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Nalbufina, fentanil e nessun additivo alla miscela di anestetico locale

20 maggio 2019 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufina, fentanil e nessun additivo alla miscela di anestetico locale per il blocco peribulbare durante la chirurgia del segmento posteriore in pazienti adulti uno studio clinico prospettico randomizzato

La nalbufina è stata utilizzata come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia intratecale, epidurale, caudale e nei blocchi dei nervi periferici mostrando un aumento dell'efficacia e della durata dell'analgesia postoperatoria. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 4 mg di Nalbufina quando usato come adiuvante di una miscela di anestetico locale nel blocco peribulbare sottoposto a chirurgia della camera posteriore in pazienti adulti e confrontarlo con l'aggiunta di Fentanyl 20 μg a LAM e LAM da solo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

120 pazienti (40 in ciascun gruppo) in attesa di chirurgia elettiva della camera posteriore utilizzando il blocco peribulbare. I pazienti del gruppo N hanno ricevuto 6 ml di bupivacaina allo 0,5% 1 ml di ialuronidasi (75 UI) e 4 mg di nalbufina in 1 ml di soluzione fisiologica (totale 8 ml) e i pazienti del gruppo F hanno ricevuto 6 ml di bupivacaina allo 0,5% 6 ml di soluzione fisiologica allo 0,5% bupivacaina 1 ml di ialuronidasi (75 UI) e 20 μg di fentanil in 1 ml di soluzione salina (totale 8 ml) e il gruppo C ha ricevuto 6 ml di bupivacaina allo 0,5%, 1 ml di ialuronidasi (75 UI) e 1 ml di soluzione salina (totale 8 ml).

I risultati dello studio includevano la valutazione e il punteggio (insorgenza e durata) dell'acinesia delle palpebre e del globo, il punteggio totale dell'acinesia di 15 minuti e la durata del blocco.

Le misure emodinamiche intraoperatorie sono state misurate ogni 15 minuti durante l'intera procedura e ogni 30 minuti durante le prime due ore postoperatorie (PO).

Procedura anestetica Dopo aver assicurato l'accesso endovenoso, sono stati applicati il ​​monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa (SBP, DBP, MAP), ECG e pulsossimetria (SpO2). collirio tetracaina 0,5% applicato a tutti i pazienti come anestesia topica. Tutti i pazienti sono stati sedati usando midazolam (0,05 mg/kg) come farmaco preanestetico IV prima di ricevere l'iniezione di LAM con maschera per ossigeno nasale. Due ml di lidocaina al 2% sono stati diluiti con 8 ml di soluzione fisiologica 3 ml di LAM assegnati per ciascun gruppo sono stati iniettati nel canto mediale (il tunnel tra la caruncola e l'angolo cantale mediale) utilizzando un ago di 3 cm di lunghezza e 27 G inserito con un angolo di 45 ° tra la caruncola e l'angolo cantale mediale fino a quando la punta dell'ago tocca l'osso etmoide quindi la direzione dell'ago è stata cambiata a 90° con il mozzo dell'ago a livello dell'iride. Altri 5 ml di LAM sono stati iniettati all'estremo bordo inferotemporale dell'orbita con lo stesso ago diretto verso il basso e medialmente al di sotto del globo. Leggera compressione orbitale applicata per 1 minuto; poi l'occhio è stato valutato 1, 3, 5 e 10 minuti per la comparsa di proptosi e chemosi.

Tutti i pazienti ricevono un monitoraggio intraoperatorio non invasivo per le misurazioni della pressione arteriosa (SBP, DBP, MAP), ECG e pulsossimetria (SpO2) prima dell'iniezione di anestetico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni.
  • entrambi i sessi.
  • Stato fisico ASA Ι&II.
  • Paziente con lunghezza del globo assiale inferiore a 26

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Anomalie della coagulazione (INR> 1,4).
  • Più di ASA II.
  • Miopia elevata con lunghezza assiale superiore a 26 mm.
  • Pazienti con ritardo mentale e fallimento di una corretta comunicazione come nella sordità.
  • Pazienti con obesità patologica (BMI>35)
  • Pazienti con glaucoma (IOP aumentata> 20 mmgh)
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Nalbufina
Nalbuphine Group (Nalbuphine) 8 ml di LAM che consisteva in: 6 ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml di ialuronidasi contenente 150 UI, più 1 ml di soluzione salina contenente 4 mg di nalbufina
Droga: Gruppo Nalbufina

Tutti i pazienti hanno ricevuto 8 ml di LAM che consisteva in: 6 ml di ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml di ialuronidasi contenente 150 UI, 1 ml di additivo

I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi in base al tipo di additivo utilizzato con il LAM come segue:

Gruppo N: (gruppo nalbufina) 1 ml di soluzione fisiologica contenente 4 mg di nalbufina utilizzata al posto della soluzione fisiologica normale

Altri nomi:
  • Gruppo n
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo fentanil
Fentanyl Group 8 ml di LAM che consisteva in: 6 ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml di ialuronidasi contenente 150 UI, più 1 ml di soluzione salina contenente 20 μg di fentanil
Droga: Gruppo fentanil

Tutti i pazienti hanno ricevuto 8 ml di LAM che consisteva in: 6 ml di ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml di ialuronidasi contenente 150 UI, 1 ml di additivo

I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi in base al tipo di additivo utilizzato con il LAM come segue:

Gruppo F: :(gruppo fentanil) 1 ml di soluzione fisiologica contenente 20 μg di fentanil usata al posto della soluzione fisiologica normale

Altri nomi:
  • Gruppo F
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo 8 ml di LAM composto da: 6 ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml di ialuronidasi contenente 150 UI, più 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: Gruppo di controllo

Tutti i pazienti hanno ricevuto 8 ml di LAM che consisteva in: 6 ml di ml di bupivacaina 0,5%, 1 ml di ialuronidasi contenente 150 UI, 1 ml di additivo

I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi in base al tipo di additivo utilizzato con il LAM come segue:

Gruppo C (gruppo di controllo): comprendeva i pazienti assegnati a ricevere 1 ml di soluzione fisiologica.

Altri nomi:
  • Gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di acinesia delle palpebre e del globo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'insorgenza di acinesia palpebrale e del globo è stata valutata fino al completo recupero
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Pressione arteriosa (mmHg). L'ipotensione è definita come una diminuzione del 20% della MAP rispetto alle misure basali
24 ore postoperatorie
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Frequenza cardiaca (battiti/minuto). La bradicardia è stata definita come una diminuzione del 20% della frequenza cardiaca rispetto alle misurazioni basali
24 ore postoperatorie
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Valutato utilizzando il punteggio VAS (Visual Analogue Score) di 11 punti ogni ora per PO di 6 ore ed è stato valutato come 0 se nessun dolore fino a 10 che indica una forte sensazione di dolore. L'analgesia PO è stata fornita come se la VAS fosse >5 sotto forma di iniezione intramuscolare di petidina 50 mg
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nalbuphine Versus Fentanyl

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Fino alla stampa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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