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Nalbufina, fentanil e nenhum aditivo à mistura anestésica local

20 de maio de 2019 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufina, fentanil e nenhum aditivo à mistura anestésica local para bloqueio peribulbar durante cirurgia do segmento posterior em pacientes adultos um estudo clínico randomizado prospectivo

A nalbufina tem sido utilizada como adjuvante da bupivacaína em anestesia intratecal, peridural, caudal e bloqueios de nervos periféricos, mostrando aumento da eficácia e duração da analgesia pós-operatória. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Nalbufina 4 mg quando usado como adjuvante de uma mistura de anestésicos locais em bloqueio peribulbar submetido a cirurgia de câmara posterior em pacientes adultos e compará-lo com a adição de Fentanil 20 μg ao LAM e LAM sozinho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

120 pacientes (40 em cada grupo) agendados para cirurgia eletiva de câmara posterior com bloqueio peribulbar. Os pacientes do Grupo N receberam 6 ml de bupivacaína a 0,5% 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 4mg de Nalbufina em 1 ml de soro fisiológico (total de 8 ml) e os pacientes do Grupo F receberam 6 ml de bupivacaína a 0,5% 6 ml de 0,5% bupivacaína 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 20 μg de fentanil em 1 ml de solução salina (8 ml no total) e o Grupo C recebeu 6 ml de bupivacaína a 0,5%, 1 ml de hialuronidase (75 UI) e 1 ml de solução salina (8 ml no total).

Os resultados do estudo incluíram avaliação e pontuação (início e duração) da acinesia palpebral e do globo, pontuação total da acinesia de 15 minutos e duração do bloqueio.

As medidas hemodinâmicas intraoperatórias foram medidas a cada 15 minutos durante todo o procedimento e a cada 30 minutos durante as duas primeiras horas pós-operatórias (PO).

Procedimento anestésico Após a obtenção do acesso intravenoso, foi realizada monitorização não invasiva da pressão arterial (PAS, PAD, PAM), E.C.G e oximetria de pulso (SpO2). colírio de tetracaína 0,5% aplicado a todos os pacientes como anestesia tópica. Todos os pacientes foram sedados com midazolam (0,05 mg/kg) como medicação pré-anestésica I.V antes de receber injeção de LAM com máscara de oxigênio nasal. Dois ml de lidocaína 2% foram diluídos com 8 ml de solução salina 3ml de LAM designados para cada grupo foi injetado no canto medial (túnel entre a carúncula e o ângulo cantal medial) usando agulha de 3 cm de comprimento e 27G inserida em ângulo de 45 ° entre a carúncula e o ângulo cantal medial até a ponta da agulha tocar o osso etmóide, então a direção da agulha foi alterada para 90° com o cubo da agulha no nível da íris. Outros 5 ml de LAM foram injetados na borda inferotemporal extrema da órbita com a mesma agulha direcionada para baixo e medialmente abaixo do globo. Compressão orbital leve aplicada por 1 minuto; então o olho foi avaliado 1, 3, 5 e 10 minutos quanto ao aparecimento de proptose e quemose.

Todos os pacientes recebem monitoramento não invasivo intraoperatório para medidas de pressão arterial (PAS, PAD, PAM), E.C.G e oximetria de pulso (SpO2) antes da injeção do anestésico local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 40 a 70 anos.
  • ambos os sexos.
  • Estado físico ASA Ι&II.
  • Paciente com comprimento axial do globo abaixo de 26

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo.
  • Anormalidades de coagulação (INR>1,4).
  • Mais do que ASA II.
  • Alta miopia com comprimento axial maior que 26 mm.
  • Pacientes com retardo mental e falha na comunicação adequada, como na surdez.
  • Pacientes com obesidade mórbida (IMC>35)
  • Pacientes com glaucoma (aumento da PIO>20mmgh)
  • Pacientes com história de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Nalbufina
Grupo Nalbufina (Nalbufina) 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, mais 1 ml de soro fisiológico contendo 4mg de nalbufina

Todos os pacientes receberam 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, 1 ml de aditivo

Os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com o tipo de aditivo usado com o LAM da seguinte forma:

Grupo N: (grupo Nalbufina) 1 ml de solução salina contendo 4 mg de nalbufina usado em vez de solução salina normal

Outros nomes:
  • Grupo N
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Fentanil
Grupo Fentanil 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, mais 1 ml de soro fisiológico contendo 20 μg de fentanil

Todos os pacientes receberam 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, 1 ml de aditivo

Os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com o tipo de aditivo usado com o LAM da seguinte forma:

Grupo F:: (grupo fentanil) 1 ml de solução salina contendo 20 μg de fentanil usado em vez de solução salina normal

Outros nomes:
  • Grupo F
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Grupo controle 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, mais 1 ml de solução salina normal

Todos os pacientes receberam 8 ml de LAM que consistia em: 6 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml de hialuronidase contendo 150 UI, 1 ml de aditivo

Os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com o tipo de aditivo usado com o LAM da seguinte forma:

Grupo C (grupo controle): incluiu pacientes designados para receber 1 ml de solução salina normal.

Outros nomes:
  • Grupo C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da acinesia palpebral e do globo
Prazo: 24 horas pós-operatório
O início da acinesia palpebral e do globo foi avaliado até a recuperação completa
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 24 horas pós-operatório
Pressão arterial (mmHg). A hipotensão é definida como uma diminuição de 20% na PAM em relação às medidas basais
24 horas pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas pós-operatório
Frequência cardíaca (batimentos/minuto). Bradicardia foi definida como uma diminuição de 20% na FC em relação às medidas basais
24 horas pós-operatório
Analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
Avaliado usando o escore visual analógico (VAS) de 11 pontos a cada hora por 6 horas PO e foi pontuado como 0 se sem dor até 10, o que indica sensação de dor intensa. A analgesia PO foi fornecida como se VAS fosse > 5 na forma de injeção I.M de petidina 50 mg
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Até pressionar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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