Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intubace bez svalové relaxace na stavy pooperační rekonvalescence: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

29. ledna 2019 aktualizováno: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Vliv nesvalové intubace na pooperační zotavovací stavy u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je výzkum vlivu intubace bez myorelaxancia na pooperační zotavovací stavy u pacientů s OSAS (obstrukční syndrom spánkové apnoe). Naším sekundárním cílem je výzkum hemodynamických parametrů v peroperačním období a komplikací jako je bolest v krku a omezení hlasu laryngospasmu v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Protokol studie, metody a postupy, které mají být použity:

Tato studie bude provedena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná po schválení etickou komisí naší nemocnice. Provedením dotazníku Stop Bang, který je praktickým a vysoce citlivým testem, bude do studie zahrnuto 60 pacientů ve věku od 18 do 65 let se skóre stop bang 3 a skóre ASA I-II a mallampati I a II. Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin po 30 osobách náhodně metodou uzavřené obálky. Pacienti, kteří byli intubováni na jednotce intenzivní péče v pooperačním období, ti, kteří doma používali zařízení CPAP nebo ti, kteří podstoupili terapii OSAS, kteří podstoupili operaci hlavy a krku nebo kteří měli operaci hlavy, poškození centrálního nervového systému a kardiovaskulární nebo plicní stabilita, neuromuskulární Do naší studie nebudou zahrnuti pacienti s onemocněním, pacienti se známou alergií na používaná anestetika, ti, jejichž písemný a ústní souhlas nelze získat, kuřáci, těhotné a pacienti s ASA III a IV. Všichni pacienti budou vyšetřeni den předem a po provedení testu stop bang budou do studie zařazeni ti, kteří mají skóre testu 3 a vyšší, a budou vyhodnocena jejich fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů. Lékař provádějící anestezii a posuzující lékař budou různí lidé. Posuzující lékař nebude vědět, jaké anestetikum se pacientům používá. Skupina, které bude proveden Esmeron, bude pojmenována jako skupina E a skupina, které bude podáván Remifentanil, bude pojmenována jako skupina R. Všichni pacienti zařazení do studie budou převezeni na operační sál a změřeny hemodynamické parametry (srdeční frekvence, průměrné hodnoty krevního tlaku, SpO2) bude zaznamenáván nainvazivním monitorováním. Získaná data budou považována za základní. Všem pacientům bude podáváno 2 mg/kg demisolamu za účelem sedace. Celková anestezie bude provedena připojením přístroje Tof k pacientům. Indukce anestezie bude provedena pro skupinu R s indukcí anestezie 1 mg/kg lidokainu, 4 mcg/kg remifentanilu a 2 mg/kg propofolu intravenózně. Ve skupině E po podání 1 mg/kg lidokainu, 2 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg remifentanilu a 0,6 mg/kg rokuronia budou pacienti v obou skupinách intubováni a provedena celková anestezie, když je hodnota Tof 0. Během intubace; obtížnost intubace bude vyhodnocena a zaznamenána pomocí bodovacího systému intubace. Udržování anestezie v obou skupinách bude zajištěno 8% desfluranem, 40% O2, 60% suchým vzduchem a iv. 0,025 mcg/kg/min fúze remifentanilu. Během studie budou zaznamenány zaznamenané bazální hemodynamické parametry pacientů v prvních 20 minutách operace s 5minutovým intervalem a 10minutovým intervalem po 20. minutě. V případě změny o 20 % u kteréhokoli podle bazálu se okamžitě zasáhne. Aby byla zajištěna hloubka anestezie před operací, budou pacienti monitorováni přístrojem TOF a bude zajištěna hloubka anestezie. Krátce po ukončení operace budou plyny odpojeny a bude zaznamenána hodnota Tof 70 % a vyšší. Když je Tof 70 %, skupině R bude podáno 10 ml fyziologického roztoku intravenózně. Aby se antagonizoval svalový relaxační účinek ve skupině E, 2 / mg / kg sguamadexu bude podáváno intravenózně zředěním 10 ml fyziologického roztoku. Pacienti budou extubováni, když hodnota tof obou skupin bude 90 %. Doba trvání od 70 % do 90 % hodnoty Tof, trvání spontánního otevření oka po extubaci pacienta, trvání extubace, trvání odezvy na příkazy, trvání do modifikovaného skóre aldrete 10, spokojenost chirurga (dobrá, špatná, střední) a bude zaznamenána doba trvání operace. Operace bude ukončena záznamem, zda je potřeba ventilace s angínou, omezením objemu laryngospasmu, desaturací a maskou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, jejichž dotazník Stop Bang má větší opálení 3 a plánovali elektivní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65 let Se skóre stop třesku 3 skóre ASA I-II Mallampati I a II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli intubováni na jednotce intenzivní péče v pooperačním období, ti, kteří doma používali zařízení CPAP nebo ti, kteří podstoupili terapii OSAS, kteří podstoupili operaci hlavy a krku nebo kteří měli operaci hlavy, poškození centrálního nervového systému a kardiovaskulární nebo plicní stabilita, neuromuskulární Do naší studie nebudou zahrnuti pacienti s onemocněním, pacienti se známou alergií na používaná anestetika, ti, jejichž písemný a ústní souhlas nelze získat, kuřáci, těhotné a pacienti s ASA III a IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina E (rokuronium)
E, po intravenózním podání 1 mg/kg lidokainu, 2 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg remifentanilu a 0,6 mg/kg rokuronia budou pacienti intubováni a provedena celková anestezie, když je hodnota Tof 0.
Skupina R (remifentanil)
1 mg/kg lidokainu, 4 mcg/kg remifentanilu a 2 mg/kg propofolu intravenózně. pacienti budou intubováni a provede se celková anestezie, když je hodnota Tof 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zotavení
Časové okno: 1 hodina
Doba trvání od 70 % do 90 % hodnoty Tof, trvání spontánního otevření oka po extubaci pacienta, trvání extubace, trvání odezvy na příkazy, trvání do modifikovaného skóre aldrete je 10
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CELALEDDİN Y SOYALP, Van Yuzuncu Yil University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit