Nalbuphine, Fentanyl et aucun additif au mélange anesthésique local
Nalbuphine, Fentanyl et aucun additif au mélange anesthésique local pour le bloc péribulbaire pendant la chirurgie du segment postérieur chez les patients adultes un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 patients (40 dans chaque groupe) programmés pour une chirurgie élective de la chambre postérieure par bloc péribulbaire. Les patients du groupe N ont reçu 6 ml de bupivacaïne à 0,5 % 1 ml d'hyaluronidase (75 UI) et 4 mg de nalbuphine dans 1 ml de solution saline (total 8 ml) et les patients du groupe F ont reçu 6 ml de bupivacaïne à 0,5 % 6 ml de 0,5 % bupivacaïne 1 ml d'hyaluronidase (75 UI) et 20 μg de fentanyl dans 1 ml de solution saline (total 8 ml) et le groupe C a reçu 6 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 1 ml d'hyaluronidase (75 UI) et 1 ml de solution saline (total 8 ml).
Les résultats de l'étude comprenaient l'évaluation et la notation (apparition et durée) de l'akinésie des paupières et du globe, le score total d'akinésie sur 15 minutes et la durée du bloc.
Les mesures hémodynamiques peropératoires ont été mesurées toutes les 15 minutes pendant toute la procédure et toutes les 30 minutes pendant les deux premières heures postopératoires (PO).
Procédure d'anesthésie Après avoir sécurisé l'accès intraveineux, une surveillance non invasive de la pression artérielle (SBP, DBP, MAP), de l'ECG et de l'oxymétrie de pouls (SpO2) a été appliquée. gouttes ophtalmiques de tétracaïne à 0,5 % appliquées à tous les patients sous forme d'anesthésie topique. Tous les patients ont reçu une sédation en utilisant du midazolam (0,05 mg/kg) comme médicament préanesthésique par voie intraveineuse avant de recevoir une injection de LAM avec un masque à oxygène nasal. Deux ml de lidocaïne à 2 % ont été dilués avec 8 ml de solution saline. 3 ml de LAM attribués à chaque groupe ont été injectés dans le canthus médial (le tunnel entre la caroncule et l'angle canthal médial) à l'aide d'une aiguille de 3 cm de long et 27G insérée à un angle de 45. ° entre la caroncule et l'angle canthal médial jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille touche l'os ethmoïde puis la direction de l'aiguille a été changée à 90° avec le moyeu de l'aiguille au niveau de l'iris. 5 ml supplémentaires de LAM ont été injectés à l'extrême limite inférotemporale de l'orbite avec la même aiguille dirigée vers le bas et médialement sous le globe. Légère compression orbitale appliquée pendant 1 minute ; puis l'œil a été évalué 1, 3, 5 et 10 minutes pour l'apparition d'exophtalmie et de chémosis.
Tous les patients reçoivent une surveillance non invasive peropératoire pour les mesures de la pression artérielle (SBP, DBP, MAP), l'ECG et l'oxymétrie de pouls (SpO2) avant l'injection d'anesthésique local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 40 à 70 ans.
- les deux sexes.
- Statut physique ASA Ι&II.
- Patient avec une longueur de globe axial inférieure à 26
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Anomalies de la coagulation (INR>1,4).
- Plus que ASA II.
- Myopie forte avec une longueur axiale supérieure à 26 mm.
- Patients arriérés mentaux et échec d'une bonne communication comme dans la surdité.
- Patients obèses morbides (IMC> 35)
- Patients atteints de glaucome (augmentation de la PIO>20mmgh)
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Nalbuphine
Groupe Nalbuphine (Nalbuphine) 8 ml de LAM composé de : 6 ml de bupivacaïne 0,5 %, 1 ml de hyaluronidase contenant 150 UI, plus 1 ml de solution saline contenant 4 mg de nalbuphine
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Tous les patients ont reçu 8 ml de LAM qui consistaient en : 6 ml de ml de bupivacaïne 0,5%, 1 ml de hyaluronidase à 150 UI, 1 ml d'additif Les patients ont été classés en trois groupes selon le type d'additif utilisé avec le LAM comme suit : Groupe N : (groupe nalbuphine) 1 ml de solution saline contenant 4 mg de nalbuphine utilisée à la place de la solution saline normale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Fentanyl
Groupe Fentanyl 8 ml de LAM composé de : 6 ml de bupivacaïne 0,5 %, 1 ml de hyaluronidase contenant 150 UI, plus 1 ml de sérum physiologique contenant 20 μg de fentanyl
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Tous les patients ont reçu 8 ml de LAM qui consistaient en : 6 ml de ml de bupivacaïne 0,5%, 1 ml de hyaluronidase à 150 UI, 1 ml d'additif Les patients ont été classés en trois groupes selon le type d'additif utilisé avec le LAM comme suit : Groupe F : :(groupe Fentanyl) 1 ml de solution saline contenant 20 μg de fentanyl utilisé à la place de la solution saline normale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Groupe témoin 8 ml de LAM composé de : 6 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 1 ml d'hyaluronidase contenant 150 UI, plus 1 ml de solution saline normale
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Tous les patients ont reçu 8 ml de LAM qui consistaient en : 6 ml de ml de bupivacaïne 0,5%, 1 ml de hyaluronidase à 150 UI, 1 ml d'additif Les patients ont été classés en trois groupes selon le type d'additif utilisé avec le LAM comme suit : Groupe C (groupe témoin) : patients inclus pour recevoir 1 ml de solution saline normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'akinésie des paupières et du globe
Délai: 24 heures Postopératoire
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L'apparition de l'akinésie des paupières et du globe a été évaluée jusqu'à la guérison complète
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24 heures Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 24 heures Postopératoire
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Pression artérielle (mmHg). L'hypotension est définie comme une diminution de 20 % de la PAM par rapport aux mesures de base
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24 heures Postopératoire
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Rythme cardiaque
Délai: 24 heures Postopératoire
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Fréquence cardiaque (battement/minute). La bradycardie a été définie comme une diminution de 20 % de la fréquence cardiaque par rapport aux mesures de base
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24 heures Postopératoire
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Analgésie post-opératoire
Délai: 24 heures Postopératoire
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Évalué en utilisant le score visuel analogique (VAS) de 11 points toutes les heures pendant 6 heures PO et a été noté de 0 si aucune douleur jusqu'à 10, ce qui indique une sensation de douleur intense.
L'analgésie PO a été fournie comme si l'EVA était > 5 sous la forme d'une injection IM de péthidine 50 mg
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24 heures Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nalbuphine Versus Fentanyl
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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