcg/kg remifentanilu a 2 mg/kg propofolu intravenózně. pacienti budou intubováni a provede se celková anestezie, když je hodnota Tof 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: 1 hodina
|
Doba trvání od 70 % do 90 % hodnoty Tof, trvání spontánního otevření oka po extubaci pacienta, trvání extubace, trvání odezvy na příkazy, trvání do modifikovaného skóre aldrete je 10
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stop bang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .