Hetrombopaagi tai lumelääke hoidettoman vaikeassa aplastisessa anemiassa
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus heterombopagista tai lumelääkkeestä vaikeassa aplastisessa anemiassa, joka ei ollut hoidettu
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, plasebokontrolli, faasin III tutkimus, jossa tutkitaan hetrombopagia potilailla, joilla on vaikea AA ja joita ei hoidettu aiemmin.
Tutkimukseen otetaan mukaan 180 aiemmin hoidettua SAA-potilasta. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on täydellisen hematologisen vasteen nopeus kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300041
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,15 - 75 vuotta (paino yli 50 kg, jos ikä < 18 vuotta). 2.Vaikea aplastinen anemia, jolle on tunnusomaista alle 25 prosentin luuydinsolujen lisääntyminen (jos ≥25 % mutta <50 %, jäljellä olevien hematopoieettisten solujen tulee olla <30 %) JA vähintään kaksi seuraavista: Absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 × 109 /L; Verihiutalemäärä <20×109/l; Absoluuttinen retikulosyyttimäärä <20×109/l.
3. Sopimaton tai haluton suorittamaan hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT).
4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi kokoverisolujen vähenemisestä muista syistä tai luuytimen hypoproliferatiivisista sairauksista.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immunosuppressiivista hoitoa mykofenolaattimofetiililla, sirolimuusilla, suuriannoksisella syklofosfamidilla (≥ 45 mg/kg/d), alemtutsumabilla jne., tai ovat saaneet hoitoa trombopoietiinireseptorin agonisteilla (esim. eltrombopagilla, romiplostiimilla jne.) ennen rhT:tä satunnaistaminen.
- Aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen siirron historia.
- Potilaat, joilla tiedetään tai joiden epäillään olevan vasta-aiheita tai yliherkkyys Hetrombopagin API:lle (Active Pharmaceutical Ingredient).
- Todisteet klonaalisista sytogeneettisistä poikkeavuuksista seulonnan aikana.
- Verenvuoto ja/tai infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon.
- Kaikki laboratorio- tai kliiniset todisteet HIV-infektiosta. Mikä tahansa kliininen hepatiitti C -infektion historia; krooninen hepatiitti B -infektio; tai mitään näyttöä aktiivisesta hepatiitista koehenkilöiden seulonnan aikana.
- ALT> 2,5 x normaalin yläraja (ULN), AST> 2,5 x normaalin yläraja (ULN) DBLI> 1,5 x normaalin yläraja (ULN), Scr> normaalin yläraja (ULN).
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (> 180/100 mmHg), vaikea rytmihäiriö (kuten täydellinen vasemman nipun haarakatkos, QT-ajan pidentyminen (Bazettsin kaava), torsade ventrikulaarinen takykardia jne.), epästabiili angina pectoris, keuhkoverenpaine seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kirroosi tai portaalihypertensio.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, hoidon kanssa tai ilman, etäpesäkkeitä tai uusiutumista, paitsi paikallisen ihon tyvisolukarsinooman osalta; potilailla, joilla on aiemmin tai seulonnan aikana löydetty hematologisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeeristen valtimoiden embolisaatio 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Naishenkilöt, jotka ovat imettäviä tai raskaana.
- Koehenkilöt eivät voi noudattaa tehokasta ehkäisyä.
- Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hetrombopagi olamiini + standardihoito
|
kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo+standardihoito
|
kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen hematologisen vasteen nopeus kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-TPO-SAA-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .