Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hetrombopag eller placebo ved behandlingsnaiv alvorlig aplastisk anemi

3. januar 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III multisenter randomisert studie av hetrombopag eller placebo i behandlingsnaiv alvorlig aplastisk anemi

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontroll fase III-studie for å undersøke hetrombopag hos personer med alvorlig AA som behandles naive.

180 behandlede naive pasienter med SAA vil bli registrert i studien. Hovedmålet med studien vil være graden av fullstendig hematologisk respons etter seks måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,15 år til 75 år (vekt større enn 50 kg hvis alder <18 år). 2. Alvorlig aplastisk anemi karakterisert ved benmargscelleproliferasjon mindre enn 25 prosent (Hvis ≥25 % men <50 %, bør de gjenværende hematopoietiske cellene være <30 %) OG Minst to av følgende: Absolutt nøytrofiltall <0,5×109 /L; Blodplateantall <20×109/L; Absolutt retikulocyttantall <20×109/L.

3.Uegnet eller uvillig til å utføre hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

4.Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av helblodscellereduksjon på grunn av andre årsaker eller benmargshypoproliferative sykdommer.
  2. Personer som tidligere har mottatt immunsuppressiv behandling med mykofenolatmofetil, sirolimus, høydose cyklofosfamid (≥45mg/kg/d), alemtuzumab, etc. eller har behandlet med trombopoietinreseptoragonist (f.eks. eltrombopag, romiplostim, etc.) randomisering.
  3. Tidligere historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  4. Personer som er kjent eller mistenkt for kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor Hetrombopags API (Active Pharmaceutical Ingredient).
  5. Bevis på klonale cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for screening.
  6. Blødning og/eller infeksjon responderer ikke tilstrekkelig på passende behandling.
  7. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infeksjon. Enhver klinisk historie for hepatitt C-infeksjon; kronisk hepatitt B-infeksjon; eller bevis for aktiv hepatitt på tidspunktet for forsøkspersonens screening.
  8. ALT> 2,5 x øvre normalgrense (ULN), AST> 2,5 x øvre normalgrense (ULN) DBLI> 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Scr> øvre normalgrense (ULN).
  9. Personer med ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg), alvorlig arytmi (som fullstendig venstre grenblokk, QT-intervallforlengelse (Bazetts formel), torsade ventrikulær takykardi, etc.), ustabil angina, pulmonal hypertensjon på tidspunktet for screening.
  10. Personer diagnostisert med cirrhose eller portal hypertensjon.
  11. Personer med ondartede solide svulster i et hvilket som helst organsystem innen 5 år før screening, med eller uten behandling, metastaser eller tilbakefall, bortsett fra lokalt kutant basalcellekarsinom; personer med hematologiske svulster funnet tidligere eller under screening.
  12. Personer med dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifer arteriell embolisering innen 12 måneder før randomisering.
  13. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide.
  14. Forsøkspersonene kan ikke overholde effektiv prevensjon.
  15. Forsøkspersoner har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hetrombopag Olamine+Standardterapi
Legemiddel: Hetrombopag Olamine+Standardterapi
en gang om dagen
Placebo komparator: Placebo+Standardterapi
Legemiddel: Placebo+Standardterapi
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendig hematologisk respons etter seks måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-TPO-SAA-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aplastisk anemi

Kliniske studier på Hetrombopag Olamine+Standardterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere