Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina, fentanyl i brak dodatku do mieszaniny miejscowego środka znieczulającego

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufina, fentanyl i bez dodatku do mieszaniny środka znieczulającego miejscowo w przypadku blokady okołogałkowej podczas operacji odcinka tylnego u dorosłych pacjentów – prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Nalbufinę stosowano jako adiuwant do bupiwakainy w znieczuleniu dokanałowym, zewnątrzoponowym, ogonowym i blokadach nerwów obwodowych, wykazując wzrost skuteczności i czasu trwania analgezji pooperacyjnej. Celem pracy jest ocena wpływu nalbufiny 4 mg stosowanej jako adiuwant do mieszaniny miejscowo znieczulającej w bloku okołogałkowym poddawanym zabiegom w jamie tylnej u dorosłych pacjentów i porównanie jej z dodaniem 20 μg fentanylu do LAM i samej LAM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

120 pacjentów (po 40 w każdej grupie) zakwalifikowanych do planowej operacji komory tylnej z zastosowaniem blokady okołogałkowej. Pacjenci z grupy N otrzymali 6 ml 0,5% bupiwakainy 1 ml hialuronidazy (75 j.m.) i 4 mg nalbufiny w 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 8 ml), a pacjenci z grupy F otrzymali 6 ml 0,5% bupiwakainy 6 ml 0,5% bupiwakainy bupiwakaina 1 ml hialuronidazy (75 j.m.) i 20 μg fentanylu w 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 8 ml), a grupa C otrzymała 6 ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml hialuronidazy (75 j.m.) i 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 8 ml).

Wyniki badania obejmowały ocenę i punktację (początek i czas trwania) akinezy powiek i gałki ocznej, całkowitą 15-minutową ocenę akinezy i czas trwania blokady.

Śródoperacyjne pomiary hemodynamiczne mierzono co 15 minut podczas całej procedury i co 30 minut podczas pierwszych dwóch godzin pooperacyjnych (PO). Znieczulenie PO oceniano co godzinę za pomocą Visual Analogue Score (VAS), a znieczulenie zapewniano przy VAS >5.

Procedura znieczulenia Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego zastosowano nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi (SBP, DBP, MAP), EKG oraz pulsoksymetrię (SpO2). krople do oczu z tetrakainą 0,5% stosowane u wszystkich pacjentów jako znieczulenie miejscowe. Wszyscy pacjenci zostali uspokojeni za pomocą midazolamu (0,05 mg/kg) jako leku przed znieczuleniem dożylnym przed otrzymaniem zastrzyku LAM z nosową maską tlenową. 2 ml lidokainy 2% rozcieńczono 8 ml soli fizjologicznej. Po 3 ml LAM przeznaczonej dla każdej grupy wstrzyknięto do kąta przyśrodkowego (tunel między kością raczkową a kątem przyśrodkowym) za pomocą igły o długości 3 cm i 27G wprowadzonej pod kątem 45 ° pomiędzy kością nadgarstka a kątem przyśrodkowym do kąta przyśrodkowego, aż czubek igły zetknie się z kością sitową, następnie zmieniono kierunek igły na 90° z nasadą igły na poziomie tęczówki. Kolejne 5 ml LAM wstrzyknięto w skrajnie dolnoskroniową granicę oczodołu tą samą igłą skierowaną w dół i przyśrodkowo poniżej gałki ocznej. Zastosowano lekką kompresję orbitalną przez 1 minutę; następnie oko oceniano po 1, 3, 5 i 10 minutach pod kątem pojawienia się wytrzeszczu i obrzęku.

Wszyscy pacjenci otrzymują śródoperacyjne nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi (SBP, DBP, MAP), EKG i pulsoksymetrię (SpO2) przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 40-70 lat.
  • obie płcie.
  • Stan fizyczny ASA I i II.
  • Pacjent z osiową długością gałki ocznej poniżej 26

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,4).
  • Więcej niż ASA II.
  • Wysoka krótkowzroczność o długości osiowej większej niż 26 mm.
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i brak prawidłowej komunikacji jak w przypadku głuchoty.
  • Chorzy chorobliwie otyli (BMI>35)
  • Pacjenci z jaskrą (podwyższone IOP>20mmgh)
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Nalbufina
Nalbufina Grupa (Nalbufina) 8 ml LAM, które składało się z: 6 ml bupiwakainy 0,5%, 1 ml hialuronidazy zawierającej 150 j.m. plus 1 ml soli fizjologicznej zawierającej 4 mg nalbufiny
Lek: Grupa Nalbufina

Wszyscy pacjenci otrzymali 8 ml LAM, w skład którego wchodziło: 6 ml ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml hialuronidazy zawierającej 150 j.m., 1 ml dodatku

Pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od rodzaju dodatku zastosowanego w LAM w następujący sposób:

Grupa N: (grupa nalbufiny) 1 ml soli fizjologicznej zawierającej 4 mg nalbufiny stosowane zamiast normalnej soli fizjologicznej

Inne nazwy:
  • Grupa N
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Fentanyl
Grupa fentanylu 8 ml LAM, w skład którego wchodziło: 6 ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml hialuronidazy zawierającej 150 j.m. plus 1 ml soli fizjologicznej zawierającej 20 μg fentanylu
Lek: Grupa Fentanyl

Wszyscy pacjenci otrzymali 8 ml LAM, w skład którego wchodziło: 6 ml ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml hialuronidazy zawierającej 150 j.m., 1 ml dodatku

Pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od rodzaju dodatku zastosowanego w LAM w następujący sposób:

Grupa F: :(Grupa fentanylu) 1 ml soli fizjologicznej zawierający 20 μg fentanylu stosowany zamiast normalnej soli fizjologicznej

Inne nazwy:
  • Grupa F
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna 8 ml LAM w składzie: 6 ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml hialuronidazy zawierającej 150 j.m. plus 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Grupa kontrolna

Wszyscy pacjenci otrzymali 8 ml LAM, w skład którego wchodziło: 6 ml ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml hialuronidazy zawierającej 150 j.m., 1 ml dodatku

Pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od rodzaju dodatku zastosowanego w LAM w następujący sposób:

Grupa C (grupa kontrolna): obejmowała pacjentów przypisanych do otrzymania 1 ml normalnej soli fizjologicznej.

Inne nazwy:
  • Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek akinezji powieki i gałki ocznej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oceniono początek akinezy powiek i gałki ocznej do całkowitego wyzdrowienia
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ciśnienie krwi (mmHg). Niedociśnienie definiuje się jako 20% spadek MAP w stosunku do pomiarów wyjściowych
24 godziny po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość akcji serca (uderzenia/minutę). Bradykardię zdefiniowano jako zmniejszenie częstości akcji serca o 20% w stosunku do pomiarów wyjściowych
24 godziny po operacji
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oceniano za pomocą 11-punktowego wizualnego wyniku analogowego (VAS) co godzinę przez 6 godzin PO i oceniono jako 0, jeśli nie ma bólu, do 10, co wskazuje na silne uczucie bólu. Zapewniono analgezję PO tak, jakby VAS wynosił >5, w postaci domięśniowego wstrzyknięcia petydyny 50 mg
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nalbuphine Versus Fentanyl

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do Naciśnij

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Nalbufina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj