Nalbufiini, fentanyyli ja ei lisäainetta paikallispuudutusseokseen
Nalbufiini, fentanyyli ja ei lisäainetta paikallispuudutusseokseen peribulbar-blokaukseen aikuispotilaiden posteriorisen segmentin leikkauksen aikana tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
120 potilasta (40 kussakin ryhmässä) määrättiin elektiiviseen takakammion leikkaukseen käyttäen peribulbaarisalpaa. Ryhmän N potilaat saivat 6 ml 0,5 % bupivakaiinia 1 ml hyaluronidaasia (75 IU) ja 4 mg nalbufiinia 1 ml:ssa suolaliuosta (yhteensä 8 ml) ja ryhmän F potilaat saivat 6 ml 0,5 % bupivakaiinia 6 ml 0,5 % bupivakaiini 1 ml hyaluronidaasia (75 IU) ja 20 μg fentanyyliä 1 ml:ssa suolaliuosta (yhteensä 8 ml) ja ryhmä C sai 6 ml 0,5 % bupivakaiinia, 1 ml hyaluronidaasia (75 IU) ja 1 ml suolaliuosta (yhteensä 8 ml).
Tutkimustulokset sisälsivät silmäluomen ja maapallon akinesian arvioinnin ja pisteytyksen (alku ja kesto), 15 minuutin akinesian kokonaispistemäärä ja tukoksen kesto.
Intraoperatiiviset hemodynaamiset mittaukset mitattiin 15 minuutin välein koko toimenpiteen ajan ja 30 minuutin välein kahden ensimmäisen postoperatiivisen (PO) tunnin aikana. PO-analgesia arvioitiin tunneittain käyttämällä Visual Analogue Scorea (VAS) ja analgesiaa annettiin VAS:lla >5.
Anestesiamenettely Suonensisäisen pääsyn varmistamisen jälkeen käytettiin ei-invasiivista verenpaineen (SBP, DBP, MAP), E.C.G:n ja pulssioksimetrian (SpO2) seurantaa. tetrakaiinisilmätipat 0,5 %, joita käytettiin kaikille potilaille paikallispuudutuksessa. Kaikki potilaat rauhoitettiin käyttämällä midatsolaamia (0,05 mg/kg) preanesteettisena iv-lääkkeenä ennen LAM-injektiota nenähappinaamion kanssa. Kaksi ml 2-prosenttista lidokaiinia laimennettiin 8 ml:lla suolaliuosta. 3 ml kullekin ryhmälle määrättyä LAM-liuosta injektoitiin mediaaliseen kantaan (tunneli karunkelin ja mediaalisen kantakulman välillä) käyttämällä 3 cm:n pituista neulaa ja 27G:tä työnnettynä 45 asteen kulmassa. ° karunkelin ja mediaalisen kantakulman välissä, kunnes neulan kärki koskettaa etmoidiluuta, sitten neulan suunta muutettiin 90°:ksi neulan keskiössä iiriksen tasolla. Toinen 5 ml LAM:ia injektoitiin kiertoradan äärimmäiseen inferotemporaaliseen rajaan samalla neulalla, joka oli suunnattu alaspäin ja mediaalisesti maapallon alle. Kevyt orbitaalipuristus 1 minuutin ajan; sitten silmä arvioitiin 1, 3, 5 ja 10 minuuttia proptoosin ja kemoosin ilmaantumisen suhteen.
Kaikki potilaat saavat intraoperatiivisen non-invasiivisen monitoroinnin verenpainemittauksille (SBP, DBP, MAP), E.C.G:lle ja pulssioksimetrialle (SpO2) ennen paikallispuudutusinjektiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat potilaat.
- molempia sukupuolia.
- ASA fyysinen tila Ι&II.
- Potilas, jonka aksiaalinen maapallon pituus on alle 26
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Hyytymishäiriöt (INR> 1,4).
- Enemmän kuin ASA II.
- Korkea likinäköisyys, jonka aksiaalinen pituus on yli 26 mm.
- Kehitysvammaiset potilaat ja puutteellinen viestintä kuten kuuroudessa.
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 35)
- Potilaat, joilla on glaukooma (kohonnut silmänpaine > 20 mmgh)
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nalbuphine Group
Nalbufiiniryhmä (Nalbuphine) 8 ml LAM:a, joka sisälsi: 6 ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml hyaluronidaasia, joka sisälsi 150 IU, plus 1 ml suolaliuosta, joka sisälsi 4 mg nalbufiinia
|
Kaikki potilaat saivat 8 ml LAM:a, joka sisälsi: 6 ml ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml hyaluronidaasia, joka sisälsi 150 IU, 1 ml lisäainetta Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään LAM:n kanssa käytetyn lisäaineen tyypin mukaan seuraavasti: Ryhmä N: (Nalbufiiniryhmä) 1 ml suolaliuosta, joka sisältää 4 mg nalbufiinia normaalin suolaliuoksen sijaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyyli ryhmä
Fentanyyliryhmä 8 ml LAM:a, joka sisälsi: 6 ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml hyaluronidaasia, joka sisälsi 150 IU, plus 1 ml suolaliuosta, joka sisälsi 20 μg fentanyyliä
|
Kaikki potilaat saivat 8 ml LAM:a, joka sisälsi: 6 ml ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml hyaluronidaasia, joka sisälsi 150 IU, 1 ml lisäainetta Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään LAM:n kanssa käytetyn lisäaineen tyypin mukaan seuraavasti: Ryhmä F: (Fentanyyliryhmä) 1 ml suolaliuosta, joka sisältää 20 μg fentanyyliä normaalin suolaliuoksen sijaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä 8 ml LAM:a, joka koostui: 6 ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml hyaluronidaasia, joka sisälsi 150 IU, plus 1 ml normaalia suolaliuosta
|
Kaikki potilaat saivat 8 ml LAM:a, joka sisälsi: 6 ml ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml hyaluronidaasia, joka sisälsi 150 IU, 1 ml lisäainetta Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään LAM:n kanssa käytetyn lisäaineen tyypin mukaan seuraavasti: Ryhmä C (vertailuryhmä): mukana potilaat, joille oli määrätty 1 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäluomen ja maapallon akinesian alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Silmäluomen ja maapallon akinesian alkamista arvioitiin täydelliseen toipumiseen saakka
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenpaine (mmHg) . Hypotensio määritellään MAP:n 20 %:n laskuksi suhteessa lähtötilanteeseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke (lyönti/minuutti). Bradykardia määriteltiin 20 %:n laskuksi sykkeessä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä 11 pistettä Visual Analogue Score (VAS) joka tunti 6 tunnin PO ja pisteytettiin 0, jos ei kipua 10 asti, mikä osoittaa voimakasta kiputuntemusta.
PO analgesia annettiin ikään kuin VAS oli >5 50 mg petidiinin IM-injektion muodossa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nalbuphine Versus Fentanyl
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .