Nalbufina, fentanilo y sin aditivos para la mezcla de anestésicos locales
Nalbufina, fentanilo y ningún aditivo a la mezcla de anestésicos locales para el bloqueo peribulbar durante la cirugía del segmento posterior en pacientes adultos, un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
120 pacientes (40 en cada grupo) programados para cirugía electiva de cámara posterior mediante bloqueo peribulbar. Los pacientes del Grupo N recibieron 6 ml de bupivacaína al 0,5 % 1 ml de hialuronidasa (75 UI) y 4 mg de Nalbufina en 1 ml de solución salina (total 8 ml) y los pacientes del Grupo F recibieron 6 ml de bupivacaína al 0,5 % 6 ml de 0,5 % bupivacaína 1 ml de hialuronidasa (75 UI) y 20 μg de fentanilo en 1 ml de solución salina (total 8 ml) y el grupo C recibió 6 ml de bupivacaína al 0,5 %, 1 ml de hialuronidasa (75 UI) y 1 ml de solución salina (total 8 ml).
Los resultados del estudio incluyeron la evaluación y la puntuación (inicio y duración) de la acinesia del párpado y del globo ocular, la puntuación total de la acinesia de 15 minutos y la duración del bloqueo.
Las medidas hemodinámicas intraoperatorias se midieron cada 15 minutos durante todo el procedimiento y cada 30 minutos durante las dos primeras horas postoperatorias (PO).
Procedimiento anestésico Después de asegurar el acceso intravenoso, se aplicó un control no invasivo de la presión arterial (PAS, PAD, PAM), E.C.G y oximetría de pulso (SpO2). Colirio de tetracaína al 0,5% aplicado a todos los pacientes como anestesia tópica. Todos los pacientes fueron sedados con midazolam (0,05 mg/kg) como medicación preanestésica I.V antes de recibir la inyección de LAM con máscara de oxígeno nasal. Dos ml de lidocaína al 2% se diluyeron con 8 ml de solución salina. Se inyectaron 3 ml de LAM asignados para cada grupo en el canto medial (el túnel entre la carúncula y el ángulo cantal medial) utilizando una aguja de 3 cm de longitud y 27G insertada en un ángulo de 45°. ° entre la carúncula y el ángulo cantal medial hasta que la punta de la aguja toque el hueso etmoides, luego se cambió la dirección de la aguja a 90° con el centro de la aguja al nivel del iris. Se inyectaron otros 5 ml de LAM en el borde inferotemporal extremo de la órbita con la misma aguja dirigida hacia abajo y medialmente por debajo del globo. Compresión orbital ligera aplicada durante 1 minuto; luego se evaluó el ojo a los 1, 3, 5 y 10 minutos por aparición de proptosis y quemosis.
Todos los pacientes reciben monitoreo no invasivo intraoperatorio para medidas de presión arterial (SBP, DBP, MAP), E.C.G y oximetría de pulso (SpO2) antes de la inyección de anestésico local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 40 a 70 años.
- ambos sexos
- Estado físico ASA Ι&II.
- Paciente con longitud axial del globo inferior a 26
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Alteraciones de la coagulación (INR>1,4).
- Más que ASA II.
- Miopía alta con longitud axial superior a 26 mm.
- Pacientes con retraso mental y falta de comunicación adecuada como en la sordera.
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC>35)
- Pacientes con glaucoma (aumento de PIO>20mmgh)
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de nalbufina
Grupo Nalbuphine (Nalbuphine) 8 ml de LAM que consistía en: 6 ml de bupivacaína al 0,5 %, 1 ml de hialuronidasa que contenía 150 UI, más 1 ml de solución salina que contenía 4 mg de nalbufina
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Todos los pacientes recibieron 8 ml de LAM que consistía en: 6 ml de bupivacaína al 0,5 %, 1 ml de hialuronidasa que contenía 150 UI, 1 ml de aditivo Los pacientes se clasificaron en tres grupos según el tipo de aditivo utilizado con el LAM de la siguiente manera: Grupo N: (grupo de nalbufina) 1 ml de solución salina que contiene 4 mg de nalbufina utilizada en lugar de solución salina normal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Fentanilo
Fentanyl Group 8 ml de LAM que consistía en: 6 ml de bupivacaína al 0,5 %, 1 ml de hialuronidasa que contenía 150 UI, más 1 ml de solución salina que contenía 20 μg de fentanilo
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Todos los pacientes recibieron 8 ml de LAM que consistía en: 6 ml de bupivacaína al 0,5 %, 1 ml de hialuronidasa que contenía 150 UI, 1 ml de aditivo Los pacientes se clasificaron en tres grupos según el tipo de aditivo utilizado con el LAM de la siguiente manera: Grupo F: (grupo fentanilo) 1 ml de solución salina que contiene 20 μg de fentanilo en lugar de solución salina normal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Grupo de control 8 ml de LAM que consistía en: 6 ml de bupivacaína al 0,5 %, 1 ml de hialuronidasa que contenía 150 UI, más 1 ml de solución salina normal
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Todos los pacientes recibieron 8 ml de LAM que consistía en: 6 ml de bupivacaína al 0,5 %, 1 ml de hialuronidasa que contenía 150 UI, 1 ml de aditivo Los pacientes se clasificaron en tres grupos según el tipo de aditivo utilizado con el LAM de la siguiente manera: Grupo C (Grupo de control): incluye pacientes asignados a recibir 1 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de acinesia del párpado y del globo ocular
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Se evaluó la aparición de acinesia palpebral y ocular hasta su completa recuperación.
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24 horas Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Presión arterial (mmHg). La hipotensión se define como una disminución del 20 % en la PAM en relación con las medidas basales.
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24 horas Postoperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Frecuencia cardíaca (latido/minuto). La bradicardia se definió como una disminución del 20 % en la frecuencia cardíaca en relación con las medidas basales.
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24 horas Postoperatorio
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Se evaluó utilizando una puntuación visual analógica (VAS) de 11 puntos cada hora durante 6 horas PO y se calificó como 0 si no había dolor hasta 10, lo que indica una sensación de dolor intenso.
Se administró analgesia oral como si la EVA fuera >5 en forma de inyección IM de 50 mg de petidina
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24 horas Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nalbuphine Versus Fentanyl
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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