Hetrombopag eller placebo ved behandlingsnaiv svær aplastisk anæmi

Inklusionskriterier:

1,15 år til 75 år (vægt større end 50 kg, hvis alder <18 år). 2. Alvorlig aplastisk anæmi karakteriseret ved knoglemarvscelleproliferation mindre end 25 procent (Hvis ≥25 % men <50 %, bør de resterende hæmatopoietiske celler være <30 %) OG Mindst to af følgende: Absolut neutrofiltal <0,5×109 /L; Blodpladetal <20×109/L; Absolut retikulocyttal <20×109/L.

3. Uegnet eller uvillig til at udføre hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

4.Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af helblodscellereduktion på grund af andre årsager eller knoglemarvshypoproliferative sygdomme.
2. Forsøgspersoner, som tidligere har modtaget immunsuppressiv behandling med mycophenolatmofetil, sirolimus, højdosis cyclophosphamid (≥45mg/kg/d), alemtuzumab osv randomisering.
3. Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4. Forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for kontraindikationer eller overfølsomhed over for Hetrombopag's API (Active Pharmaceutical Ingredient).
5. Bevis for klonale cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for screening.
6. Blødning og/eller infektion reagerer ikke tilstrækkeligt på passende behandling.
7. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infektion. Enhver klinisk historie for hepatitis C-infektion; kronisk hepatitis B-infektion; eller ethvert bevis for aktiv hepatitis på tidspunktet for forsøgspersoners screening.
8. ALT> 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST> 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) DBLI> 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Scr> øvre normalgrænse (ULN).
9. Personer med ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg), svær arytmi (såsom komplet venstre grenblok, forlængelse af QT-interval (Bazetts formel), torsade ventrikulær takykardi osv.), ustabil angina, pulmonal hypertension på screeningstidspunktet.
10. Forsøgspersoner diagnosticeret med cirrose eller portal hypertension.
11. Individer med ondartede solide tumorer i ethvert organsystem inden for 5 år før screening, med eller uden behandling, metastaser eller recidiv, bortset fra lokalt kutant basalcellekarcinom; forsøgspersoner med hæmatologiske tumorer fundet tidligere eller under screening.
12. Personer med dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller perifer arteriel embolisering inden for 12 måneder før randomisering.
13. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
14. Forsøgspersoner kan ikke overholde effektiv prævention.
15. Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 3 måneder forud for studiestart.