Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbuphin, fentanyl a žádná přísada do směsi lokálního anestetika

20. května 2019 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufin, fentanyl a žádná přísada do směsi lokálního anestetika pro peribulbární blok během operace zadního segmentu u dospělých pacientů Prospektivní randomizovaná klinická studie

Nalbuphin se používá jako adjuvans k bupivakainu při intratekální, epidurální, kaudální anestezii a periferních nervových blokádách, což ukazuje na zvýšení účinnosti a trvání pooperační analgezie. Cílem této studie je zhodnotit účinek 4 mg nalbuphinu při použití jako adjuvans k lokální anestetické směsi u peribulbárního bloku podstupujícího operaci zadní komory u dospělých pacientů a porovnat jej s přidáním Fentanylu 20 μg k LAM a samotnému LAM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

120 pacientů (40 v každé skupině) plánováno na elektivní operaci zadní komory s použitím peribulbárního bloku. Pacienti skupiny N dostali 6 ml 0,5% bupivakainu 1 ml hyaluronidázy (75 IU) a 4 mg nalbuphinu v 1 ml fyziologického roztoku (celkem 8 ml) a pacienti skupiny F dostali 6 ml 0,5% bupivakainu 6 ml 0,5% bupivakain 1 ml hyaluronidázy (75 IU) a 20 μg fentanylu v 1 ml fyziologického roztoku (celkem 8 ml) a skupina C obdržela 6 ml 0,5% bupivakainu, 1 ml hyaluronidázy (75 IU) a 1 ml fyziologického roztoku (celkem 8 ml).

Výsledky studie zahrnovaly hodnocení a skórování (počátek a trvání) akineze očních víček a globu, celkové skóre 15minutové akineze a trvání bloku.

Intraoperační hemodynamická měření byla měřena každých 15 minut během celého výkonu a každých 30 minut během prvních dvou pooperačních (PO) hodin. PO analgezie byla hodnocena každou hodinu pomocí Visual Analogue Score (VAS) a analgezie byla poskytována při VAS >5.

Anesteziologický výkon Po zajištění nitrožilního vstupu bylo aplikováno neinvazivní monitorování krevního tlaku (SBP, DBP, MAP), E.C.G a pulzní oxymetrie (SpO2). tetrakainové oční kapky 0,5% aplikované všem pacientům jako lokální anestezie. Všichni pacienti dostali sedaci midazolamem (0,05 mg/kg) jako preanestetickou medikaci i.v. před podáním LAM injekce s nosní kyslíkovou maskou. 2 ml lidokainu 2% byly zředěny 8 ml fyziologického roztoku 3 ml LAM přiřazené pro každou skupinu byly injikovány do mediálního očního koutku (tunelu mezi karunkulou a mediálním úhlem očního koutku) pomocí jehly o délce 3 cm a 27G zavedené pod úhlem 45 ° mezi karunkulou a mediálním úhlem očního koutku, dokud se špička jehly nedotkne etmoidní kosti, pak byl směr jehly změněn na 90° s hrotem jehly na úrovni duhovky. Dalších 5 ml LAM bylo injikováno na krajní inferotemporální hranici očnice stejnou jehlou směřující dolů a mediálně pod globus. Lehká orbitální komprese aplikovaná po dobu 1 minuty; poté bylo oko hodnoceno 1, 3, 5 a 10 minut na výskyt proptózy a chemózy.

Všichni pacienti podstupují intraoperační neinvazivní monitorování měření krevního tlaku (SBP, DBP, MAP), ECG a pulzní oxymetrie (SpO2) před injekcí lokálního anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 40-70 let.
  • oba pohlaví.
  • ASA fyzický stav Ι&II.
  • Pacient s délkou axiální koule pod 26

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  • Abnormality koagulace (INR>1,4).
  • Více než ASA II.
  • Vysoká krátkozrakost s axiální délkou více než 26 mm.
  • Mentálně retardovaní pacienti a selhání správné komunikace jako u hluchoty.
  • Morbidně obézní pacienti (BMI > 35)
  • Pacienti s glaukomem (zvýšený IOP > 20 mmgh)
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nalbuphine Group
Nalbuphine Group (Nalbuphine) 8 ml LAM, který se skládal z: 6 ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml hyaluronidázy obsahující 150 IU plus 1 ml fyziologického roztoku obsahujícího 4 mg nalbufinu
Lék: Nalbuphine Group

Všichni pacienti dostali 8 ml LAM, který se skládal z: 6 ml ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml hyaluronidázy obsahující 150 IU, 1 ml aditiva

Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle typu aditiva použitého s LAM takto:

Skupina N: (skupina nalbufinu) 1 ml fyziologického roztoku obsahujícího 4 mg nalbufinu místo normálního fyziologického roztoku

Ostatní jména:
  • Skupina N
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Group
Fentanyl Group 8 ml LAM, který se skládal z: 6 ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml hyaluronidázy obsahující 150 IU, plus 1 ml fyziologického roztoku obsahujícího 20 μg fentanylu
Lék: Fentanyl Group

Všichni pacienti dostali 8 ml LAM, který se skládal z: 6 ml ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml hyaluronidázy obsahující 150 IU, 1 ml aditiva

Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle typu aditiva použitého s LAM takto:

Skupina F: :(Fentanylová skupina) 1 ml fyziologického roztoku obsahujícího 20 μg fentanylu použitý místo normálního fyziologického roztoku

Ostatní jména:
  • Skupina F
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina 8 ml LAM, která se skládala z: 6 ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml hyaluronidázy obsahující 150 IU, plus 1 ml fyziologického roztoku
Lék: Kontrolní skupina

Všichni pacienti dostali 8 ml LAM, který se skládal z: 6 ml ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml hyaluronidázy obsahující 150 IU, 1 ml aditiva

Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle typu aditiva použitého s LAM takto:

Skupina C (kontrolní skupina): zahrnovala pacienty přiřazené k podávání 1 ml normálního fyziologického roztoku.

Ostatní jména:
  • Skupina C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počátek akineze očního víčka a zeměkoule
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nástup akineze očního víčka a zeměkoule byl hodnocen až do úplného zotavení
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
Krevní tlak (mmHg) .Hypotenze je definována jako 20% pokles MAP ve vztahu k základním měřením
24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence (tep/minuta). Bradykardie byla definována jako 20% snížení srdeční frekvence ve vztahu k základním měřením
24 hodin po operaci
Pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnoceno pomocí 11-bodového vizuálního analogového skóre (VAS) každou hodinu po dobu 6 hodin PO a bylo hodnoceno jako 0, pokud žádná bolest, až do 10, což indikuje silný pocit bolesti. PO analgezie byla poskytnuta, jako by VAS byl > 5 ve formě I.M injekce pethidinu 50 mg
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nalbuphine Versus Fentanyl

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Do Press

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nalbuphine Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit