Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalbufin, fentanyl og ingen tilsetning til lokalbedøvelsesblanding

20. mai 2019 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufin, fentanyl og ingen tilsetning til lokalbedøvelsesblanding for peribulbar blokk under posterior segmentkirurgi hos voksne pasienter en prospektiv randomisert klinisk studie

Nalbufin har blitt brukt som en adjuvans til bupivakain i intratekal, epidural, kaudal anestesi og perifere nerveblokker som viser en økning i effekten og varigheten av postoperativ analgesi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av 4 mg Nalbufin når det brukes som adjuvans til en lokalbedøvelsesblanding i peribulbar blokk som gjennomgår bakkammerkirurgi hos voksne pasienter og sammenligne den med å tilsette Fentanyl 20 μg til LAM og LAM alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 pasienter (40 i hver gruppe) planlagt for elektiv bakkammerkirurgi ved bruk av peribulbar blokk. Pasienter i gruppe N fikk 6 ml 0,5 % bupivakain 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 4 mg nalbuphin i 1 ml saltvann (totalt 8 ml) og pasienter i gruppe F fikk 6 ml 0,5 % bupivakain 6 ml 0,5 % bupivakain 1 ml hyaluronidase (75 IE), og 20 μg fentanyl i 1 ml saltvann (totalt 8 ml) og gruppe C fikk 6 ml 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 1 ml saltvann (totalt 8 ml).

Studieresultater inkluderte evaluering og skåring (begynnelse og varighet) av øyelokk- og globusakinesi, total 15-minutters akinesipoengsum og blokkeringsvarighet.

Intraoperative hemodynamiske mål ble målt hvert 15. minutt under hele prosedyren og hvert 30. minutt i løpet av de to første postoperative (PO) timene. PO-analgesi ble vurdert hver time ved bruk av Visual Analogue Score (VAS) og analgesi ble gitt ved VAS på >5.

Anestesiprosedyre Etter å ha sikret intravenøs tilgang, ble ikke-invasiv overvåking av blodtrykk (SBP, DBP, MAP), E.C.G og pulsoksymetri (SpO2) brukt. tetrakain øyedråper 0,5 % påført alle pasienter som lokal anestesi. Alle pasienter ble bedøvet ved bruk av midazolam (0,05 mg/kg) som preanestetisk medisin I.V før de fikk LAM-injeksjon med nasal oksygenmaske. To ml lidokain 2 % ble fortynnet med 8 ml saltvann 3 ml LAM tildelt for hver gruppe ble injisert i den mediale canthus (tunnelen mellom karunkelen og den mediale kanthalvinkelen) ved bruk av nål 3 cm lengde og 27G satt inn i en vinkel på 45 ° mellom karunkel og medial kantalvinkel til spissen av nålen berører ethmoidbenet, deretter ble retningen på nålen endret til 90° med nålens nav i nivå med iris. Ytterligere 5 ml LAM ble injisert ved den ekstreme inferotemporale grensen til banen med den samme nålen rettet nedover og medialt under kloden. Lett orbital kompresjon påført i 1 minutt; deretter ble øyet evaluert 1, 3, 5 og 10 minutter for utseende av proptose og kjemose.

Alle pasienter får intraoperativ ikke-invasiv overvåking for blodtrykksmål (SBP, DBP, MAP), E.C.G og pulsoksymetri (SpO2) før lokalbedøvelsesinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 40-70 år.
  • begge kjønn.
  • ASA fysisk status Ι&II.
  • Pasient med aksial globuslengde under 26

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien.
  • Koagulasjonsavvik (INR>1,4).
  • Mer enn ASA II.
  • Høy nærsynthet med aksial lengde mer enn 26 mm.
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter og svikt i riktig kommunikasjon som ved døvhet.
  • Sykelig overvektige pasienter (BMI>35)
  • Pasienter med glaukom (økt IOP>20 mmgh)
  • Pasienter med overfølsomhet for å studere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nalbuphine Group
Nalbuphine Group (Nalbuphine) 8 ml LAM som besto av: 6 ml bupivakain 0,5 %, 1 ml hyaluronidase inneholdende 150 IE, pluss 1 ml saltvann inneholdende 4mg nalbufin
Legemiddel: Nalbuphine Group

Alle pasienter fikk 8 ml LAM som besto av: 6 ml ml bupivakain 0,5 %, 1 ml hyaluronidase inneholdende 150 IE, 1 ml tilsetningsstoff

Pasientene ble kategorisert i tre grupper i henhold til typen tilsetningsstoff som ble brukt med LAM som følger:

Gruppe N:(Nalbufingruppe)1 ml saltvann som inneholder 4mg nalbufin brukt i stedet for vanlig saltvann

Andre navn:
  • Gruppe N
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanylgruppen
Fentanylgruppe 8 ml LAM som besto av: 6 ml bupivakain 0,5 %, 1 ml hyaluronidase inneholdende 150 IE, pluss 1 ml saltvann inneholdende 20 μg fentanyl
Legemiddel: Fentanylgruppen

Alle pasienter fikk 8 ml LAM som besto av: 6 ml ml bupivakain 0,5 %, 1 ml hyaluronidase inneholdende 150 IE, 1 ml tilsetningsstoff

Pasientene ble kategorisert i tre grupper i henhold til typen tilsetningsstoff som ble brukt med LAM som følger:

Gruppe F: :(Fentanylgruppe)1 ml saltvann inneholdende 20 μg fentanyl brukt i stedet for vanlig saltvann

Andre navn:
  • Gruppe F
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe 8 ml LAM som besto av: 6 ml bupivakain 0,5 %, 1 ml hyaluronidase inneholdende 150 IE, pluss 1 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Kontrollgruppe

Alle pasienter fikk 8 ml LAM som besto av: 6 ml ml bupivakain 0,5 %, 1 ml hyaluronidase inneholdende 150 IE, 1 ml tilsetningsstoff

Pasientene ble kategorisert i tre grupper i henhold til typen tilsetningsstoff som ble brukt med LAM som følger:

Gruppe C (kontrollgruppe): inkluderte pasienter som ble tildelt 1 ml normalt saltvann.

Andre navn:
  • Gruppe C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av øyelokk- og globusakinesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Begynnelsen av øyelokk- og globusakinesi ble vurdert til fullstendig bedring
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Blodtrykk (mmHg) .Hypotensjon er definert som en 20 % reduksjon i MAP i forhold til baselinemål
24 timer postoperativt
Puls
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens (slag/minutt).Bradykardi ble definert som en 20 % reduksjon i HR i forhold til baselinemål
24 timer postoperativt
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurdert ved å bruke 11-poengs Visual Analogue Score (VAS) hver time i 6-timers PO og ble skåret som 0 hvis ingen smerte opp til 10, noe som indikerer alvorlig smertefølelse. PO-analgesi ble gitt som om VAS var >5 i form av I.M-injeksjon av petidin 50 mg
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nalbuphine Versus Fentanyl

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Til trykk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nalbuphine Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere