Hetrombopag eller placebo ved behandlingsnaiv alvorlig aplastisk anemi
5. november 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase III multisenter randomisert studie av hetrombopag eller placebo i behandlingsnaiv alvorlig aplastisk anemi
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontroll fase III-studie for å undersøke hetrombopag hos personer med alvorlig AA som behandles naive.
180 behandlede naive pasienter med SAA vil bli registrert i studien. Hovedmålet med studien vil være graden av fullstendig hematologisk respons etter seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,15 år til 75 år (vekt større enn 50 kg hvis alder <18 år). 2. Alvorlig aplastisk anemi karakterisert ved benmargscelleproliferasjon mindre enn 25 prosent (Hvis ≥25 % men <50 %, bør de gjenværende hematopoietiske cellene være <30 %) OG Minst to av følgende: Absolutt nøytrofiltall <0,5×109 /L; Blodplateantall <20×109/L; Absolutt retikulocyttantall <20×109/L.
3.Uegnet eller uvillig til å utføre hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
4.Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av helblodscellereduksjon på grunn av andre årsaker eller benmargshypoproliferative sykdommer.
- Personer som tidligere har mottatt immunsuppressiv behandling med mykofenolatmofetil, sirolimus, høydose cyklofosfamid (≥45mg/kg/d), alemtuzumab, etc. eller har behandlet med trombopoietinreseptoragonist (f.eks. eltrombopag, romiplostim, etc.) randomisering.
- Tidligere historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Personer som er kjent eller mistenkt for kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor Hetrombopags API (Active Pharmaceutical Ingredient).
- Bevis på klonale cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for screening.
- Blødning og/eller infeksjon responderer ikke tilstrekkelig på passende behandling.
- Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infeksjon. Enhver klinisk historie for hepatitt C-infeksjon; kronisk hepatitt B-infeksjon; eller bevis for aktiv hepatitt på tidspunktet for forsøkspersonens screening.
- ALT> 2,5 x øvre normalgrense (ULN), AST> 2,5 x øvre normalgrense (ULN) DBLI> 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Scr> øvre normalgrense (ULN).
- Personer med ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg), alvorlig arytmi (som fullstendig venstre grenblokk, QT-intervallforlengelse (Bazetts formel), torsade ventrikulær takykardi, etc.), ustabil angina, pulmonal hypertensjon på tidspunktet for screening.
- Personer diagnostisert med cirrhose eller portal hypertensjon.
- Personer med ondartede solide svulster i et hvilket som helst organsystem innen 5 år før screening, med eller uten behandling, metastaser eller tilbakefall, bortsett fra lokalt kutant basalcellekarsinom; personer med hematologiske svulster funnet tidligere eller under screening.
- Personer med dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifer arteriell embolisering innen 12 måneder før randomisering.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide.
- Forsøkspersonene kan ikke overholde effektiv prevensjon.
- Forsøkspersoner har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hetrombopag Olamine+Standardterapi
|
en gang om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo+Standardterapi
|
en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for fullstendig hematologisk respons etter seks måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-TPO-SAA-III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .