Nalbuphin, Fentanyl und kein Zusatz zur Mischung von Lokalanästhetika
Nalbuphin, Fentanyl und kein Zusatz zur Lokalanästhesie-Mischung für die peribulbäre Blockade während der Operation des hinteren Segments bei erwachsenen Patienten – eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 Patienten (40 in jeder Gruppe), die für eine elektive Hinterkammeroperation mit peribulbärer Blockade vorgesehen waren. Patienten der Gruppe N erhielten 6 ml 0,5 % Bupivacain 1 ml Hyaluronidase (75 IE) und 4 mg Nalbuphin in 1 ml Kochsalzlösung (insgesamt 8 ml) und Patienten der Gruppe F erhielten 6 ml 0,5 % Bupivacain 6 ml 0,5 % Bupivacain 1 ml Hyaluronidase (75 IE) und 20 μg Fentanyl in 1 ml Kochsalzlösung (insgesamt 8 ml) und Gruppe C erhielt 6 ml 0,5 % Bupivacain, 1 ml Hyaluronidase (75 IE) und 1 ml Kochsalzlösung (insgesamt 8 ml).
Zu den Studienergebnissen gehörten die Bewertung und Bewertung (Beginn und Dauer) der Augenlid- und Augapfel-Akinesie, der 15-Minuten-Akinesie-Gesamtwert und die Dauer der Blockade.
Die intraoperativen hämodynamischen Messungen wurden alle 15 Minuten während des gesamten Eingriffs und alle 30 Minuten während der ersten beiden postoperativen (PO) Stunden gemessen. Die PO-Analgesie wurde stündlich anhand des visuellen Analogwerts (VAS) bewertet, und die Analgesie wurde bei einem VAS von > 5 bereitgestellt.
Anästhesieverfahren Nach Sicherung des intravenösen Zugangs wurden eine nicht-invasive Überwachung des Blutdrucks (SBP, DBP, MAP), des EKG und der Pulsoximetrie (SpO2) durchgeführt. Tetracain-Augentropfen 0,5 %, die bei allen Patienten als topische Anästhesie angewendet werden. Alle Patienten wurden unter Verwendung von Midazolam (0,05 mg/kg) als präanästhetisches Medikament i.v. vor der LAM-Injektion mit nasaler Sauerstoffmaske sediert. Zwei ml Lidocain 2 % wurden mit 8 ml Kochsalzlösung verdünnt. 3 ml LAM, das jeder Gruppe zugewiesen wurde, wurden in den medialen Augenwinkel (den Tunnel zwischen dem Karunkel und dem medialen Augenwinkel) unter Verwendung einer 3 cm langen Nadel und 27G, eingeführt in einem Winkel von 45, injiziert ° zwischen dem Karunkel und dem medialen Augenwinkel, bis die Spitze der Nadel das Siebbein berührt, dann wurde die Richtung der Nadel auf 90° geändert, wobei sich die Nabe der Nadel auf Höhe der Iris befand. Weitere 5 ml LAM wurden am äußersten inferotemporalen Rand der Orbita injiziert, wobei dieselbe Nadel nach unten und medial unterhalb des Augapfels gerichtet war. Leichte Orbitalkompression für 1 Minute; dann wurde das Auge nach 1, 3, 5 und 10 Minuten auf das Auftreten von Proptosis und Chemosis untersucht.
Alle Patienten erhalten vor der Injektion des Lokalanästhetikums eine intraoperative nicht-invasive Überwachung auf Blutdruckmessungen (SBP, DBP, MAP), EKG und Pulsoximetrie (SpO2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 40-70 Jahren.
- beide Geschlechter.
- ASA körperlicher Status I&II.
- Patient mit axialer Augapfellänge unter 26
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Gerinnungsanomalien (INR>1,4).
- Mehr als ASA II.
- Hohe Kurzsichtigkeit mit einer axialen Länge von mehr als 26 mm.
- Geistig behinderte Patienten und Versagen der richtigen Kommunikation wie bei Taubheit.
- Krankhaft übergewichtige Patienten (BMI>35)
- Patienten mit Glaukom (erhöhter Augeninnendruck > 20 mmgh)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nalbuphine-Gruppe
Nalbuphin-Gruppe (Nalbuphin) 8 ml LAM, bestehend aus: 6 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml Hyaluronidase, enthaltend 150 IE, plus 1 ml Kochsalzlösung, enthaltend 4 mg Nalbuphin
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Alle Patienten erhielten 8 ml LAM, bestehend aus: 6 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml Hyaluronidase mit 150 IE, 1 ml Additiv Die Patienten wurden gemäß der Art des Zusatzstoffs, der mit dem LAM verwendet wurde, wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe N: (Nalbuphin-Gruppe) 1 ml Kochsalzlösung, die 4 mg Nalbuphin enthielt, wurde anstelle von normaler Kochsalzlösung verwendet
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl-Gruppe
Fentanyl-Gruppe 8 ml LAM, bestehend aus: 6 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml Hyaluronidase, enthaltend 150 IE, plus 1 ml Kochsalzlösung, enthaltend 20 &mgr;g Fentanyl
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Alle Patienten erhielten 8 ml LAM, bestehend aus: 6 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml Hyaluronidase mit 150 IE, 1 ml Additiv Die Patienten wurden gemäß der Art des Zusatzstoffs, der mit dem LAM verwendet wurde, wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe F: (Fentanyl-Gruppe) 1 ml Kochsalzlösung, die 20 &mgr;g Fentanyl enthält, wird anstelle von normaler Kochsalzlösung verwendet
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe 8 ml LAM, bestehend aus: 6 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml Hyaluronidase mit 150 IE plus 1 ml normaler Kochsalzlösung
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Alle Patienten erhielten 8 ml LAM, bestehend aus: 6 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml Hyaluronidase mit 150 IE, 1 ml Additiv Die Patienten wurden gemäß der Art des Zusatzstoffs, der mit dem LAM verwendet wurde, wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe C (Kontrollgruppe): umfasste Patienten, denen 1 ml normale Kochsalzlösung zugeteilt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn der Augenlid- und Bulbusakinese
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Das Einsetzen von Augenlid- und Augapfel-Akinesie wurde bis zur vollständigen Genesung beurteilt
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Blutdruck (mmHg). Hypotonie ist definiert als eine Abnahme des MAP um 20 % im Verhältnis zu den Ausgangsmessungen
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24 Stunden postoperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz (Schlag/Minute). Bradykardie wurde als 20 %ige Abnahme der Herzfrequenz im Verhältnis zu den Ausgangsmessungen definiert
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24 Stunden postoperativ
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Bewertet anhand des 11-Punkte-Visual Analogue Score (VAS) jede Stunde für 6 Stunden PO und wurde mit 0 bewertet, wenn kein Schmerz auftritt, bis zu 10, was auf ein starkes Schmerzempfinden hinweist.
PO-Analgesie wurde in Form einer intramuskulären Injektion von 50 mg Pethidin bereitgestellt, als ob VAS > 5 wäre
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- Nalbuphine Versus Fentanyl
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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