Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налбуфин, фентанил и без добавок к смеси местных анестетиков

20 мая 2019 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University

Налбуфин, фентанил и отсутствие добавки к смеси местных анестетиков для перибульбарной блокады во время операций на заднем сегменте у взрослых пациентов: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Налбуфин использовался в качестве адъюванта к бупивакаину при интратекальной, эпидуральной, каудальной анестезии и блокадах периферических нервов, демонстрируя повышение эффективности и продолжительности послеоперационного обезболивания. Целью данного исследования является оценка эффекта 4 мг налбуфина при использовании в качестве адъюванта к смеси местных анестетиков при перибульбарной блокаде во время операций на задней камере у взрослых пациентов и сравнение его с добавлением 20 мкг фентанила к ЛАМ и только к ЛАМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

120 пациентам (по 40 в каждой группе) запланирована плановая операция на задней камере с использованием перибульбарной блокады. Пациенты группы N получали 6 мл 0,5% раствора бупивакаина, 1 мл гиалуронидазы (75 МЕ) и 4 мг налбуфина в 1 мл физиологического раствора (всего 8 мл), а пациенты группы F получали 6 мл 0,5% раствора бупивакаина, 6 мл 0,5% раствора. бупивакаин 1 мл гиалуронидазы (75 МЕ) и 20 мкг фентанила в 1 мл физиологического раствора (всего 8 мл), а группа С получала 6 мл 0,5% бупивакаина, 1 мл гиалуронидазы (75 МЕ) и 1 мл физиологического раствора (всего 8 мл).

Результаты исследования включали оценку и оценку (начало и продолжительность) акинезии век и глазного яблока, общую 15-минутную оценку акинезии и продолжительность блокады.

Интраоперационные гемодинамические показатели измерялись каждые 15 минут в течение всей процедуры и каждые 30 минут в течение первых двух часов после операции (ПО). Анальгезия при ПО оценивалась ежечасно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), и обезболивание обеспечивалось при ВАШ >5.

Анестезиологическая процедура После обеспечения внутривенного доступа применяли неинвазивный мониторинг артериального давления (САД, ДАД, САД), ЭКГ и пульсоксиметрию (SpO2). тетракаин глазные капли 0,5% применяли всем больным в качестве местной анестезии. Все пациенты получали седацию с использованием мидазолама (0,05 мг/кг) в качестве преданестезирующего препарата внутривенно перед инъекцией LAM с назальной кислородной маской. Два мл лидокаина 2% разбавляли 8 мл физиологического раствора. 3 мл ЛАМ, предназначенного для каждой группы, вводили в медиальный угол глаза (туннель между карункулом и медиальным углом глаза) с помощью иглы длиной 3 см и 27G, введенного под углом 45°. ° между карункулом и медиальным углом глазного яблока до касания кончика иглы решетчатой ​​кости, затем направление иглы меняли на 90° с концом иглы на уровне радужной оболочки. Еще 5 мл ЛАМ вводили на крайний нижневисочный край орбиты той же иглой, направленной вниз и медиально ниже глазного яблока. Легкая орбитальная компрессия применяется в течение 1 минуты; затем глаз оценивали через 1, 3, 5 и 10 минут на появление экзофтальма и хемоза.

Всем пациентам проводят интраоперационный неинвазивный мониторинг артериального давления (САД, ДАД, САД), ЭКГ и пульсоксиметрию (SpO2) до инъекции местного анестетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 40-70 лет.
  • оба пола.
  • Физический статус ASA I и II.
  • Пациент с осевой длиной глазного яблока менее 26

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании.
  • Нарушения свертывания крови (МНО > 1,4).
  • Больше, чем ASA II.
  • Миопия высокой степени с осевой длиной более 26 мм.
  • Умственно отсталые пациенты и отсутствие правильного общения, как при глухоте.
  • Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ>35)
  • Пациенты с глаукомой (повышение ВГД>20 мм/ч)
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Налбуфин Групп
Налбуфиновая группа (налбуфин) 8 мл LAM, состоящего из: 6 мл бупивакаина 0,5%, 1 мл гиалуронидазы, содержащей 150 МЕ, плюс 1 мл физиологического раствора, содержащего 4 мг налбуфина.
Лекарство: Налбуфин Групп

Все пациенты получали 8 мл ЛАМ, который состоял из: 6 мл мл бупивакаина 0,5%, 1 мл гиалуронидазы, содержащей 150 МЕ, 1 мл добавки

Пациенты были разделены на три группы в зависимости от типа добавки, используемой с LAM, следующим образом:

Группа N: (группа налбуфина) 1 мл физиологического раствора, содержащего 4 мг налбуфина, используется вместо обычного физиологического раствора.

Другие имена:
  • Группа N
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил Групп
Фентаниловая группа 8 мл LAM, состоящего из: 6 мл бупивакаина 0,5%, 1 мл гиалуронидазы, содержащей 150 МЕ, плюс 1 мл физиологического раствора, содержащего 20 мкг фентанила.
Лекарство: Фентанил Групп

Все пациенты получали 8 мл ЛАМ, который состоял из: 6 мл мл бупивакаина 0,5%, 1 мл гиалуронидазы, содержащей 150 МЕ, 1 мл добавки

Пациенты были разделены на три группы в зависимости от типа добавки, используемой с LAM, следующим образом:

Группа F: :(группа фентанила) 1 мл физиологического раствора, содержащего 20 мкг фентанила, используемого вместо обычного физиологического раствора.

Другие имена:
  • Группа F
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа 8 мл LAM, который состоял из: 6 мл бупивакаина 0,5%, 1 мл гиалуронидазы, содержащей 150 МЕ, плюс 1 мл физиологического раствора.
Лекарство: Контрольная группа

Все пациенты получали 8 мл ЛАМ, который состоял из: 6 мл мл бупивакаина 0,5%, 1 мл гиалуронидазы, содержащей 150 МЕ, 1 мл добавки

Пациенты были разделены на три группы в зависимости от типа добавки, используемой с LAM, следующим образом:

Группа C (контрольная группа): включала пациентов, получавших 1 мл физиологического раствора.

Другие имена:
  • Группа С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение акинезии век и глазного яблока
Временное ограничение: 24 часа после операции
Начало акинезии век и глазного яблока оценивали до полного выздоровления.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа после операции
Артериальное давление (мм рт. ст.). Гипотензия определяется как снижение среднего артериального давления на 20 % по сравнению с исходными показателями.
24 часа после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота сердечных сокращений (уд/мин). Брадикардию определяли как снижение ЧСС на 20% по сравнению с исходными показателями.
24 часа после операции
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценивали с помощью 11-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) каждый час в течение 6 часов перорального приема и оценивали как 0, если боли не было до 10, что указывает на сильное ощущение боли. Аналгезия перорально была обеспечена, как если бы VAS была> 5, в виде в/м инъекции петидина 50 мг.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nalbuphine Versus Fentanyl

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

До Пресс

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налбуфин Групп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться