Nalbuphine, Fentanyl en geen additief voor lokaal anestheticummengsel
Nalbuphine, Fentanyl en geen additief voor lokaal anestheticummengsel voor peribulbarblok tijdens posterieure segmentchirurgie bij volwassen patiënten, een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
120 patiënten (40 in elke groep) ingepland voor electieve achterkamerchirurgie met peribulbar blok. Patiënten van groep N kregen 6 ml 0,5% bupivacaïne 1 ml hyaluronidase (75 IE) en 4 mg nalbuphine in 1 ml zoutoplossing (totaal 8 ml) en patiënten van groep F kregen 6 ml 0,5% bupivacaïne 6 ml 0,5% bupivacaïne 1 ml hyaluronidase (75 IE) en 20 μg fentanyl in 1 ml zoutoplossing (totaal 8 ml) en groep C kreeg 6 ml 0,5% bupivacaïne, 1 ml hyaluronidase (75 IE) en 1 ml zoutoplossing (totaal 8 ml).
Studieresultaten omvatten evaluatie en score (begin en duur) van akinesie van ooglid en oogbol, totale akinesiescore van 15 minuten en duur van blokkade.
Intraoperatieve hemodynamische metingen werden elke 15 minuten gemeten tijdens de hele procedure en elke 30 minuten tijdens de eerste twee postoperatieve (PO) uren. PO-analgesie werd elk uur beoordeeld met behulp van Visual Analogue Score (VAS) en analgesie werd gegeven bij VAS van> 5.
Anesthesieprocedure Nadat de intraveneuze toegang was verkregen, werden niet-invasieve monitoring van de bloeddruk (SBP, DBP, MAP), ECG en pulsoximetrie (SpO2) toegepast. tetracaïne oogdruppels 0,5% aangebracht op alle patiënten als plaatselijke verdoving. Alle patiënten werden verdoofd met behulp van midazolam (0,05 mg/kg) als pre-anesthetische medicatie IV voordat ze een LAM-injectie met een nasaal zuurstofmasker kregen. Twee ml lidocaïne 2% werd verdund met 8 ml zoutoplossing. 3 ml LAM toegewezen voor elke groep werd geïnjecteerd in de mediale canthus (de tunnel tussen de carunkel en de mediale canthalhoek) met behulp van een naald van 3 cm lang en 27G ingebracht onder een hoek van 45 ° tussen de carunkel en de mediale hoek van de ooghoek totdat de punt van de naald het zeefbeen raakt, daarna werd de richting van de naald gewijzigd in 90° met de naaf van de naald ter hoogte van de iris. Nog eens 5 ml LAM werd geïnjecteerd aan de uiterste inferotemporale rand van de oogkas met dezelfde naald naar beneden gericht en mediaal onder de bol. Lichte orbitale compressie toegepast gedurende 1 minuut; vervolgens werd het oog 1, 3, 5 en 10 minuten beoordeeld op het verschijnen van proptosis en chemose.
Alle patiënten worden intraoperatief niet-invasief gecontroleerd op bloeddrukmetingen (SBP, DBP, MAP), ECG en pulsoximetrie (SpO2) voorafgaand aan lokale anesthesie-injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 40-70 jaar.
- beide seks.
- ASA fysieke status Ι&II.
- Patiënt met een axiale bollengte van minder dan 26
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Stollingsafwijkingen (INR>1,4).
- Meer dan ASA II.
- Hoge bijziendheid met een axiale lengte van meer dan 26 mm.
- Verstandelijk gehandicapte patiënten en gebrekkige communicatie zoals bij doofheid.
- Patiënten met morbide obesitas (BMI>35)
- Patiënten met glaucoom (verhoogde IOP>20 mmgh)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nalbuphine Groep
Nalbuphine Group (Nalbuphine) 8 ml LAM bestaande uit: 6 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml hyaluronidase met 150 IE, plus 1 ml zoutoplossing met 4 mg nalbuphine
|
Alle patiënten kregen 8 ml LAM, bestaande uit: 6 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml hyaluronidase met 150 IE, 1 ml additief Patiënten werden als volgt ingedeeld in drie groepen volgens het type additief dat met de LAM werd gebruikt: Groep N: (Nalbuphine-groep) 1 ml zoutoplossing met 4 mg nalbuphine gebruikt in plaats van normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl-groep
Fentanyl Groep 8 ml LAM bestaande uit: 6 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml hyaluronidase met 150 IE, plus 1 ml zoutoplossing met 20 μg fentanyl
|
Alle patiënten kregen 8 ml LAM, bestaande uit: 6 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml hyaluronidase met 150 IE, 1 ml additief Patiënten werden als volgt ingedeeld in drie groepen volgens het type additief dat met de LAM werd gebruikt: Groep F: :(Fentanyl-groep) 1 ml zoutoplossing met 20 μg fentanyl gebruikt in plaats van normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegroep 8 ml LAM bestaande uit: 6 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml hyaluronidase met 150 IE, plus 1 ml normale zoutoplossing
|
Alle patiënten kregen 8 ml LAM, bestaande uit: 6 ml bupivacaïne 0,5%, 1 ml hyaluronidase met 150 IE, 1 ml additief Patiënten werden als volgt ingedeeld in drie groepen volgens het type additief dat met de LAM werd gebruikt: Groep C (controlegroep): omvatte patiënten die waren toegewezen om 1 ml normale zoutoplossing te krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van akinesie van het ooglid en de oogbol
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het begin van akinesie van het ooglid en de oogbol werd beoordeeld tot volledig herstel
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bloeddruk (mmHg). Hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van 20% in MAP ten opzichte van basislijnmetingen
|
24 uur postoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Hartslag (slag/minuut).Bradycardie werd gedefinieerd als een afname van 20% in HR ten opzichte van basismetingen
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van 11-punten Visual Analogue Score (VAS) elk uur gedurende 6 uur PO en werd gescoord als 0 indien geen pijn tot 10, wat wijst op ernstige pijnsensatie.
PO analgesie werd gegeven alsof VAS >5 was in de vorm van I.M injectie van pethidine50 mg
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nalbuphine Versus Fentanyl
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .