Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbufin, fentanyl og ingen tilsætning til lokalbedøvelsesblanding

20. maj 2019 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufin, fentanyl og intet tilsætningsstof til lokalbedøvelsesblanding for peribulbar blokering under posterior segmentkirurgi hos voksne patienter et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Nalbufin er blevet brugt som en adjuvans til bupivacain i intratekal, epidural, kaudal anæstesi og perifere nerveblokke, der viser en stigning i effektiviteten og varigheden af ​​postoperativ analgesi. Formålet med denne undersøgelse er evaluering af effekten af ​​4 mg nalbuphin, når det anvendes som adjuvans til en lokalbedøvelsesblanding i peribulbar blok, der gennemgår bagkammerkirurgi hos voksne patienter, og sammenligne den med tilsætning af Fentanyl 20 μg til LAM og LAM alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

120 patienter (40 i hver gruppe) planlagt til elektiv bagkammerkirurgi ved brug af peribulbar blok. Patienter i gruppe N modtog 6 ml 0,5 % bupivacain 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 4 mg nalbuphin i 1 ml saltvand (i alt 8 ml), og patienter i gruppe F fik 6 ml 0,5 % bupivacain 6 ml på 0,5 % bupivacain 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 20 μg fentanyl i 1 ml saltvand (i alt 8 ml) og gruppe C modtog 6 ml 0,5 % bupivacain, 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 1 ml saltvand (i alt 8 ml).

Undersøgelsesresultater inkluderede evaluering og scoring (begyndelse og varighed) af øjenlågs- og globusakinesi, samlet 15-minutters akinesiscore og varighed af blokering.

Intraoperative hæmodynamiske mål blev målt hvert 15. minut under hele proceduren og hvert 30. minut i de første to postoperative (PO) timer. PO-analgesi blev vurderet hver time ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS), og analgesi blev givet ved VAS på >5.

Anæstesiprocedure Efter sikring af intravenøs adgang blev der anvendt non-invasiv overvågning af blodtryk (SBP, DBP, MAP), E.C.G og pulsoximetri (SpO2). tetracain øjendråber 0,5% påført alle patienter som topisk anæstesi. Alle patienter blev bedøvet med midazolam (0,05 mg/kg) som præanæstetisk medicin I.V. før de fik LAM-injektion med nasal iltmaske. To ml lidocain 2% blev fortyndet med 8 ml saltvand 3 ml LAM tildelt for hver gruppe blev injiceret i den mediale canthus (tunnelen mellem karunklen og den mediale canthal vinkel) ved hjælp af nål 3 cm længde og 27G indsat i en vinkel på 45 ° mellem karunklen og den mediale kanthalvinkel, indtil spidsen af ​​nålen rører den etmoide knogle, hvorefter retningen af ​​nålen blev ændret til 90° med nålens nav i niveau med iris. Yderligere 5 ml LAM blev injiceret ved den ekstreme inferotemporale grænse af kredsløbet med den samme nål rettet nedad og medialt under kloden. Let orbital kompression påført i 1 minut; derefter blev øjet vurderet 1, 3, 5 og 10 minutter for forekomst af proptose og kemose.

Alle patienter modtager intraoperativ non-invasiv monitorering for blodtryksmål (SBP, DBP, MAP), E.C.G og pulsoximetri (SpO2) forud for lokalbedøvelsesinjektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 40-70 år.
  • begge køn.
  • ASA fysisk status Ι&II.
  • Patient med aksial kuglelængde under 26

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Koagulationsabnormiteter (INR>1,4).
  • Mere end ASA II.
  • Høj nærsynethed med aksial længde mere end 26 mm.
  • Mentalt retarderede patienter og fejl i korrekt kommunikation som ved døvhed.
  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI>35)
  • Patienter med glaukom (øget IOP > 20 mmgh)
  • Patienter med overfølsomhed over for lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nalbufingruppen
Nalbuphine Group (Nalbuphine) 8 ml LAM som bestod af: 6 ml bupivacain 0,5%, 1 ml hyaluronidase indeholdende 150 IE plus 1 ml saltvand indeholdende 4mg nalbufin
Medicin: Nalbufingruppen

Alle patienter fik 8 ml LAM som bestod af: 6 ml ml bupivacain 0,5%, 1 ml hyaluronidase indeholdende 150 IE, 1 ml additiv

Patienterne blev kategoriseret i tre grupper i henhold til typen af ​​additiv, der blev brugt med LAM som følger:

Gruppe N:(Nalbufingruppe)1 ml saltvand indeholdende 4mg nalbufin brugt i stedet for normalt saltvand

Andre navne:
  • Gruppe N
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl gruppe
Fentanylgruppe 8 ml LAM som bestod af: 6 ml bupivacain 0,5%, 1 ml hyaluronidase indeholdende 150 IE, plus 1 ml saltvand indeholdende 20 μg fentanyl
Medicin: Fentanyl gruppe

Alle patienter fik 8 ml LAM som bestod af: 6 ml ml bupivacain 0,5%, 1 ml hyaluronidase indeholdende 150 IE, 1 ml additiv

Patienterne blev kategoriseret i tre grupper i henhold til typen af ​​additiv, der blev brugt med LAM som følger:

Gruppe F: :(Fentanylgruppe)1 ml saltvand indeholdende 20 μg fentanyl brugt i stedet for normalt saltvand

Andre navne:
  • Gruppe F
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe 8 ml LAM som bestod af: 6 ml bupivacain 0,5%, 1 ml hyaluronidase indeholdende 150 IE, plus 1 ml normalt saltvand
Medicin: Kontrolgruppe

Alle patienter fik 8 ml LAM som bestod af: 6 ml ml bupivacain 0,5%, 1 ml hyaluronidase indeholdende 150 IE, 1 ml additiv

Patienterne blev kategoriseret i tre grupper i henhold til typen af ​​additiv, der blev brugt med LAM som følger:

Gruppe C (Kontrolgruppe): inkluderede patienter, der blev tildelt 1 ml normalt saltvand.

Andre navne:
  • Gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af øjenlågs- og globusakinesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Begyndelsen af ​​øjenlågs- og globe-akinesi blev vurderet indtil fuldstændig helbredelse
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodtryk (mmHg). Hypotension er defineret som et 20 % fald i MAP i forhold til baseline mål
24 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hjertefrekvens (slag/minut). Bradykardi blev defineret som et fald på 20 % i HR i forhold til baseline-målinger
24 timer efter operationen
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vurderet ved at bruge 11-points Visual Analogue Score (VAS) hver time i 6-timers PO og blev scoret som 0, hvis ingen smerter op til 10, hvilket indikerer en fornemmelse af stiv smerte. PO-analgesi blev tilvejebragt, som om VAS var >5 i form af I.M-injektion af pethidin 50 mg
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nalbuphine Versus Fentanyl

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Indtil tryk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalbufingruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner