날부핀, 펜타닐 및 국소 마취 혼합물에 무첨가제
성인 환자의 후방 분절 수술 중 안구주위 차단을 위한 날부핀, 펜타닐 및 국소 마취 혼합물 무첨가 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
120명의 환자(각 그룹당 40명)는 안구주위 블록을 사용하여 선택적으로 후방 챔버 수술을 받을 예정입니다. N군 환자는 0.5% 부피바카인 1ml 히알루로니다아제(75IU) 6ml와 식염수 1ml에 날부핀 4mg(총 8ml)을, F군 환자는 0.5% 부피바카인 6ml와 0.5% 부피바카인 6ml를 투여받았다. 부피바카인 1ml 히알루로니다아제(75IU) 및 1ml 식염수 중 20㎍ 펜타닐(총 8ml) 및 그룹 C는 6ml의 0.5% 부피바카인, 1ml 히알루로니다아제(75IU) 및 1ml 식염수(총 8ml)를 받았다.
연구 결과에는 눈꺼풀 및 안구 운동불능증의 평가 및 채점(발병 및 기간), 총 15분 운동불능 점수 및 차단 기간이 포함되었습니다.
수술 중 혈역학 측정은 전체 절차 동안 15분마다, 수술 후 처음 2시간 동안 30분마다 측정되었습니다. PO 진통은 Visual Analogue Score(VAS)를 사용하여 매시간 평가되었고 진통은 VAS >5에서 제공되었습니다.
마취 절차 정맥 접근을 확보한 후 혈압(SBP, DBP, MAP), ECG 및 맥박산소측정(SpO2)에 대한 비침습적 모니터링을 적용했습니다. 테트라카인 점안액 0.5%를 국소 마취로 모든 환자에게 적용했습니다. 모든 환자는 비강 산소 마스크로 LAM 주사를 받기 전에 마취 전 약물 I.V로 midazolam(0.05mg/kg)을 사용하여 진정되었습니다. 리도카인 2% 2 ml를 8 ml 식염수로 희석하였다. 각 군에 할당된 LAM 3 ml를 내안각(안각과 내안각 사이의 터널)에 3 cm 길이의 바늘을 사용하여 27G를 45° 각도로 삽입하여 주입하였다. caruncle과 medial canthal angle 사이에서 바늘 끝이 사골에 닿을 때까지 ° 바늘의 허브가 홍채 수준에서 바늘의 방향을 90°로 변경했습니다. 또 다른 5ml의 LAM을 지구 아래쪽과 내측으로 향한 동일한 바늘로 궤도의 극측두측 경계에 주사했습니다. 1분 동안 적용되는 가벼운 안와 압박; 안구돌출 및 화학종양의 출현에 대해 1, 3, 5 및 10분에 눈을 평가하였다.
모든 환자는 국소 마취 주사 전에 혈압 측정(SBP, DBP, MAP), ECG 및 맥박 산소 측정(SpO2)에 대한 수술 중 비침습적 모니터링을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~70세 환자.
- 둘 다 섹스.
- ASA 신체 상태 I&II.
- 축 글로브 길이가 26 미만인 환자
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부.
- 응고 이상(INR>1.4).
- ASA II 이상.
- 축 길이가 26mm 이상인 고도 근시.
- 청각 장애와 같은 정신 지체 환자 및 적절한 의사 소통 실패.
- 병적 비만 환자(BMI>35)
- 녹내장 환자(안압>20mmgh 증가)
- 연구 약물에 대한 과민증 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 날부핀 그룹
Nalbuphine 그룹(Nalbuphine) 다음으로 구성된 LAM 8ml: 부피바카인 0.5% 6ml, 150IU가 포함된 히알루로니다아제 1ml, 4mg 날부핀이 포함된 식염수 1ml
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모든 환자는 부피바카인 0.5% 6ml, 150 IU를 함유한 히알루로니다제 1ml, 첨가제 1ml로 구성된 8ml의 LAM을 받았습니다. 환자는 다음과 같이 LAM과 함께 사용되는 첨가제 유형에 따라 세 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 N: (날부핀 그룹) 생리 식염수 대신 날부핀 4mg을 함유한 식염수 1ml 사용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐 그룹
Fentanyl Group 8ml LAM 구성: 부피바카인 0.5% 6ml, 150IU가 포함된 히알루로니다제 1ml, 펜타닐 20μg이 포함된 식염수 1ml
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모든 환자는 부피바카인 0.5% 6ml, 150 IU를 함유한 히알루로니다제 1ml, 첨가제 1ml로 구성된 8ml의 LAM을 받았습니다. 환자는 다음과 같이 LAM과 함께 사용되는 첨가제 유형에 따라 세 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 F: (펜타닐 그룹) 일반 식염수 대신 사용된 20 μg 펜타닐을 포함하는 1 ml 식염수
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군 8ml의 LAM은 부피바카인 0.5% 6ml, 150IU를 함유하는 히알루로니다아제 1ml, 생리 식염수 1ml로 구성됩니다.
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모든 환자는 부피바카인 0.5% 6ml, 150 IU를 함유한 히알루로니다제 1ml, 첨가제 1ml로 구성된 8ml의 LAM을 받았습니다. 환자는 다음과 같이 LAM과 함께 사용되는 첨가제 유형에 따라 세 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 C(대조군): 1ml 생리 식염수를 받도록 지정된 환자를 포함했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈꺼풀 및 안구 운동불능증의 발병
기간: 수술 후 24시간
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완전히 회복될 때까지 눈꺼풀 및 안구 운동불능증의 시작을 평가했습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 수술 후 24시간
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혈압(mmHg). 저혈압은 기준선 측정과 관련하여 MAP의 20% 감소로 정의됩니다.
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수술 후 24시간
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심박수
기간: 수술 후 24시간
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심박수(비트/분). 서맥은 기준선 측정과 관련하여 HR의 20% 감소로 정의되었습니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 진통제
기간: 수술 후 24시간
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6시간 PO 동안 매시간 11점의 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 평가하고 통증이 없는 경우 0점에서 심한 통증을 나타내는 10점까지 점수를 매겼습니다.
PO 진통제는 페티딘 50mg의 I.M 주사 형태로 VAS가 >5인 것처럼 제공되었습니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nalbuphine Versus Fentanyl
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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