- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824665
Nalbufina, fentanil e nenhum aditivo à mistura anestésica local
Nalbufina, fentanil e nenhum aditivo à mistura anestésica local para bloqueio peribulbar durante cirurgia do segmento posterior em pacientes adultos um estudo clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 pacientes (40 em cada grupo) agendados para cirurgia eletiva de câmara posterior com bloqueio peribulbar. Os pacientes do Grupo N receberam 6 ml de bupivacaína a 0,5% 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 4mg de Nalbufina em 1 ml de soro fisiológico (total de 8 ml) e os pacientes do Grupo F receberam 6 ml de bupivacaína a 0,5% 6 ml de 0,5% bupivacaína 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 20 μg de fentanil em 1 ml de solução salina (8 ml no total) e o Grupo C recebeu 6 ml de bupivacaína a 0,5%, 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 1 ml de solução salina (8 ml no total).
Os resultados do estudo incluíram avaliação e pontuação (início e duração) da acinesia palpebral e do globo, pontuação total da acinesia de 15 minutos e duração do bloqueio.
As medidas hemodinâmicas intraoperatórias foram medidas a cada 15 minutos durante todo o procedimento e a cada 30 minutos durante as duas primeiras horas pós-operatórias (PO).
Procedimento anestésico Após a obtenção do acesso intravenoso, foi realizada monitorização não invasiva da pressão arterial (PAS, PAD, PAM), E.C.G e oximetria de pulso (SpO2). colírio de tetracaína 0,5% aplicado a todos os pacientes como anestesia tópica. Todos os pacientes foram sedados com midazolam (0,05 mg/kg) como medicação pré-anestésica I.V antes de receber injeção de LAM com máscara de oxigênio nasal. Dois ml de lidocaína 2% foram diluídos com 8 ml de solução salina 3ml de LAM designados para cada grupo foi injetado no canto medial (túnel entre a carúncula e o ângulo cantal medial) usando agulha de 3 cm de comprimento e 27G inserida em ângulo de 45 ° entre a carúncula e o ângulo cantal medial até a ponta da agulha tocar o osso etmóide, então a direção da agulha foi alterada para 90° com o cubo da agulha no nível da íris. Outros 5 ml de LAM foram injetados na borda inferotemporal extrema da órbita com a mesma agulha direcionada para baixo e medialmente abaixo do globo. Compressão orbital leve aplicada por 1 minuto; então o olho foi avaliado 1, 3, 5 e 10 minutos quanto ao aparecimento de proptose e quemose.
Todos os pacientes recebem monitoramento não invasivo intraoperatório para medidas de pressão arterial (PAS, PAD, PAM), E.C.G e oximetria de pulso (SpO2) antes da injeção do anestésico local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 40 a 70 anos.
- ambos os sexos.
- Estado físico ASA Ι&II.
- Paciente com comprimento axial do globo abaixo de 26
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Anormalidades de coagulação (INR>1,4).
- Mais do que ASA II.
- Alta miopia com comprimento axial maior que 26 mm.
- Pacientes com retardo mental e falha na comunicação adequada, como na surdez.
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC>35)
- Pacientes com glaucoma (aumento da PIO>20mmgh)
- Pacientes com história de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Nalbufina
Grupo Nalbufina (Nalbufina) 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, mais 1 ml de soro fisiológico contendo 4mg de nalbufina
|
Todos os pacientes receberam 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, 1 ml de aditivo Os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com o tipo de aditivo usado com o LAM da seguinte forma: Grupo N: (grupo Nalbufina) 1 ml de solução salina contendo 4 mg de nalbufina usado em vez de solução salina normal
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Fentanil
Grupo Fentanil 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, mais 1 ml de soro fisiológico contendo 20 μg de fentanil
|
Todos os pacientes receberam 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, 1 ml de aditivo Os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com o tipo de aditivo usado com o LAM da seguinte forma: Grupo F:: (grupo fentanil) 1 ml de solução salina contendo 20 μg de fentanil usado em vez de solução salina normal
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Grupo controle 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, mais 1 ml de solução salina normal
|
Todos os pacientes receberam 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, 1 ml de aditivo Os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com o tipo de aditivo usado com o LAM da seguinte forma: Grupo C (grupo controle): incluiu pacientes designados para receber 1 ml de solução salina normal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início da acinesia palpebral e do globo
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
O início da acinesia palpebral e do globo foi avaliado até a recuperação completa
|
24 horas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Pressão arterial (mmHg). A hipotensão é definida como uma diminuição de 20% na PAM em relação às medidas basais
|
24 horas pós-operatório
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Frequência cardíaca (batimentos/minuto). Bradicardia foi definida como uma diminuição de 20% na FC em relação às medidas basais
|
24 horas pós-operatório
|
|
Analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Avaliado usando o escore visual analógico (VAS) de 11 pontos a cada hora por 6 horas PO e foi pontuado como 0 se sem dor até 10, o que indica sensação de dor intensa.
A analgesia PO foi fornecida como se VAS fosse > 5 na forma de injeção I.M de petidina 50 mg
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nalbuphine Versus Fentanyl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .