치료 경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈에서의 Hetrombopag 또는 위약

포함 기준:

1.15세 ~ 75세(18세 미만인 경우 체중 50kg 초과). 2. 골수 세포 증식이 25% 미만인 중증 재생불량성 빈혈(≥25% 그러나 <50%인 경우, 나머지 조혈 세포는 <30%이어야 함) 그리고 다음 중 적어도 두 가지: 절대 호중구 수 <0.5×109 /엘; 혈소판 수치 <20×109/L; 절대 망상적혈구수 <20×109/L.

3. 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하기에 부적합하거나 의향이 없는 경우.

4. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 기타 원인에 의한 전혈세포감소 또는 골수저증식성 질환의 진단.
2. 이전에 마이코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스, 고용량 시클로포스파미드(≥45mg/kg/d), 알렘투주맙 등으로 면역억제 요법을 받았거나 이전에 트롬보포이에틴 수용체 작용제(예: 엘트롬보팍, 로미플로스팀, rhTPO 등)로 치료한 적이 있는 피험자 무작위화.
3. 조혈모세포이식의 과거력.
4. Hetrombopag의 API(Active Pharmaceutical Ingredient)에 대한 금기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 피험자.
5. 스크리닝 시 클론 세포유전학적 이상의 증거.
6. 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 출혈 및/또는 감염.
7. HIV 감염에 대한 실험실 또는 임상 증거. C형 간염 감염에 대한 모든 임상 병력; 만성 B형 간염 감염; 또는 피험자 스크리닝 시 활동성 간염에 대한 모든 증거.
8. ALT> 2.5 x 정상 상한(ULN), AST> 2.5 x 정상 상한(ULN) DBLI> 1.5 x 정상 상한(ULN), Scr> 정상 상한(ULN).
9. 선별검사 당시 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg), 심한 부정맥(완전 좌각차단, QT 간격 연장(Bazetts 공식), torsade 심실성 빈맥 등), 불안정 협심증, 폐고혈압이 있는 대상자.
10. 간경화 또는 문맥압항진증 진단을 받은 피험자.
11. 국소 피부 기저 세포 암종을 제외하고 치료, 전이 또는 재발 여부에 관계없이 스크리닝 전 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 고형 종양이 있는 피험자; 이전에 또는 스크리닝 중에 발견된 혈액학적 종양이 있는 피험자.
12. 무작위 배정 전 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증, 심근 경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 색전술을 받은 피험자.
13. 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
14. 피험자는 효과적인 피임법을 준수할 수 없습니다.
15. 피험자는 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.