ナルブフィン、フェンタニル、および局所麻酔薬混合物への無添加
ナルブフィン、フェンタニル、および成人患者の後眼部手術中の眼球周囲ブロックのための局所麻酔薬混合物への無添加 a 前向き無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
眼球周囲ブロックを使用した選択的後房手術が予定されている 120 人の患者 (各グループで 40 人)。 グループ N の患者は 6 ml の 0.5% ブピバカイン 1 ml ヒアルロニダーゼ (75 IU)、および 1 ml の生理食塩水中の 4 mg のナルブフィン (合計 8 ml) を受け取り、グループ F の患者は 6 ml の 0.5% ブピバカイン 6 ml の 0.5% を受け取りました。ブピバカイン 1 ml ヒアルロニダーゼ (75 IU)、および 1 ml 生理食塩水中の 20 μg フェンタニル (合計 8 ml) を投与し、グループ C には 6 ml の 0.5% ブピバカイン、1 ml ヒアルロニダーゼ (75 IU) および 1 ml 生理食塩水 (合計 8 ml) を投与しました。
試験結果には、眼瞼および眼球無動症の評価および採点(開始および持続時間)、合計 15 分間の無動症スコア、およびブロックの持続時間が含まれます。
術中の血行動態測定は、全手順中 15 分ごと、術後 (PO) の最初の 2 時間は 30 分ごとに測定されました。PO 鎮痛は、視覚的アナログスコア (VAS) を使用して 1 時間ごとに評価され、VAS が 5 を超えると鎮痛が提供されました。
麻酔手順 静脈内アクセスを確保した後、血圧 (SBP、DBP、MAP)、E.C.G、およびパルスオキシメトリー (SpO2) の非侵襲的モニタリングが適用されました。 局所麻酔としてテトラカイン点眼薬 0.5% をすべての患者に適用しました。 すべての患者は、鼻酸素マスクで LAM 注射を受ける前に、麻酔前投薬としてミダゾラム (0.05 mg/kg) を使用して鎮静されました。 2% のリドカイン 2 ml を 8 ml の生理食塩水で希釈した 各群に割り当てた 3 ml の LAM を、長さ 3 cm の針を使用して 45° の角度で挿入した 27G を使用して内側の目頭 (小丘と内側の目頭角の間のトンネル) に注射した針の先端が篩骨に接触するまで、耳丘と内側カンタル角度の間で°、針のハブが虹彩のレベルにある状態で、針の方向を90°に変更しました。 別の5mlのLAMを眼窩の最下側頭境界に注射し、同じ針を眼球の下方および内側に向けた。 軽い眼窩圧迫を 1 分間適用。次いで、眼球突出および浮腫の出現について1、3、5および10分間評価した。
すべての患者は、局所麻酔薬注射の前に、血圧測定 (SBP、DBP、MAP)、E.C.G、およびパルスオキシメトリー (SpO2) の術中非侵襲的モニタリングを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40〜70歳の患者。
- 両方の性別。
- ASAの身体状況Ⅰ&Ⅱ。
- 眼球の長さが26未満の患者
除外基準:
- 研究への患者の参加の拒否。
- 凝固異常(INR>1.4)。
- ASA II以上。
- 眼軸長が26mm以上の強度近視。
- 精神遅滞患者および難聴などの適切なコミュニケーションの失敗。
- 病的肥満患者(BMI>35)
- 緑内障患者(眼圧上昇>20mmgh)
- 薬物研究に対する過敏症の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:ナルブフィングループ
ナルブフィン グループ (ナルブフィン) 8 ml の LAM で構成される: 6 ml のブピバカイン 0.5%、1 ml の 150 IU を含むヒアルロニダーゼ、および 1 ml の生理食塩水 (4 mg のナルブフィンを含む)
|
すべての患者は、ブピバカイン 0.5% 6 ml、150 IU を含むヒアルロニダーゼ 1 ml、添加剤 1 ml からなる 8 ml の LAM を投与されました。 患者は、LAM で使用される添加剤の種類に応じて、次の 3 つのグループに分類されました。 N群:(ナルブフィン群)通常の生理食塩水の代わりに4mgのナルブフィンを含む1mlの生理食塩水を使用
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:フェンタニルグループ
フェンタニル群 8 ml の LAM で構成されたもの: 6 ml のブピバカイン 0.5%、1 ml の 150 IU を含むヒアルロニダーゼ、および 20 μg のフェンタニルを含む 1 ml の生理食塩水
|
すべての患者は、ブピバカイン 0.5% 6 ml、150 IU を含むヒアルロニダーゼ 1 ml、添加剤 1 ml からなる 8 ml の LAM を投与されました。 患者は、LAM で使用される添加剤の種類に応じて、次の 3 つのグループに分類されました。 F群:(フェンタニル群)生理食塩水の代わりにフェンタニル20μgを含む生理食塩水1ml
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
対照群 8 ml の LAM は、6 ml のブピバカイン 0.5%、1 ml の 150 IU を含むヒアルロニダーゼ、および 1 ml の生理食塩水で構成されていました。
|
すべての患者は、ブピバカイン 0.5% 6 ml、150 IU を含むヒアルロニダーゼ 1 ml、添加剤 1 ml からなる 8 ml の LAM を投与されました。 患者は、LAM で使用される添加剤の種類に応じて、次の 3 つのグループに分類されました。 グループ C (コントロール グループ): 1 ml の生理食塩水を投与するように割り当てられた患者が含まれます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
まぶたと眼球無動症の発症
時間枠:術後24時間
|
完全に回復するまで、まぶたと眼球無動症の発症を評価した
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧
時間枠:術後24時間
|
血圧 (mmHg) 低血圧は、ベースライン測定値と比較して MAP が 20% 低下することと定義されます。
|
術後24時間
|
心拍数
時間枠:術後24時間
|
心拍数 (拍/分)。徐脈は、ベースライン測定値に関連する HR の 20% の減少として定義されました。
|
術後24時間
|
術後鎮痛
時間枠:術後24時間
|
6 時間の PO で 1 時間ごとに 11 ポイントの Visual Analogue Score (VAS) を使用して評価し、痛みがない場合は 0、重度の痛みを示す 10 までスコア付けしました。
VAS が 5 以上であるかのように、ペチジン 50 mg の筋肉内注射の形で PO 鎮痛が提供されました。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナルブフィングループの臨床試験
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない